Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny biologických parametrů po autologní krevní transfuzi červených krvinek (200 ml) u zdravých dobrovolníků. (AUTOT-SPORT)

12. února 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Modifikace biologických parametrů po autologní krevní transfuzi malého objemu balených červených krvinek (200 ml) u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit, zda lze identifikovat rozdíly mezi vzorky subjektů získanými před autologní krevní transfuzí nebo vzorky subjektů bez transfuze a vzorky subjektů po autologní krevní transfuzi. Provedené analýzy budou zaměřeny na morfologické a biochemické parametry červených krvinek a souvisejících mikročástic. Konečným cílem by bylo najít markery autologní krevní transfuze, které by mohly být použity k identifikaci takové dopingové praxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika a design studia:

Pr Olivier Hermine, koordinátor laboratoře Excellence GR-EX přeskupující partnery EFS (Etablissement Français du Sang) a INTS (Institut National de Transfusion Sanguine) a vedoucí Center d'Investigation Clinique (CIC) IMAGINE (Hospital Necker, Paříž , Francie) zajistí propagaci klinické studie pro konsorcium pařížské nemocnice AP-HP (assistance Publique-Hôpitaux de Paris).

Aby se reprodukovaly dva potenciální scénáře autologní transfuze sportovcem, 1 sáček s krví zabalenými červenými krvinkami (po leuko deprivaci a centrifugaci) bude buď skladován při 4 °C, nebo zmražen při -80 °C po přidání 40 % w/v glycerol. Reinfuze bude provedena o 31 dní později.

Bude provedena klinická randomizovaná dvojitě zaslepená dvoufázová studie. Dobrovolníci budou rozděleni do 3 skupin:

  • Skupina 1: Dobrovolníci s pravidelnými sportovními aktivitami bez autologní krevní transfuze (ABT)T (n=10)
  • Skupina 2: Dobrovolníci s pravidelnými sportovními aktivitami, kteří dostávají 200 ml ABT s chlazenou krví (n=10)
  • Skupina 3: Dobrovolníci s pravidelnými sportovními aktivitami, kteří dostávají 200 ml ABT se zmrazenou krví (n=10)

Aby byla zajištěna bezpečnost dobrovolníků, bude odběr, příprava a předtransfuzní vyšetření krve prováděno EFS v nemocnici Pitié-Salpêtrière (Paříž, Francie). ABT stejně jako odběr vzorků bude proveden v institutu IMAGINE (Paříž, Francie). Vzorky krve budou odebrány před odběrem krve, v den ABT těsně před reinfuzí a po 3 hodinách, 8 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách po ABT. K provedení všech experimentů bude v každém časovém bodě odebráno 25 ml krve (4x 5 ml zkumavky BD Vacutainer EDTA):

1 bude odeslán do francouzské antidopingové laboratoře na hematologickou analýzu (Châtenay-Malabry, Francie), 2 do EFS (Créteil, Francie) pro morfologickou charakterizaci a kvantifikaci RBC a MPs (pomocí antigenních markerů, pás 3 na povrchu MPs), 2 až INTS pro izolaci MPs, charakterizaci (pás 3 na povrchu MPs a RBC) a pro proteomickou analýzu a Western-Blot.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jinmi BAEK, Master
  • Telefonní číslo: : +33 (0)1 42 19 28 49
  • E-mail: jinmi.baek@aphp.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Le Chesnay-Rocquencourt, Francie, 78150
        • Nábor
        • EFS de Versailles, centre de soins
        • Kontakt:
          • RAOULT-VALETTE Laurence, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18 až 35 let
  • Bez zdravotních problémů a onemocnění vyžadujících pravidelné lékařské ošetření
  • bez jakékoli interkurentní akutní patologie po dobu 7 dnů
  • zdravých dobrovolníků, kteří pravidelně sportují, mají možnost odběru krve a během výzkumu jsou mimo soutěž
  • Subjekt, který 3 dny před odběrem krve a autotransfuzí necvičil soutěž (nebo vyčerpávající trénink)
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • - subjekt s kontraindikací k odběru krve
  • Subjekt s lékařskou patologií kontraindikující sportovní praxi - Subjekt podléhající léčbě nebo drogám na Seznamu zakázaných látek, který každoročně aktualizuje Světová antidopingová agentura.
  • Subjekt s tělesným nebo mentálním postižením nebo omezením svobody, které by bránilo autotransfuzi
  • Podléhá bez režimu sociálního zabezpečení
  • Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Subjekt účastnící se jakékoli intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autotransfuze: krev skladovaná při 4 °C
Intervence: Autologní krevní transfuze zabalených červených krvinek (200 ml) skladovaných při 4 °C po dobu 31 dnů
Postup: Autologní krevní transfuze
Autotransfuze zabalených červených krvinek (200 ml) skladovaných při 4 nebo -80 °C po dobu 31 dnů
Experimentální: Autotransfuze: krev skladovaná při -80°C
Intervence: Autologní krevní transfuze zabalených červených krvinek (200 ml) skladovaných při -80 °C po dobu 31 dnů
Postup: Autologní krevní transfuze
Autotransfuze zabalených červených krvinek (200 ml) skladovaných při 4 nebo -80 °C po dobu 31 dnů
Jiný: Kontroly bez transfuze
žádná transfuze
Jiný: Žádná transfuze
žádná transfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hematologických parametrů
Časové okno: Výchozí stav (den 1), do 2 dnů po autotransfuzi
erytrocyty (/µL)
Výchozí stav (den 1), do 2 dnů po autotransfuzi
Změna hematologických parametrů
Časové okno: Výchozí stav (den 1), do 2 dnů po autotransfuzi
hemoglobin (g/dl)
Výchozí stav (den 1), do 2 dnů po autotransfuzi
Změna hematologických parametrů
Časové okno: Výchozí stav (den 1), do 2 dnů po autotransfuzi
Hematokrit (%)
Výchozí stav (den 1), do 2 dnů po autotransfuzi
Změna hematologických parametrů
Časové okno: Výchozí stav (den 1), do 2 dnů po autotransfuzi
Střední korpuskulární objem (fL)
Výchozí stav (den 1), do 2 dnů po autotransfuzi
Variace v morfologii červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav (den 1), do 2 dnů po autotransfuzi
Pomocí amnis zobrazovací průtokové cytometrie Proteiny v červených krvinkách (Wblot/ELISA/FACS)
Výchozí stav (den 1), do 2 dnů po autotransfuzi
Změna exprese buněčných povrchových proteinů při transfuzi červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav (den 1), do 2 dnů po autotransfuzi
Western blot /ELISA/ fluorescenčně aktivované buněčné třídění červených krvinek
Výchozí stav (den 1), do 2 dnů po autotransfuzi
Změna mikročástic detekovaná v plazmě
Časové okno: Výchozí stav (den 1), do 2 dnů po autotransfuzi
fluorescenčně aktivované třídění buněk
Výchozí stav (den 1), do 2 dnů po autotransfuzi
Změna hematologických parametrů
Časové okno: Výchozí stav (den 1), do 2 dnů po autotransfuzi
Retikulocyty analyzátorem Sysmex
Výchozí stav (den 1), do 2 dnů po autotransfuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ftalátů v moči
Časové okno: Výchozí stav (den 1), do 2 dnů po autotransfuzi
Stanovení pomocí LC-MS/MS v moči
Výchozí stav (den 1), do 2 dnů po autotransfuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Etablissement Français du Sang
World Anti-Doping Agency
GR-Ex executive comitee
Laboratoire antidopage français (LADF)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier HERMINE, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • K180405J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní krevní transfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit