Biologische Parameteränderungen nach autologer Bluttransfusion von roten Blutkörperchen (200 ml) bei gesunden Freiwilligen. (AUTOT-SPORT)
Veränderung biologischer Parameter nach autologer Bluttransfusion eines kleinen Volumens gepackter roter Blutkörperchen (200 ml) bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methodik und Studiendesign:
Pr Olivier Hermine, Koordinator des Exzellenzlabors GR-EX, das die Partner EFS (Etablissement Français du Sang) und INTS (Institut National de Transfusion Sanguine) umgruppiert, und Leiter des Centre d'Investigation Clinique (CIC) IMAGINE (Hospital Necker, Paris , Frankreich) wird die Förderung der klinischen Studie für das Pariser Krankenhauskonsortium AP-HP (assistance Publique-Hôpitaux de Paris) sicherstellen.
Um zwei mögliche Szenarien einer autologen Transfusion durch einen Athleten zu reproduzieren, wird 1 Beutel mit blutgefüllten roten Blutkörperchen (nach Leukoentzug und Zentrifugation) entweder bei 4 °C gelagert oder nach Zugabe von 40 % w/v bei -80 °C eingefroren Glycerin. Die Reinfusion wird 31 Tage später durchgeführt.
Es wird eine klinische randomisierte doppelblinde Zwei-Phasen-Studie durchgeführt. Freiwillige werden in 3 Gruppen eingeteilt:
- Gruppe 1: Freiwillige mit regelmäßigen sportlichen Aktivitäten ohne Eigenbluttransfusion (ABT)T (n=10)
- Gruppe 2: Freiwillige mit regelmäßigen sportlichen Aktivitäten erhalten 200 ml ABT mit gekühltem Blut (n=10)
- Gruppe 3: Freiwillige mit regelmäßigen sportlichen Aktivitäten, die 200 ml ABT mit gefrorenem Blut erhalten (n=10)
Um die Sicherheit der Freiwilligen zu gewährleisten, werden die Entnahme, Vorbereitung und Bluttests vor der Transfusion von EFS im Krankenhaus Pitié-Salpêtrière (Paris, Frankreich) durchgeführt. ABT sowie Probenentnahme werden am IMAGINE Institute (Paris, Frankreich) durchgeführt. Blutproben werden vor der Blutentnahme, am Tag der ABT direkt vor der Reinfusion und nach 3 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der ABT entnommen. Zur Durchführung aller Experimente werden zu jedem Zeitpunkt 25 ml Blut (4 x 5 ml BD Vacutainer EDTA-Röhrchen) entnommen:
1 wird zur hämatologischen Analyse an das französische Anti-Doping-Labor (Châtenay-Malabry, Frankreich) geschickt, 2 an die EFS (Créteil, Frankreich) zur morphologischen Charakterisierung und Quantifizierung von Erythrozyten und MPs (unter Verwendung von Antigenmarkern, Band 3 auf der Oberfläche von MPs), 2 an INTS für MPs-Isolierung, Charakterisierung (Band 3 auf der Oberfläche von MPs und RBC) und für Proteomikanalyse und Western-Blot.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Île-de-France Region
-
Chesnay, Île-de-France Region, Frankreich, 78150
- EFS de Versailles, centre de soins
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich zwischen 18 und 35 Jahren
- Ohne gesundheitliche Probleme oder Krankheiten, die eine regelmäßige medizinische Behandlung erfordern
- frei von jeglicher interkurrenter akuter Pathologie über 7 Tage
- Gesunde Freiwillige, die regelmäßig Sport treiben, Blutproben nehmen können und während der Forschung außer Konkurrenz sind
- Proband, der 3 Tage vor der Blutentnahme und der Autotransfusion keinen Wettkampf (oder erschöpfendes Training) absolvierte
- Angeschlossen an ein System der sozialen Sicherheit
Ausschlusskriterien:
- - Proband mit Kontraindikation zur Blutentnahme
- Subjekt mit medizinischer Pathologie, die eine Sportausübung kontraindiziert – Subjekt unter Behandlungen oder Medikamenten auf der Verbotsliste, die jedes Jahr von der Welt-Anti-Doping-Agentur aktualisiert wird.
- Subjekt mit körperlicher oder geistiger Behinderung oder Freiheitsbeschränkung, die eine Autotransfusion verhindern würde
- Ohne Sozialversicherungspflicht
- Thema unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Subjekt, das an einer interventionellen Studie teilnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollen nicht transfundiert
keine Transfusion
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keine Transfusion
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Experimental: Autotransfusion: bei 4 ° C gelagertes Blut
Intervention: Autologe Bluttransfusion von Erythrozytenkonzentraten (200 ml), gelagert bei 4°C für 33 Tage
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Autotransfusion von Erythrozytenkonzentrat (200 ml), das 33 Tage lang bei 4 oder -80°C gelagert wurde.
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Experimental: Autotransfusion: bei -80°C gelagertes Blut
Intervention: Autologe Bluttransfusion von Erythrozytenkonzentrat (200 ml), das 33 Tage lang bei -80°C gelagert wurde
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Autotransfusion von Erythrozytenkonzentrat (200 ml), das 33 Tage lang bei 4 oder -80°C gelagert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
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Erythrozyten (/µL)
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Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
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Veränderung der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
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Hämoglobin (g/dl)
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Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
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Veränderung der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
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Hämatokrit (%)
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Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
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Veränderung der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
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Mittleres korpuskuläres Volumen (fL)
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Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
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Variation in der Morphologie der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
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Durch Amnis Imaging Flow CytometryProteine in roten Blutkörperchen (Wblot/ELISA/FACS)
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Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
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Veränderung der Expression von Zelloberflächenproteinen bei der Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
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Western Blot /ELISA/ Fluoreszenz-aktivierte Zellsortierung von roten Blutkörperchen
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Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
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Veränderung der im Plasma nachgewiesenen Mikropartikel
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
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Fluoreszenz-aktivierte Zellsortierung
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Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
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Änderung der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), bis 2 Tage nach der Autotransfusion
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Retikulozyten durch Sysmex-Analysegerät
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Ausgangswert (Tag 1), bis 2 Tage nach der Autotransfusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Phthalat im Urin
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
|
Bestimmung durch LC-MS/MS im Urin
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Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier HERMINE, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K180405J
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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