- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03889834
Biologiska parametrar ändras efter autolog blodtransfusion av röda blodkroppar (200 ml) hos friska frivilliga. (AUTOT-SPORT)
Modifiering av biologiska parametrar efter autolog blodtransfusion av en liten volym packade röda blodkroppar (200 ml) hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metodik och studiedesign:
Pr Olivier Hermine, koordinator för laboratoriet för excellens GR-EX som omgrupperar EFS (Etablissement Français du Sang) och INTS (Institut National de Transfusion Sanguine) partners, och ledare för Centre d'Investigation Clinique (CIC) IMAGINE (Hospital Necker, Paris , Frankrike) kommer att säkerställa främjandet av den kliniska studien för Paris Hospital-konsortiet AP-HP (assistans Publique-Hôpitaux de Paris).
För att återskapa två potentiella scenarier av autolog transfusion av en idrottsman kommer 1 påse med blodfyllda röda blodkroppar (efter leukodeprivation och centrifugering) antingen förvaras vid 4 °C eller frysas vid -80 °C efter tillsats av 40 % w/v glycerol. Återinfusion kommer att utföras 31 dagar senare.
En klinisk randomiserad dubbelblind tvåfasstudie kommer att genomföras. Volontärer kommer att delas upp i tre grupper:
- Grupp 1: Volontärer med regelbundna idrottsaktiviteter utan autolog blodtransfusion (ABT)T (n=10)
- Grupp 2: Volontärer med regelbundna idrottsaktiviteter som får en 200 ml ABT med kylt blod (n=10)
- Grupp 3: Volontärer med regelbundna idrottsaktiviteter som får en 200 ml ABT med fruset blod (n=10)
För att säkerställa volontärernas säkerhet kommer blodprovtagning, förberedelse och förtransfusion att utföras av EFS på sjukhuset Pitié-Salpêtrière (Paris, Frankrike). ABT samt insamling av prover kommer att utföras på IMAGINE Institute (Paris, Frankrike). Blodprover kommer att tas före blodborttagning, dagen för ABT strax före återinfusion och efter 3 timmar, 8 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter ABT. För att utföra alla experiment kommer 25 ml blod (4x 5 ml BD Vacutainer EDTA-rör) att tas vid varje tidpunkt:
1 kommer att skickas till det franska antidopningslaboratoriet för hematologisk analys (Châtenay-Malabry, Frankrike), 2 till EFS (Créteil, Frankrike) för RBC och MPs morfologisk karakterisering och kvantifiering (med användning av antigenmarkörer, band 3 på ytan av MPs), 2 till INTS för MPs isolering, karakterisering (band 3 på ytan av MPs och RBC) och för proteomisk analys och Western-Blot.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olivier Hermine, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 49 51 98
- E-post: olivier.hermine@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jinmi BAEK, Master
- Telefonnummer: : +33 (0)1 42 19 28 49
- E-post: jinmi.baek@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Le Chesnay-Rocquencourt, Frankrike, 78150
- Rekrytering
- EFS de Versailles, centre de soins
-
Kontakt:
- RAOULT-VALETTE Laurence, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man mellan 18 och 35 år
- Utan hälsoproblem eller sjukdom som kräver regelbunden medicinsk behandling
- fri från eventuell interkurrent akut patologi under 7 dagar
- friska frivilliga som har regelbunden idrottsaktivitet, kan ta blodprov och som inte tävlar under forskningen
- Försöksperson som inte tränade en tävling (eller uttömmande träning) 3 dagar före blodprovet och autotransfusionen
- Ansluten till en socialförsäkringsordning
Exklusions kriterier:
- - ämne med kontraindikation för att ta blod
- Ämne med medicinsk patologi som kontraindikerar idrottsutövning - Ämne under behandlingar eller droger i den förbjudna listan som uppdateras varje år av World Anti-Doping Agency.
- Person med fysisk eller psykisk funktionsnedsättning eller frihetsbegränsning som skulle förhindra autotransfusion
- Utan social trygghet
- Ämne under förmynderskap eller kurator
- Försöksperson som deltar i någon interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Autotransfusion: blod lagras vid 4 ° C
Intervention: Autolog blodtransfusion av packade röda blodkroppar (200 ml) förvarade vid 4 ° C i 31 dagar
|
Autotransfusion av packade röda blodkroppar (200 ml) förvarade vid 4 eller -80°C i 31 dagar
|
Experimentell: Autotransfusion: blod förvaras vid -80°C
Intervention: Autolog blodtransfusion av packade röda blodkroppar (200 ml) förvarade vid -80°C i 31 dagar
|
Autotransfusion av packade röda blodkroppar (200 ml) förvarade vid 4 eller -80°C i 31 dagar
|
Övrig: Kontroller transfunderas inte
ingen transfusion
|
ingen transfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hematologiska parametrar
Tidsram: Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
|
erytrocyter (/µL)
|
Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
|
Förändring i hematologiska parametrar
Tidsram: Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
|
hemoglobin (g/dL)
|
Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
|
Förändring i hematologiska parametrar
Tidsram: Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
|
Hematokrit (%)
|
Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
|
Förändring i hematologiska parametrar
Tidsram: Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
|
Genomsnittlig korpuskulär volym (fL)
|
Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
|
Variation i röda blodkroppars morfologi
Tidsram: Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
|
Genom amnisavbildning flödescytometriProteiner i röda blodkroppar (Wblot/ELISA/FACS)
|
Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
|
Förändring i uttryck av cellyteproteiner i transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
|
Western blot /ELISA/ fluorescensaktiverad cellsortering av röda blodkroppar
|
Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
|
Förändring i mikropartiklar detekterad i plasma
Tidsram: Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
|
fluorescensaktiverad cellsortering
|
Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
|
Förändring i hematologiska parametrar
Tidsram: Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
|
Retikulocyt av Sysmex analysator
|
Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av ftalat i urinen
Tidsram: Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
|
Analys med LC-MS/MS i urin
|
Baslinje (dag 1), till 2 dagar efter autotransfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olivier HERMINE, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- K180405J
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autolog blodtransfusion
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Belfast Health and Social Care TrustOkändBlodtransfusion | Vuxen hjärtkirurgiStorbritannien
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityIndragenAnemi | Nekrotiserande enterokolit | Transfusion av röda blodkroppar (RBC).Kina
-
BravaAvslutadMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadHjärtinfarkt | Anemi | BlodtransfusionSpanien, Frankrike
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AvslutadSpinal Fusion | Lungkomplikation | TransfusionKina
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of Pennsylvania; Temple University Hospital; Pennsylvania HospitalAvslutadBlodtransfusion | För tidig | Hypoxi NeonatalFörenta staterna
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadJärn, onormal blodnivå | Annan onormal blodkemiFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering