- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03889834
Cambios en los parámetros biológicos después de la transfusión de sangre autóloga de glóbulos rojos (200 ml) en voluntarios sanos. (AUTOT-SPORT)
Modificación de parámetros biológicos después de la transfusión de sangre autóloga de un pequeño volumen de glóbulos rojos concentrados (200 ml) en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología y diseño del estudio:
Pr Olivier Hermine, coordinador del laboratorio de excelencia GR-EX que agrupa a los socios de EFS (Etablissement Français du Sang) e INTS (Institut National de Transfusion Sanguine), y líder del Centre d'Investigation Clinique (CIC) IMAGINE (Hospital Necker, París) , Francia) asegurará la promoción del estudio clínico para el consorcio del Hospital de París AP-HP (asistencia Publique-Hôpitaux de Paris).
Para reproducir dos escenarios potenciales de transfusión autóloga por parte de un atleta, 1 bolsa de glóbulos rojos concentrados de sangre (después de la privación de leuco y centrifugación) se almacenará a 4 °C o se congelará a -80 °C después de agregar 40 % p/v glicerol. La reinfusión se realizará 31 días después.
Se llevará a cabo un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de dos fases. Los voluntarios serán separados en 3 grupos:
- Grupo 1: Voluntarios con actividades deportivas regulares sin Transfusión de Sangre Autóloga (TSA)T (n=10)
- Grupo 2: Voluntarios con actividad deportiva habitual que reciben ABT de 200ml con sangre refrigerada (n=10)
- Grupo 3: Voluntarios con actividad deportiva habitual que reciben ABT de 200ml con sangre congelada (n=10)
Para garantizar la seguridad de los voluntarios, EFS realizará la recolección, preparación y análisis de sangre previos a la transfusión en el hospital Pitié-Salpêtrière (París, Francia). La ABT y la recogida de muestras se realizarán en el Instituto IMAGINE (París, Francia). Las muestras de sangre se recogerán antes de la extracción de sangre, el día de la ABT justo antes de la reinfusión y después de 3 horas, 8 horas, 24 horas y 48 horas después de la ABT. Para realizar todos los experimentos, se tomarán 25 ml de sangre (4 tubos BD Vacutainer EDTA de 5 ml) en cada punto de tiempo:
1 se enviará al laboratorio antidopaje francés para el análisis hematológico (Châtenay-Malabry, Francia), 2 al EFS (Créteil, Francia) para la caracterización y cuantificación morfológica de RBC y MP (usando marcadores de antígeno, banda 3 en la superficie de MPs), 2 a INTS para aislamiento de MPs, caracterización (banda 3 en la superficie de MPs y RBC) y para análisis proteómico y Western-Blot.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Chesnay, Île-de-France Region, Francia, 78150
- EFS de Versailles, centre de soins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre entre 18 y 35 años
- Sin problema de salud ni enfermedad que requiera tratamiento médico regular
- libre de cualquier patología aguda intercurrente durante 7 días
- Voluntarios sanos que tengan actividad deportiva regular, capaces de tener una muestra de sangre y que estén fuera de competencia durante la investigación.
- Sujeto que no practicó competición (o entrenamiento exhaustivo) 3 días antes de la toma de muestra de sangre y la autotransfusión
- Afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- - sujeto con contraindicación para la extracción de sangre
- Sujeto con patología médica que contraindique la práctica deportiva - Sujeto bajo tratamientos o drogas en la Lista de Prohibiciones actualizada cada año por la Agencia Mundial Antidopaje.
- Sujeto con discapacidad física o psíquica o restricción de libertad que impida la autotransfusión
- Sujetos sin régimen de seguridad social
- Sujeto bajo tutela o curatela
- Sujeto que participa en cualquier estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Controles no transfundidos
sin transfusión
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sin transfusión
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Experimental: Autotransfusión: sangre almacenada a 4 °C
Intervención: Transfusión de sangre autóloga de glóbulos rojos concentrados (200 ml) almacenados a 4 °C durante 33 días
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Autotransfusión de glóbulos rojos concentrados (200 ml) almacenados a 4 o -80 °C durante 33 días
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Experimental: Autotransfusión: sangre almacenada a -80°C
Intervención: Transfusión de sangre autóloga de concentrados de glóbulos rojos (200 ml) almacenados a -80 °C durante 33 días
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Autotransfusión de glóbulos rojos concentrados (200 ml) almacenados a 4 o -80 °C durante 33 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
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eritrocitos (/µL)
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Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
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Cambio en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
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hemoglobina (g/dL)
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Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
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Cambio en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
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Hematocrito (%)
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Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
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Cambio en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
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Volumen corpuscular medio (fL)
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Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
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Variación en la morfología de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
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Por citometría de flujo de imágenes amnis Proteínas en glóbulos rojos (Wblot/ELISA/FACS)
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Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
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Cambio en la expresión de proteínas de la superficie celular en la transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
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Western blot /ELISA/clasificación de glóbulos rojos activada por fluorescencia
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Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
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Cambio en micropartículas detectadas en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
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clasificación celular activada por fluorescencia
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Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
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Cambio en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
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Analizador de reticulocitos por Sysmex
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Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de ftalato en la orina
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
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Ensayo por LC-MS/MS en orina
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Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier HERMINE, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K180405J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .