Biologiske parameterendringer etter autolog blodtransfusjon av røde blodceller (200 ml) hos friske frivillige. (AUTOT-SPORT)
Modifisering av biologiske parametere etter autolog blodoverføring av et lite volum av pakkede røde blodceller (200 ml) hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodikk og studiedesign:
Pr Olivier Hermine, koordinator for laboratoriet for fremragende GR-EX som omgrupperer EFS (Etablissement Français du Sang) og INTS (Institut National de Transfusion Sanguine) partnere, og leder for Centre d'Investigation Clinique (CIC) IMAGINE (Hospital Necker, Paris) , Frankrike) vil sikre promoteringen av den kliniske studien for Paris Hospital-konsortiet AP-HP (assistanse Publique-Hôpitaux de Paris).
For å reprodusere to potensielle scenarier med autolog transfusjon av en idrettsutøver, vil 1 pose med blodfylte røde blodlegemer (etter leuko-deprivasjon og sentrifugering) enten lagres ved 4 °C eller fryses ved -80 °C etter tilsetning av 40 % w/v glyserol. Reinfusjon vil bli utført 31 dager senere.
En klinisk randomisert dobbeltblindet tofasestudie vil bli utført. Frivillige vil bli delt inn i 3 grupper:
- Gruppe 1: Frivillige med vanlige sportsaktiviteter uten autolog blodoverføring (ABT)T (n=10)
- Gruppe 2: Frivillige med vanlige sportsaktiviteter som mottar en 200 ml ABT med nedkjølt blod (n=10)
- Gruppe 3: Frivillige med vanlige sportsaktiviteter som mottar en 200 ml ABT med frossent blod (n=10)
For å sikre frivillige sikkerhet, vil innsamling, forberedelse og pretransfusjonsblodprøver bli utført av EFS ved sykehuset Pitié-Salpêtrière (Paris, Frankrike). ABT samt innsamling av prøver vil bli utført ved IMAGINE Institute (Paris, Frankrike). Blodprøver vil bli tatt før blodfjerning, dagen for ABT rett før reinfusjon og etter 3 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer etter ABT. For å utføre alle eksperimentene vil det tas 25 ml blod (4x 5 ml BD Vacutainer EDTA-rør) på hvert tidspunkt:
1 vil bli sendt til det franske antidopinglaboratoriet for hematologisk analyse (Châtenay-Malabry, Frankrike), 2 til EFS (Créteil, Frankrike) for RBC og MPs morfologisk karakterisering og kvantifisering (ved bruk av antigenmarkører, bånd 3 på overflaten av MPs), 2 til INTS for MPs isolasjon, karakterisering (bånd 3 på overflaten av MPs og RBC) og for proteomisk analyse og Western-Blot.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Chesnay, Île-de-France Region, Frankrike, 78150
- EFS de Versailles, centre de soins
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann mellom 18 og 35 år
- Uten helseproblemer eller sykdom som krever regelmessig medisinsk behandling
- fri for interkurrent akutt patologi over 7 dager
- friske frivillige som har regelmessig idrettsaktivitet, i stand til å ta blodprøver og er ute av konkurranse under forskningen
- Person som ikke praktiserte en konkurranse (eller uttømmende trening) 3 dager før blodprøven og autotransfusjonen
- Tilknyttet et trygdregime
Ekskluderingskriterier:
- - emne med kontraindikasjon for å ta blod
- Emne med medisinsk patologi som kontraindiserer idrettsutøvelse - Emne under behandling eller medikamenter på listen over forbudte stoffer som oppdateres hvert år av World Anti-Doping Agency.
- Person med fysisk eller psykisk funksjonshemming eller frihetsbegrensning som ville forhindre autotransfusjon
- Underlagt uten trygdregime
- Emne under vergemål eller kuratorskap
- Subjekt som deltar i enhver intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroller ikke transfundert
ingen transfusjon
|
ingen transfusjon
|
|
Eksperimentell: Autotransfusjon: blod oppbevart ved 4 °C
Intervensjon: Autolog blodtransfusjon av pakkede røde blodceller (200 ml) lagret ved 4 °C i 33 dager
|
Autotransfusjon av pakkede røde blodceller (200 ml) lagret ved 4 eller -80°C i 33 dager
|
|
Eksperimentell: Autotransfusjon: blod lagret ved -80°C
Intervensjon: Autolog blodtransfusjon av pakkede røde blodceller (200 ml) lagret ved -80°C i 33 dager
|
Autotransfusjon av pakkede røde blodceller (200 ml) lagret ved 4 eller -80°C i 33 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hematologiske parametere
Tidsramme: Baseline (dag 1), inntil 2 dager etter autotransfusjon
|
erytrocytter (/µL)
|
Baseline (dag 1), inntil 2 dager etter autotransfusjon
|
|
Endring i hematologiske parametere
Tidsramme: Baseline (dag 1), inntil 2 dager etter autotransfusjon
|
hemoglobin (g/dL)
|
Baseline (dag 1), inntil 2 dager etter autotransfusjon
|
|
Endring i hematologiske parametere
Tidsramme: Baseline (dag 1), inntil 2 dager etter autotransfusjon
|
Hematokrit (%)
|
Baseline (dag 1), inntil 2 dager etter autotransfusjon
|
|
Endring i hematologiske parametere
Tidsramme: Baseline (dag 1), inntil 2 dager etter autotransfusjon
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (fL)
|
Baseline (dag 1), inntil 2 dager etter autotransfusjon
|
|
Variasjon i røde blodlegemers morfologi
Tidsramme: Baseline (dag 1), inntil 2 dager etter autotransfusjon
|
Ved amnis imaging flowcytometriProteiner i røde blodceller (Wblot/ELISA/FACS)
|
Baseline (dag 1), inntil 2 dager etter autotransfusjon
|
|
Endring i uttrykk for celleoverflateproteiner i transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline (dag 1), inntil 2 dager etter autotransfusjon
|
Western blot /ELISA/ fluorescensaktivert cellesortering av røde blodceller
|
Baseline (dag 1), inntil 2 dager etter autotransfusjon
|
|
Endring i mikropartikler oppdaget i plasma
Tidsramme: Baseline (dag 1), inntil 2 dager etter autotransfusjon
|
fluorescensaktivert cellesortering
|
Baseline (dag 1), inntil 2 dager etter autotransfusjon
|
|
Endring i hematologiske parametere
Tidsramme: Baseline (dag 1), inntil 2 dager etter autotransfusjon
|
Retikulocytt av Sysmex analysator
|
Baseline (dag 1), inntil 2 dager etter autotransfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ftalat i urinen
Tidsramme: Baseline (dag 1), inntil 2 dager etter autotransfusjon
|
Analyse med LC-MS/MS i urin
|
Baseline (dag 1), inntil 2 dager etter autotransfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier HERMINE, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K180405J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .