Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologiska parametrar ändras efter autolog blodtransfusion av röda blodkroppar (200 ml) hos friska frivilliga. (AUTOT-SPORT)

12 februari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Modifiering av biologiska parametrar efter autolog blodtransfusion av en liten volym packade röda blodkroppar (200 ml) hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera om skillnader mellan prover av försökspersoner erhållna före autolog blodtransfusion eller prover av icke-transfunderade försökspersoner och prover av försökspersoner efter autolog blodtransfusion kan identifieras. Analyser som utförs kommer att fokusera på de morfologiska och biokemiska parametrarna för röda blodkroppar och associerade mikropartiklar. Det slutliga målet skulle vara att hitta markörer för autolog blodtransfusion, som skulle kunna användas för att identifiera sådan dopning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metodik och studiedesign:

Pr Olivier Hermine, koordinator för laboratoriet för excellens GR-EX som omgrupperar EFS (Etablissement Français du Sang) och INTS (Institut National de Transfusion Sanguine) partners, och ledare för Centre d'Investigation Clinique (CIC) IMAGINE (Hospital Necker, Paris , Frankrike) kommer att säkerställa främjandet av den kliniska studien för Paris Hospital-konsortiet AP-HP (assistans Publique-Hôpitaux de Paris).

För att återskapa två potentiella scenarier av autolog transfusion av en idrottsman kommer 1 påse med blodfyllda röda blodkroppar (efter leukodeprivation och centrifugering) antingen förvaras vid 4 °C eller frysas vid -80 °C efter tillsats av 40 % w/v glycerol. Återinfusion kommer att utföras 31 dagar senare.

En klinisk randomiserad dubbelblind tvåfasstudie kommer att genomföras. Volontärer kommer att delas upp i tre grupper:

  • Grupp 1: Volontärer med regelbundna idrottsaktiviteter utan autolog blodtransfusion (ABT)T (n=10)
  • Grupp 2: Volontärer med regelbundna idrottsaktiviteter som får en 200 ml ABT med kylt blod (n=10)
  • Grupp 3: Volontärer med regelbundna idrottsaktiviteter som får en 200 ml ABT med fruset blod (n=10)

För att säkerställa volontärernas säkerhet kommer blodprovtagning, förberedelse och förtransfusion att utföras av EFS på sjukhuset Pitié-Salpêtrière (Paris, Frankrike). ABT samt insamling av prover kommer att utföras på IMAGINE Institute (Paris, Frankrike). Blodprover kommer att tas före blodborttagning, dagen för ABT strax före återinfusion och efter 3 timmar, 8 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter ABT. För att utföra alla experiment kommer 25 ml blod (4x 5 ml BD Vacutainer EDTA-rör) att tas vid varje tidpunkt:

1 kommer att skickas till det franska antidopningslaboratoriet för hematologisk analys (Châtenay-Malabry, Frankrike), 2 till EFS (Créteil, Frankrike) för RBC och MPs morfologisk karakterisering och kvantifiering (med användning av antigenmarkörer, band 3 på ytan av MPs), 2 till INTS för MPs isolering, karakterisering (band 3 på ytan av MPs och RBC) och för proteomisk analys och Western-Blot.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jinmi BAEK, Master
  • Telefonnummer: : +33 (0)1 42 19 28 49
  • E-post: jinmi.baek@aphp.fr

Studieorter

      • Le Chesnay-Rocquencourt, Frankrike, 78150
        • Rekrytering
        • EFS de Versailles, centre de soins
        • Kontakt:
          • RAOULT-VALETTE Laurence, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man mellan 18 och 35 år
  • Utan hälsoproblem eller sjukdom som kräver regelbunden medicinsk behandling
  • fri från eventuell interkurrent akut patologi under 7 dagar
  • friska frivilliga som har regelbunden idrottsaktivitet, kan ta blodprov och som inte tävlar under forskningen
  • Försöksperson som inte tränade en tävling (eller uttömmande träning) 3 dagar före blodprovet och autotransfusionen
  • Ansluten till en socialförsäkringsordning

Exklusions kriterier:

  • - ämne med kontraindikation för att ta blod
  • Ämne med medicinsk patologi som kontraindikerar idrottsutövning - Ämne under behandlingar eller droger i den förbjudna listan som uppdateras varje år av World Anti-Doping Agency.
  • Person med fysisk eller psykisk funktionsnedsättning eller frihetsbegränsning som skulle förhindra autotransfusion
  • Utan social trygghet
  • Ämne under förmynderskap eller kurator
  • Försöksperson som deltar i någon interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autotransfusion: blod lagras vid 4 ° C
Intervention: Autolog blodtransfusion av packade röda blodkroppar (200 ml) förvarade vid 4 ° C i 31 dagar
Autotransfusion av packade röda blodkroppar (200 ml) förvarade vid 4 eller -80°C i 31 dagar
Experimentell: Autotransfusion: blod förvaras vid -80°C
Intervention: Autolog blodtransfusion av packade röda blodkroppar (200 ml) förvarade vid -80°C i 31 dagar
Autotransfusion av packade röda blodkroppar (200 ml) förvarade vid 4 eller -80°C i 31 dagar
Övrig: Kontroller transfunderas inte
ingen transfusion
ingen transfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hematologiska parametrar
Tidsram: Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
erytrocyter (/µL)
Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
Förändring i hematologiska parametrar
Tidsram: Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
hemoglobin (g/dL)
Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
Förändring i hematologiska parametrar
Tidsram: Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
Hematokrit (%)
Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
Förändring i hematologiska parametrar
Tidsram: Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
Genomsnittlig korpuskulär volym (fL)
Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
Variation i röda blodkroppars morfologi
Tidsram: Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
Genom amnisavbildning flödescytometriProteiner i röda blodkroppar (Wblot/ELISA/FACS)
Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
Förändring i uttryck av cellyteproteiner i transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
Western blot /ELISA/ fluorescensaktiverad cellsortering av röda blodkroppar
Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
Förändring i mikropartiklar detekterad i plasma
Tidsram: Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
fluorescensaktiverad cellsortering
Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
Förändring i hematologiska parametrar
Tidsram: Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
Retikulocyt av Sysmex analysator
Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ftalat i urinen
Tidsram: Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
Analys med LC-MS/MS i urin
Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Första postat (Faktisk)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • K180405J

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autolog blodtransfusion

3
Prenumerera