Изменения биологических показателей после трансфузии аутологичных эритроцитов (200 мл) у здоровых добровольцев. (AUTOT-SPORT)
Модификация биологических показателей после аутологичной трансфузии небольшого объема эритроцитарной массы (200 мл) у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология и дизайн исследования:
Проф. Оливье Эрмин, координатор лаборатории Excellence GR-EX, объединяющей партнеров EFS (Etablissement Français du Sang) и INTS (Национальный институт гемотрансфузии), а также руководитель Центра клинических исследований (CIC) IMAGINE (больница Неккер, Париж) , Франция) обеспечит продвижение клинического исследования консорциума парижских больниц AP-HP (assistance Publique-Hôpitaux de Paris).
Чтобы воспроизвести два возможных сценария аутотрансфузии спортсменом, 1 пакет эритроцитарной массы (после лейкодепривации и центрифугирования) будет либо храниться при 4°C, либо замораживаться при -80°C после добавления 40% масс./об. глицерин. Реинфузию проводят через 31 день.
Будет проведено клиническое рандомизированное двойное слепое двухэтапное исследование. Волонтеры будут разделены на 3 группы:
- Группа 1: Добровольцы с регулярными занятиями спортом без переливания аутологичной крови (АБТ)Т (n=10)
- Группа 2: Добровольцы, регулярно занимающиеся спортом, получают 200 мл АБТ с охлажденной кровью (n=10).
- Группа 3: Добровольцы, регулярно занимающиеся спортом, получают 200 мл АБТ с замороженной кровью (n=10).
Для обеспечения безопасности добровольцев сбор, подготовка и анализ крови перед переливанием будут проводиться EFS в больнице Питье-Сальпетриер (Париж, Франция). АБТ, а также сбор образцов будут проводиться в Институте IMAGINE (Париж, Франция). Образцы крови будут собираться перед забором крови, в день АБТ непосредственно перед реинфузией и через 3 часа, 8 часов, 24 часа и 48 часов после АБТ. Для проведения всех экспериментов будет взято 25 мл крови (4 пробирки BD Vacutainer с ЭДТА по 5 мл) в каждый момент времени:
1 будет отправлен во французскую антидопинговую лабораторию для гематологического анализа (Шатне-Малабри, Франция), 2 – в EFS (Кретей, Франция) для морфологической характеристики и количественного определения эритроцитов и МЧ (с использованием антигенных маркеров, полоса 3 на поверхности МЧ), 2 в INTS для выделения МЧ, характеристики (полоса 3 на поверхности МЧ и эритроцитов), а также для протеомного анализа и вестерн-блоттинга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Chesnay, Île-de-France Region, Франция, 78150
- EFS de Versailles, centre de soins
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина от 18 до 35 лет
- Без проблем со здоровьем и заболеваний, требующих регулярного лечения
- отсутствие какой-либо интеркуррентной острой патологии в течение 7 дней
- здоровые добровольцы, которые регулярно занимаются спортом, могут сдавать кровь и находятся вне соревнований во время исследования
- Субъект, который не участвовал в соревнованиях (или изнурительных тренировках) за 3 дня до забора крови и аутотрансфузии.
- Связан с режимом социального обеспечения
Критерий исключения:
- - субъект с противопоказанием для забора крови
- Субъект с медицинской патологией, противопоказанной спортивной практике - Субъект, проходящий лечение или наркотики в Запрещенном списке, который ежегодно обновляется Всемирным антидопинговым агентством.
- Субъект с физическими или умственными недостатками или ограничением свободы, которое препятствует аутотрансфузии
- Подлежит без режима социального обеспечения
- Субъект под опекой или попечительством
- Субъект, участвующий в любом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроли не перелиты
без переливания
|
без переливания
|
|
Экспериментальный: Автотрансфузия: кровь хранится при температуре 4 °C
Вмешательство: Аутологичная трансфузия крови из упакованных эритроцитов (200 мл), хранившихся при температуре 4 ° C в течение 33 дней
|
Аутотрансфузия эритроцитной массы (200 мл), хранившейся при 4 или -80°C в течение 33 дней
|
|
Экспериментальный: Аутотрансфузия: кровь, хранящаяся при температуре -80°С
Вмешательство: Аутологичная гемотрансфузия отмытых эритроцитов (200 мл), хранившихся при -80°C в течение 33 дней
|
Аутотрансфузия эритроцитной массы (200 мл), хранившейся при 4 или -80°C в течение 33 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гематологических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), до 2 дней после аутотрансфузии
|
эритроциты (/мкл)
|
Исходный уровень (день 1), до 2 дней после аутотрансфузии
|
|
Изменение гематологических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), до 2 дней после аутотрансфузии
|
гемоглобин (г/дл)
|
Исходный уровень (день 1), до 2 дней после аутотрансфузии
|
|
Изменение гематологических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), до 2 дней после аутотрансфузии
|
Гематокрит (%)
|
Исходный уровень (день 1), до 2 дней после аутотрансфузии
|
|
Изменение гематологических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), до 2 дней после аутотрансфузии
|
Средний корпускулярный объем (fL)
|
Исходный уровень (день 1), до 2 дней после аутотрансфузии
|
|
Изменение морфологии эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), до 2 дней после аутотрансфузии
|
С помощью проточной цитометрии с визуализацией амниса Белки в эритроцитах (Wblot/ELISA/FACS)
|
Исходный уровень (день 1), до 2 дней после аутотрансфузии
|
|
Изменение экспрессии белков клеточной поверхности при переливании эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), до 2 дней после аутотрансфузии
|
Вестерн-блоттинг /ИФА/ флуоресцентно-активированная клеточная сортировка эритроцитов
|
Исходный уровень (день 1), до 2 дней после аутотрансфузии
|
|
Изменение микрочастиц, обнаруженных в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), до 2 дней после аутотрансфузии
|
сортировка клеток с активацией флуоресценции
|
Исходный уровень (день 1), до 2 дней после аутотрансфузии
|
|
Изменение гематологических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), до 2 дней после аутотрансфузии
|
Ретикулоцит на анализаторе Sysmex
|
Исходный уровень (день 1), до 2 дней после аутотрансфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фталата в моче
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), до 2 дней после аутотрансфузии
|
Анализ с помощью ЖХ-МС/МС в моче
|
Исходный уровень (день 1), до 2 дней после аутотрансфузии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olivier HERMINE, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K180405J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .