Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios en los parámetros biológicos después de la transfusión de sangre autóloga de glóbulos rojos (200 ml) en voluntarios sanos. (AUTOT-SPORT)

20 de abril de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Modificación de parámetros biológicos después de la transfusión de sangre autóloga de un pequeño volumen de glóbulos rojos concentrados (200 ml) en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es evaluar si se pueden identificar las diferencias entre muestras de sujetos obtenidas antes de una transfusión de sangre autóloga o muestras de sujetos no transfundidos y muestras de sujetos después de una transfusión de sangre autóloga. Los análisis realizados se centrarán en los parámetros morfológicos y bioquímicos de los glóbulos rojos y las micropartículas asociadas. El objetivo final sería encontrar marcadores de transfusión de sangre autóloga, que pudieran ser utilizados para identificar dicha práctica de dopaje.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Metodología y diseño del estudio:

Pr Olivier Hermine, coordinador del laboratorio de excelencia GR-EX que agrupa a los socios de EFS (Etablissement Français du Sang) e INTS (Institut National de Transfusion Sanguine), y líder del Centre d'Investigation Clinique (CIC) IMAGINE (Hospital Necker, París) , Francia) asegurará la promoción del estudio clínico para el consorcio del Hospital de París AP-HP (asistencia Publique-Hôpitaux de Paris).

Para reproducir dos escenarios potenciales de transfusión autóloga por parte de un atleta, 1 bolsa de glóbulos rojos concentrados de sangre (después de la privación de leuco y centrifugación) se almacenará a 4 °C o se congelará a -80 °C después de agregar 40 % p/v glicerol. La reinfusión se realizará 31 días después.

Se llevará a cabo un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de dos fases. Los voluntarios serán separados en 3 grupos:

  • Grupo 1: Voluntarios con actividades deportivas regulares sin Transfusión de Sangre Autóloga (TSA)T (n=10)
  • Grupo 2: Voluntarios con actividad deportiva habitual que reciben ABT de 200ml con sangre refrigerada (n=10)
  • Grupo 3: Voluntarios con actividad deportiva habitual que reciben ABT de 200ml con sangre congelada (n=10)

Para garantizar la seguridad de los voluntarios, EFS realizará la recolección, preparación y análisis de sangre previos a la transfusión en el hospital Pitié-Salpêtrière (París, Francia). La ABT y la recogida de muestras se realizarán en el Instituto IMAGINE (París, Francia). Las muestras de sangre se recogerán antes de la extracción de sangre, el día de la ABT justo antes de la reinfusión y después de 3 horas, 8 horas, 24 horas y 48 horas después de la ABT. Para realizar todos los experimentos, se tomarán 25 ml de sangre (4 tubos BD Vacutainer EDTA de 5 ml) en cada punto de tiempo:

1 se enviará al laboratorio antidopaje francés para el análisis hematológico (Châtenay-Malabry, Francia), 2 al EFS (Créteil, Francia) para la caracterización y cuantificación morfológica de RBC y MP (usando marcadores de antígeno, banda 3 en la superficie de MPs), 2 a INTS para aislamiento de MPs, caracterización (banda 3 en la superficie de MPs y RBC) y para análisis proteómico y Western-Blot.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Île-de-France Region
      • Chesnay, Île-de-France Region, Francia, 78150
        • EFS de Versailles, centre de soins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre entre 18 y 35 años
  • Sin problema de salud ni enfermedad que requiera tratamiento médico regular
  • libre de cualquier patología aguda intercurrente durante 7 días
  • Voluntarios sanos que tengan actividad deportiva regular, capaces de tener una muestra de sangre y que estén fuera de competencia durante la investigación.
  • Sujeto que no practicó competición (o entrenamiento exhaustivo) 3 días antes de la toma de muestra de sangre y la autotransfusión
  • Afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • - sujeto con contraindicación para la extracción de sangre
  • Sujeto con patología médica que contraindique la práctica deportiva - Sujeto bajo tratamientos o drogas en la Lista de Prohibiciones actualizada cada año por la Agencia Mundial Antidopaje.
  • Sujeto con discapacidad física o psíquica o restricción de libertad que impida la autotransfusión
  • Sujetos sin régimen de seguridad social
  • Sujeto bajo tutela o curatela
  • Sujeto que participa en cualquier estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Controles no transfundidos
sin transfusión
sin transfusión
Experimental: Autotransfusión: sangre almacenada a 4 °C
Intervención: Transfusión de sangre autóloga de glóbulos rojos concentrados (200 ml) almacenados a 4 °C durante 33 días
Autotransfusión de glóbulos rojos concentrados (200 ml) almacenados a 4 o -80 °C durante 33 días
Experimental: Autotransfusión: sangre almacenada a -80°C
Intervención: Transfusión de sangre autóloga de concentrados de glóbulos rojos (200 ml) almacenados a -80 °C durante 33 días
Autotransfusión de glóbulos rojos concentrados (200 ml) almacenados a 4 o -80 °C durante 33 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
eritrocitos (/µL)
Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
Cambio en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
hemoglobina (g/dL)
Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
Cambio en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
Hematocrito (%)
Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
Cambio en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
Volumen corpuscular medio (fL)
Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
Variación en la morfología de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
Por citometría de flujo de imágenes amnis Proteínas en glóbulos rojos (Wblot/ELISA/FACS)
Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
Cambio en la expresión de proteínas de la superficie celular en la transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
Western blot /ELISA/clasificación de glóbulos rojos activada por fluorescencia
Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
Cambio en micropartículas detectadas en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
clasificación celular activada por fluorescencia
Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
Cambio en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
Analizador de reticulocitos por Sysmex
Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de ftalato en la orina
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión
Ensayo por LC-MS/MS en orina
Línea de base (Día 1), hasta 2 días después de la autotransfusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K180405J

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir