Przegląd wykresu: Badanie wykorzystania leku u uczestników, którzy otrzymali Ozurdex™ (implant do ciała szklistego deksametazonu) 0,7 mg we wstrzyknięciach z powodu upośledzenia wzroku spowodowanego cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)

OZURDEX®

Uczestnikom z cukrzycowym obrzękiem plamki przepisano implant do ciała szklistego deksametazonu w dawce 0,7 mg (OZURDEX®) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Lek: Implant do ciała szklistego deksametazonu

Implant do ciała szklistego deksametazonu w dawce 0,7 mg we wstrzyknięciu, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Inne nazwy:

• OZURDEX®

Średnia liczba ponownych wstrzyknięć implantu OZURDEX® w badanym oku

Badane oko zdefiniowano jako oko, które otrzymało najwięcej wstrzyknięć OZURDEX®.

Czas na ponowne wstrzyknięcie OZURDEX®

Czas do ponownego wstrzyknięcia jest zdefiniowany jako czas w miesiącach od daty jednego wstrzyknięcia OZURDEX® do kolejnego wstrzyknięcia OZURDEX®.

Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od ostatniej oceny przed każdym wstrzyknięciem implantu OZURDEX® do 7-12 tygodni po każdym wstrzyknięciu implantu OZURDEX®

BCVA jest mierzona w badanym oku (zdefiniowanym jako oko, które otrzymało najwięcej wstrzyknięć OZURDEX®) po każdym wstrzyknięciu OZURDEX® za pomocą specjalnego wykresu oka i jest podawana jako liczba poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniej liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie. Im większa liczba poprawnie odczytanych liter, tym lepsze widzenie. Liczba dodatnia oznacza poprawę. Dane zmian są zgłaszane dla każdego wstrzyknięcia w stosunku do oceny bezpośrednio przed wstrzyknięciem do 7 do 12 tygodni po tym wstrzyknięciu.

Zmiana BCVA od wartości początkowej od ostatniej oceny przed pierwszym wstrzyknięciem implantu OZURDEX® do 7-12 tygodni po każdym wstrzyknięciu implantu OZURDEX®

BCVA jest mierzona w badanym oku (zdefiniowanym jako oko, które otrzymało najwięcej wstrzyknięć OZURDEX®) po każdym wstrzyknięciu OZURDEX® za pomocą specjalnego wykresu oka i jest podawana jako liczba poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniej liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie. Im większa liczba poprawnie odczytanych liter, tym lepsze widzenie. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Dane zmian są zgłaszane dla każdego wstrzyknięcia w stosunku do oceny przed pierwszym wstrzyknięciem do 7 do 12 tygodni po każdym wstrzyknięciu.

Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) od ostatniej oceny przed każdym wstrzyknięciem implantu OZURDEX® do 7-12 tygodni po każdym wstrzyknięciu implantu OZURDEX®

OCT mierzy się w badanym oku (zdefiniowanym jako oko, które otrzymało najwięcej wstrzyknięć OZURDEX®) przed i po każdym wstrzyknięciu OZURDEX®. OCT to oparty na laserze nieinwazyjny system diagnostyczny, który zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazowanie przekrojów siatkówki w celu oceny grubości siatkówki. Zmiana ujemna oznacza poprawę. Dane zmian są zgłaszane dla każdego wstrzyknięcia w stosunku do oceny bezpośrednio przed wstrzyknięciem do 7 do 12 tygodni po tym wstrzyknięciu.

Zmiana od stanu początkowego w CRT według OCT od ostatniej oceny przed pierwszym wstrzyknięciem implantu OZURDEX® do 7-12 tygodni po każdym wstrzyknięciu implantu OZURDEX®

OCT mierzy się na linii podstawowej i po każdym wstrzyknięciu OZURDEX® do badanego oka (zdefiniowanego jako oko, które otrzymało najwięcej wstrzyknięć OZURDEX®. OCT to oparty na laserze nieinwazyjny system diagnostyczny, który zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazowanie przekrojów siatkówki w celu oceny grubości siatkówki. Zmiana ujemna oznacza poprawę. Dane zmian są zgłaszane dla każdego wstrzyknięcia w stosunku do oceny przed pierwszym wstrzyknięciem do 7 do 12 tygodni po każdym wstrzyknięciu.

Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)

AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Do zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu należą: jaskra, zdefiniowana jako uszkodzenie nerwu wzrokowego z postępującą utratą wzroku, nadciśnienie wewnątrzgałkowe, zdefiniowane jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) bez spełnienia kryteriów jaskry, hipotonia, zdefiniowana jako niskie IOP ≤5 mmHg , Zaćma lub zmętnienie soczewki, Krwawienie lub krwotok z oka, Odwarstwienie, rozdarcie lub dziura siatkówki, Odwarstwienie ciała szklistego, Zapalenie oka związane z infekcją a niezwiązane z infekcją, Znaczna utrata ciała szklistego, Uszkodzenie mechaniczne urządzenia i nieprawidłowe umieszczenie implantu, Przemieszczenie implantu.