Veranderingen in biologische parameters na autologe bloedtransfusie van rode bloedcellen (200 ml) bij gezonde vrijwilligers. (AUTOT-SPORT)
Wijziging van biologische parameters na autologe bloedtransfusie van een klein volume verpakte rode bloedcellen (200 ml) bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie en onderzoeksopzet:
Pr Olivier Hermine, coördinator van het laboratorium van Excellence GR-EX hergroeperen EFS (Etablissement Français du Sang) en INTS (Institut National de Transfusion Sanguine) partners, en leider van het Centre d'Investigation Clinique (CIC) IMAGINE (Hospital Necker, Parijs , Frankrijk) zal zorgen voor de promotie van de klinische studie voor het Paris Hospital-consortium AP-HP (assistance Publique-Hôpitaux de Paris).
Om twee mogelijke scenario's van autologe transfusie door een atleet te reproduceren, wordt 1 zak met bloed verpakte rode bloedcellen (na leuko-deprivatie en centrifugatie) bewaard bij 4°C of ingevroren bij -80°C na toevoeging van 40% w/v glycerol. Herinfusie zal 31 dagen later worden uitgevoerd.
Er zal een klinisch gerandomiseerde dubbelblinde studie in twee fasen worden uitgevoerd. Vrijwilligers worden verdeeld in 3 groepen:
- Groep 1: Vrijwilligers die regelmatig sporten zonder autologe bloedtransfusie (ABT)T (n=10)
- Groep 2: Vrijwilligers die regelmatig sporten en een ABT van 200 ml met gekoeld bloed krijgen (n=10)
- Groep 3: Vrijwilligers die regelmatig sporten en een ABT van 200 ml krijgen met bevroren bloed (n=10)
Om de veiligheid van de vrijwilligers te waarborgen, zal bloedafname, voorbereiding en pretransfusiebloedonderzoek worden uitgevoerd door EFS in het ziekenhuis Pitié-Salpêtrière (Parijs, Frankrijk). ABT en het verzamelen van monsters zullen worden uitgevoerd in het IMAGINE Institute (Parijs, Frankrijk). Bloedmonsters worden verzameld vóór bloedafname, de dag van de ABT net voor reïnfusie en na 3 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur na ABT. Om alle experimenten uit te voeren, wordt op elk tijdstip 25 ml bloed (4 x 5 ml BD Vacutainer EDTA-buisjes) afgenomen:
1 wordt verzonden naar het Franse antidopinglaboratorium voor hematologische analyse (Châtenay-Malabry, Frankrijk), 2 naar de EFS (Créteil, Frankrijk) voor RBC en MPs morfologische karakterisering en kwantificering (met behulp van antigeenmarkers, band 3 op het oppervlak van MPs), 2 naar INTS voor MPs-isolatie, karakterisering (band 3 op het oppervlak van MPs en RBC) en voor proteomische analyse en Western-Blot.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Chesnay, Île-de-France Region, Frankrijk, 78150
- EFS de Versailles, centre de soins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man tussen de 18 en 35 jaar oud
- Zonder gezondheidsprobleem of ziekte die regelmatige medische behandeling vereist
- gedurende 7 dagen vrij van enige bijkomende acute pathologie
- gezonde vrijwilligers die regelmatig sporten, bloed kunnen laten afnemen en buiten competitie zijn tijdens het onderzoek
- Proefpersoon die 3 dagen voor de bloedafname en de autotransfusie geen wedstrijd (of uitputtende training) heeft beoefend
- Aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- - proefpersoon met een contra-indicatie voor het afnemen van bloed
- Proefpersoon met medische pathologie die een contra-indicatie vormt voor sportbeoefening - Proefpersoon die onder behandeling staat of drugs gebruikt op de verboden lijst die elk jaar wordt bijgewerkt door het World Anti-Doping Agency.
- Proefpersoon met een lichamelijke of geestelijke handicap of vrijheidsbeperking die autotransfusie zou verhinderen
- Onderworpen zonder aan een regime van sociale zekerheid
- Onderwerp onder curatele of curatele
- Proefpersoon die deelneemt aan een interventioneel onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controles niet getransfuseerd
geen transfusie
|
geen transfusie
|
|
Experimenteel: Autotransfusie: bloed bewaard bij 4 ° C
Interventie: Autologe bloedtransfusie van verpakte rode bloedcellen (200 ml) opgeslagen bij 4 °C gedurende 33 dagen
|
Auto-transfusie van verpakte rode bloedcellen (200 ml) opgeslagen bij 4 of -80°C gedurende 33 dagen
|
|
Experimenteel: Autotransfusie: bloed bewaard bij -80°C
Interventie: autologe bloedtransfusie van packed red blood cells (200 ml), 33 dagen bewaard bij -80°C
|
Auto-transfusie van verpakte rode bloedcellen (200 ml) opgeslagen bij 4 of -80°C gedurende 33 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hematologische parameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), tot 2 dagen na autotransfusie
|
erytrocyten (/µL)
|
Basislijn (dag 1), tot 2 dagen na autotransfusie
|
|
Verandering in hematologische parameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), tot 2 dagen na autotransfusie
|
hemoglobine (g/dL)
|
Basislijn (dag 1), tot 2 dagen na autotransfusie
|
|
Verandering in hematologische parameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), tot 2 dagen na autotransfusie
|
Hematocriet (%)
|
Basislijn (dag 1), tot 2 dagen na autotransfusie
|
|
Verandering in hematologische parameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), tot 2 dagen na autotransfusie
|
Gemiddeld corpusculair volume (fL)
|
Basislijn (dag 1), tot 2 dagen na autotransfusie
|
|
Variatie in de morfologie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), tot 2 dagen na autotransfusie
|
Door amnis-beeldvorming flowcytometrie Eiwitten in rode bloedcellen (Wblot/ELISA/FACS)
|
Basislijn (dag 1), tot 2 dagen na autotransfusie
|
|
Verandering in expressie van celoppervlakte-eiwitten bij transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), tot 2 dagen na autotransfusie
|
Western blot /ELISA/fluorescentie-geactiveerde celsortering van rode bloedcellen
|
Basislijn (dag 1), tot 2 dagen na autotransfusie
|
|
Verandering in microdeeltjes gedetecteerd in plasma
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), tot 2 dagen na autotransfusie
|
fluorescentie-geactiveerde celsortering
|
Basislijn (dag 1), tot 2 dagen na autotransfusie
|
|
Verandering in hematologische parameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), tot 2 dagen na autotransfusie
|
Reticulocyt door Sysmex-analysator
|
Basislijn (dag 1), tot 2 dagen na autotransfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ftalaat in de urine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), tot 2 dagen na autotransfusie
|
Analyse door LC-MS/MS in urine
|
Basislijn (dag 1), tot 2 dagen na autotransfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier HERMINE, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K180405J
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .