- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03889834
건강한 지원자에서 적혈구(200 ml)의 자가 수혈 후 생물학적 파라미터 변화. (AUTOT-SPORT)
건강한 지원자에서 소량의 적혈구(200ml)를 자가 수혈한 후 생물학적 매개변수의 수정
연구 개요
상세 설명
방법론 및 연구 설계:
Pr Olivier Hermine, Excellence GR-EX 재그룹화 EFS(Etablissement Français du Sang) 및 INTS(Institut National de Transfusion Sanguine) 파트너 실험실 코디네이터, Center d'Investigation Clinique(CIC) IMAGINE(Hospital Necker, Paris) 리더 , 프랑스)는 파리 병원 컨소시엄 AP-HP(assistance Publique-Hôpitaux de Paris)에 대한 임상 연구의 홍보를 보장할 것입니다.
선수에 의한 자가 수혈의 두 가지 가능한 시나리오를 재현하기 위해 혈액 포장된 적혈구 1백(백혈구 제거 및 원심분리 후)을 4°C에서 보관하거나 40% w/v를 추가한 후 -80°C에서 냉동합니다. 글리세린. 재수혈은 31일 후에 수행됩니다.
임상 무작위 이중 맹검 2상 연구를 수행할 것입니다. 자원봉사자는 3개 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 1: 자가 수혈(ABT) 없이 규칙적인 스포츠 활동을 하는 자원봉사자T(n=10)
- 그룹 2: 냉장 혈액이 포함된 200ml ABT를 받는 정기적인 스포츠 활동 자원봉사자(n=10)
- 그룹 3: 냉동 혈액이 포함된 200ml ABT를 받는 정기적인 스포츠 활동을 하는 지원자(n=10)
자원봉사자의 안전을 보장하기 위해 Pitié-Salpêtrière 병원(프랑스 파리)의 EFS에서 수집, 준비 및 수혈 전 혈액 검사를 수행합니다. ABT 및 샘플 수집은 IMAGINE 연구소(프랑스 파리)에서 수행됩니다. 혈액 샘플은 혈액 제거 전, 재주입 직전 ABT 당일, ABT 후 3시간, 8시간, 24시간 및 48시간 후에 수집됩니다. 모든 실험을 수행하기 위해 각 시점에서 25ml 혈액(4x 5ml BD Vacutainer EDTA 튜브)을 채취합니다.
1명은 혈액학적 분석을 위해 프랑스 반도핑 연구소(Châtenay-Malabry, France)로, 2명은 RBC 및 MPs 형태학적 특성화 및 정량화를 위해 EFS(Créteil, France)로 파견됩니다(항원 마커 사용, 표면에 밴드 3 MPs), MPs 분리, 특성화(MPs 및 RBC 표면의 밴드 3) 및 proteomic 분석 및 Western-Blot을 위한 2~INTS.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Île-de-France Region
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Chesnay, Île-de-France Region, 프랑스, 78150
- EFS de Versailles, centre de soins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~35세 남성
- 건강상의 문제나 정기적인 진료를 요하는 질병이 없을 것
- 7일 동안 동시 발생하는 급성 병리가 없음
- 정기적으로 스포츠 활동을 하고 혈액 샘플을 채취할 수 있으며 연구 기간 동안 경기에 참가하지 않는 건강한 지원자
- 채혈 및 자가수혈 3일 전 경기연습(또는 철저한 훈련)을 하지 않은 피험자
- 사회보장제도와 연계
제외 기준:
- - 채혈 금기 대상자
- 스포츠 활동을 금지하는 의학적 병리가 있는 피험자 - 세계반도핑기구가 매년 업데이트하는 금지 목록에 있는 치료 또는 약물을 받고 있는 피험자.
- 신체적 또는 정신적 장애가 있거나 자가 수혈을 방해할 수 있는 자유가 제한되는 피험자
- 사회보장 제도가 적용되지 않는 대상
- 후견 또는 큐레이터의 대상
- 중재적 연구에 참여하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수혈되지 않은 컨트롤
수혈 없음
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수혈 없음
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실험적: 자가수혈: 4°C에 보관된 혈액
중재: 4°C에서 33일간 보관된 농축 적혈구(200ml) 자가 혈액 수혈
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4 또는 -80°C에서 33일 동안 보관된 적혈구 농축액(200ml)의 자가수혈
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실험적: 자가수혈: -80°C에서 보관된 혈액
중재: -80°C에서 33일간 보관된 농축 적혈구(200 ml)의 자가혈 수혈
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4 또는 -80°C에서 33일 동안 보관된 적혈구 농축액(200ml)의 자가수혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액학적 매개변수의 변화
기간: 기준선(1일), 자가 수혈 후 2일까지
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적혈구(/µL)
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기준선(1일), 자가 수혈 후 2일까지
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혈액학적 매개변수의 변화
기간: 기준선(1일), 자가 수혈 후 2일까지
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헤모글로빈(g/dL)
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기준선(1일), 자가 수혈 후 2일까지
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혈액학적 매개변수의 변화
기간: 기준선(1일), 자가 수혈 후 2일까지
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헤마토크리트(%)
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기준선(1일), 자가 수혈 후 2일까지
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혈액학적 매개변수의 변화
기간: 기준선(1일), 자가 수혈 후 2일까지
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평균 미립자 용적(fL)
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기준선(1일), 자가 수혈 후 2일까지
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적혈구 형태의 변이
기간: 기준선(1일), 자가 수혈 후 2일까지
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Amnis 이미징 유세포 분석에 의해적혈구의 단백질(Wblot/ELISA/FACS)
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기준선(1일), 자가 수혈 후 2일까지
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적혈구 수혈에서 세포 표면 단백질의 발현 변화
기간: 기준선(1일), 자가 수혈 후 2일까지
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웨스턴 블롯/ELISA/적혈구의 형광 활성 세포 분류
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기준선(1일), 자가 수혈 후 2일까지
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혈장에서 검출된 미립자의 변화
기간: 기준선(1일), 자가 수혈 후 2일까지
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형광 활성화 세포 분류
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기준선(1일), 자가 수혈 후 2일까지
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혈액학적 매개변수의 변화
기간: 기준선(1일), 자가 수혈 후 2일까지
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Sysmex 분석기에 의한 망상적혈구
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기준선(1일), 자가 수혈 후 2일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변의 프탈레이트 변화
기간: 기준선(1일), 자가 수혈 후 2일까지
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소변 내 LC-MS/MS 분석
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기준선(1일), 자가 수혈 후 2일까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Olivier HERMINE, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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