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Biologische Parameteränderungen nach autologer Bluttransfusion von roten Blutkörperchen (200 ml) bei gesunden Freiwilligen. (AUTOT-SPORT)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Veränderung biologischer Parameter nach autologer Bluttransfusion eines kleinen Volumens gepackter roter Blutkörperchen (200 ml) bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Unterschiede zwischen Proben von Probanden, die vor einer autologen Bluttransfusion erhalten wurden, oder Proben von nicht transfundierten Probanden und Proben von Probanden nach einer autologen Bluttransfusion identifiziert werden können. Die durchgeführten Analysen konzentrieren sich auf die morphologischen und biochemischen Parameter von roten Blutkörperchen und zugehörigen Mikropartikeln. Das Endziel wäre es, Marker für Eigenbluttransfusionen zu finden, die verwendet werden könnten, um solche Dopingpraktiken zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik und Studiendesign:

Pr Olivier Hermine, Koordinator des Exzellenzlabors GR-EX, das die Partner EFS (Etablissement Français du Sang) und INTS (Institut National de Transfusion Sanguine) umgruppiert, und Leiter des Centre d'Investigation Clinique (CIC) IMAGINE (Hospital Necker, Paris , Frankreich) wird die Förderung der klinischen Studie für das Pariser Krankenhauskonsortium AP-HP (assistance Publique-Hôpitaux de Paris) sicherstellen.

Um zwei mögliche Szenarien einer autologen Transfusion durch einen Athleten zu reproduzieren, wird 1 Beutel mit blutgefüllten roten Blutkörperchen (nach Leukoentzug und Zentrifugation) entweder bei 4 °C gelagert oder nach Zugabe von 40 % w/v bei -80 °C eingefroren Glycerin. Die Reinfusion wird 31 Tage später durchgeführt.

Es wird eine klinische randomisierte doppelblinde Zwei-Phasen-Studie durchgeführt. Freiwillige werden in 3 Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1: Freiwillige mit regelmäßigen sportlichen Aktivitäten ohne Eigenbluttransfusion (ABT)T (n=10)
  • Gruppe 2: Freiwillige mit regelmäßigen sportlichen Aktivitäten erhalten 200 ml ABT mit gekühltem Blut (n=10)
  • Gruppe 3: Freiwillige mit regelmäßigen sportlichen Aktivitäten, die 200 ml ABT mit gefrorenem Blut erhalten (n=10)

Um die Sicherheit der Freiwilligen zu gewährleisten, werden die Entnahme, Vorbereitung und Bluttests vor der Transfusion von EFS im Krankenhaus Pitié-Salpêtrière (Paris, Frankreich) durchgeführt. ABT sowie Probenentnahme werden am IMAGINE Institute (Paris, Frankreich) durchgeführt. Blutproben werden vor der Blutentnahme, am Tag der ABT direkt vor der Reinfusion und nach 3 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der ABT entnommen. Zur Durchführung aller Experimente werden zu jedem Zeitpunkt 25 ml Blut (4 x 5 ml BD Vacutainer EDTA-Röhrchen) entnommen:

1 wird zur hämatologischen Analyse an das französische Anti-Doping-Labor (Châtenay-Malabry, Frankreich) geschickt, 2 an die EFS (Créteil, Frankreich) zur morphologischen Charakterisierung und Quantifizierung von Erythrozyten und MPs (unter Verwendung von Antigenmarkern, Band 3 auf der Oberfläche von MPs), 2 an INTS für MPs-Isolierung, Charakterisierung (Band 3 auf der Oberfläche von MPs und RBC) und für Proteomikanalyse und Western-Blot.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jinmi BAEK, Master
  • Telefonnummer: : +33 (0)1 42 19 28 49
  • E-Mail: jinmi.baek@aphp.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Chesnay-Rocquencourt, Frankreich, 78150
        • Rekrutierung
        • EFS de Versailles, centre de soins
        • Kontakt:
          • RAOULT-VALETTE Laurence, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich zwischen 18 und 35 Jahren
  • Ohne gesundheitliche Probleme oder Krankheiten, die eine regelmäßige medizinische Behandlung erfordern
  • frei von jeglicher interkurrenter akuter Pathologie über 7 Tage
  • Gesunde Freiwillige, die regelmäßig Sport treiben, Blutproben nehmen können und während der Forschung außer Konkurrenz sind
  • Proband, der 3 Tage vor der Blutentnahme und der Autotransfusion keinen Wettkampf (oder erschöpfendes Training) absolvierte
  • Angeschlossen an ein System der sozialen Sicherheit

Ausschlusskriterien:

  • - Proband mit Kontraindikation zur Blutentnahme
  • Subjekt mit medizinischer Pathologie, die eine Sportausübung kontraindiziert – Subjekt unter Behandlungen oder Medikamenten auf der Verbotsliste, die jedes Jahr von der Welt-Anti-Doping-Agentur aktualisiert wird.
  • Subjekt mit körperlicher oder geistiger Behinderung oder Freiheitsbeschränkung, die eine Autotransfusion verhindern würde
  • Ohne Sozialversicherungspflicht
  • Thema unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Subjekt, das an einer interventionellen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autotransfusion: Blut bei 4 ° C gelagert
Intervention: Eigenbluttransfusion von Erythrozytenkonzentrat (200 ml), gelagert bei 4 °C für 31 Tage
Verfahren: Eigenbluttransfusion
Autotransfusion von Erythrozytenkonzentrat (200 ml), gelagert bei 4 oder -80 °C für 31 Tage
Experimental: Autotransfusion: bei -80 °C gelagertes Blut
Intervention: Eigenbluttransfusion von Erythrozytenkonzentrat (200 ml), gelagert bei -80°C für 31 Tage
Verfahren: Eigenbluttransfusion
Autotransfusion von Erythrozytenkonzentrat (200 ml), gelagert bei 4 oder -80 °C für 31 Tage
Sonstiges: Kontrollen nicht transfundiert
keine Transfusion
Sonstiges: Keine Transfusion
keine Transfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
Erythrozyten (/µL)
Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
Veränderung der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
Hämoglobin (g/dl)
Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
Veränderung der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
Hämatokrit (%)
Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
Veränderung der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
Mittleres korpuskuläres Volumen (fL)
Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
Variation in der Morphologie der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
Durch Amnis Imaging Flow CytometryProteine ​​in roten Blutkörperchen (Wblot/ELISA/FACS)
Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
Veränderung der Expression von Zelloberflächenproteinen bei der Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
Western Blot /ELISA/ Fluoreszenz-aktivierte Zellsortierung von roten Blutkörperchen
Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
Veränderung der im Plasma nachgewiesenen Mikropartikel
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
Fluoreszenz-aktivierte Zellsortierung
Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
Änderung der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), bis 2 Tage nach der Autotransfusion
Retikulozyten durch Sysmex-Analysegerät
Ausgangswert (Tag 1), bis 2 Tage nach der Autotransfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Phthalat im Urin
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion
Bestimmung durch LC-MS/MS im Urin
Baseline (Tag 1), bis 2 Tage nach Autotransfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Etablissement Français du Sang
World Anti-Doping Agency
GR-Ex executive comitee
Laboratoire antidopage français (LADF)

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier HERMINE, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • K180405J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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