健康なボランティアにおける赤血球 (200 ml) の自己血輸血後の生物学的パラメーターの変化。 (AUTOT-SPORT)
健康なボランティアにおけるパックされた赤血球 (200 ml) の少量の自己血輸血後の生物学的パラメーターの変更
調査の概要
詳細な説明
方法論と研究デザイン:
Pr Olivier Hermine、EFS (Etablissement Français du Sang) および INTS (Institut National de Transfusion Sanguine) パートナーを再編成する Excellence GR-EX 研究所のコーディネーターであり、Centre d'Investigation Clinique (CIC) IMAGINE (Hospital Necker, Paris) のリーダー、フランス) は、パリ病院コンソーシアム AP-HP (assistance Publique-Hôpitaux de Paris) の臨床研究の推進を保証します。
アスリートによる自己輸血の 2 つの潜在的なシナリオを再現するために、1 袋の血液充填赤血球 (白血球除去および遠心分離後) を 4°C で保存するか、または 40% w/v を添加して -80°C で凍結します。グリセロール。 再注入は 31 日後に行われます。
臨床無作為化二重盲検二相試験が実施されます。 ボランティアは次の 3 つのグループに分けられます。
- グループ 1: 自己血輸血 (ABT)T を使用せずに定期的にスポーツ活動を行うボランティア (n=10)
- グループ 2: 冷蔵血液で 200ml の ABT を受ける定期的なスポーツ活動のボランティア (n=10)
- グループ 3: 定期的にスポーツ活動を行っているボランティアで、凍結血液で 200ml の ABT を受けている (n=10)
ボランティアの安全を確保するため、収集、準備、および輸血前の血液検査は、ピティエ サルペトリエール病院 (パリ、フランス) で EFS によって実施されます。 ABT およびサンプルの収集は、IMAGINE Institute (パリ、フランス) で実施されます。 血液サンプルは、血液除去の前、再注入の直前のABTの日、およびABTの3時間後、8時間後、24時間後、および48時間後に収集されます。 すべての実験を行うために、各時点で 25ml の血液 (4x 5ml BD Vacutainer EDTA チューブ) を採取します。
1 つは血液学的分析のためにフランスのドーピング防止研究所 (Châtenay-Malabry、フランス) に派遣され、2 は RBC および MP の形態学的特徴付けと定量化のために EFS (Créteil、フランス) に派遣されます (抗原マーカー、表面のバンド 3 を使用)。 MPs)、MPs の分離、キャラクタリゼーション (MPs および RBC の表面のバンド 3)、およびプロテオミクス分析とウエスタンブロット用の 2 ~ INTS。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Île-de-France Region
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Chesnay、Île-de-France Region、フランス、78150
- EFS de Versailles, centre de soins
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの男性
- 健康上の問題や定期的な治療を必要とする病気がないこと
- 7 日間にわたって併発する急性病変がないこと
- 定期的にスポーツ活動を行っており、血液サンプルを採取することができ、研究中は競技に参加していない健康なボランティア
- 採血および自己輸血の3日前に競技(または徹底的なトレーニング)を行わなかった被験者
- 社会保障制度に加入
除外基準:
- -採血禁忌の被験者
- スポーツの練習を禁忌とする病状のある被験者 - 世界アンチドーピング機関によって毎年更新される禁止リストの治療中または薬物中の被験者。
- -自己輸血を妨げる身体的または精神的障害または自由の制限のある被験者
- 社会保障制度の対象外
- 後見または保佐対象
- -介入研究に参加している被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:コントロールは輸血されていません
輸血なし
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輸血なし
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実験的:自己輸血:4°Cで保存された血液
介入:同種血輸血(濃厚赤血球200ml)を4°Cで33日間保存
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33日間4°Cまたは-80°Cで保存された濃厚赤血球(200 ml)の自己輸血
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実験的:自己輸血:-80°Cで保存された血液
介入: 自己血輸血(濃縮赤血球200mlを-80°Cで33日間保存)
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33日間4°Cまたは-80°Cで保存された濃厚赤血球(200 ml)の自己輸血
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液学的パラメーターの変化
時間枠:ベースライン(1日目)、自己輸血の2日後まで
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赤血球 (/μL)
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ベースライン(1日目)、自己輸血の2日後まで
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血液学的パラメーターの変化
時間枠:ベースライン(1日目)、自己輸血の2日後まで
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ヘモグロビン (g/dL)
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ベースライン(1日目)、自己輸血の2日後まで
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血液学的パラメーターの変化
時間枠:ベースライン(1日目)、自己輸血の2日後まで
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ヘマトクリット (%)
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ベースライン(1日目)、自己輸血の2日後まで
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血液学的パラメーターの変化
時間枠:ベースライン(1日目)、自己輸血の2日後まで
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平均赤血球容積 (fL)
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ベースライン(1日目)、自己輸血の2日後まで
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赤血球の形態の変化
時間枠:ベースライン(1日目)、自己輸血の2日後まで
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アムニス イメージング フローサイトメトリーによる赤血球中のタンパク質 (Wblot/ELISA/FACS)
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ベースライン(1日目)、自己輸血の2日後まで
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赤血球輸血における細胞表面タンパク質の発現変化
時間枠:ベースライン(1日目)、自己輸血の2日後まで
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赤血球のウエスタンブロット/ELISA/蛍光活性化セルソーティング
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ベースライン(1日目)、自己輸血の2日後まで
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血漿中に検出される微粒子の変化
時間枠:ベースライン(1日目)、自己輸血の2日後まで
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蛍光活性化セルソーティング
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ベースライン(1日目)、自己輸血の2日後まで
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血液学的パラメータの変化
時間枠:ベースライン (1 日目)、自己輸血後 2 日まで
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シスメックス分析装置による網状赤血球
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ベースライン (1 日目)、自己輸血後 2 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中のフタル酸エステルの変化
時間枠:ベースライン(1日目)、自己輸血の2日後まで
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尿中LC-MS/MSによる測定
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ベースライン(1日目)、自己輸血の2日後まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Olivier HERMINE, MD, PhD、Assistance Publique-Hôpitaux Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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