Alterações de Parâmetros Biológicos Após Transfusão Autóloga de Hemácias (200 ml) em Voluntários Saudáveis. (AUTOT-SPORT)
Modificação de parâmetros biológicos após transfusão de sangue autólogo de um pequeno volume de concentrado de hemácias (200 ml) em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia e desenho do estudo:
Pr Olivier Hermine, coordenador do laboratório de Excelência GR-EX, reagrupando os parceiros EFS (Etablissement Français du Sang) e INTS (Institut National de Transfusion Sanguine), e líder do Centre d'Investigation Clinique (CIC) IMAGINE (Hospital Necker, Paris , França) assegurará a promoção do estudo clínico para o consórcio Paris Hospital AP-HP (assistance Publique-Hôpitaux de Paris).
Para reproduzir dois cenários potenciais de transfusão autóloga por um atleta, 1 saco de hemácias (após privação de leuco e centrifugação) será armazenado a 4°C ou congelado a -80°C após adição de 40% p/v glicerol. A reinfusão será realizada 31 dias depois.
Será realizado um estudo clínico randomizado duplo-cego em duas fases. Os voluntários serão separados em 3 grupos:
- Grupo 1: Voluntários com atividades esportivas regulares sem Transfusão de Sangue Autólogo (ABT)T (n=10)
- Grupo 2: Voluntários com atividades esportivas regulares recebendo ABT de 200ml com sangue refrigerado (n=10)
- Grupo 3: Voluntários com atividades esportivas regulares recebendo 200ml de ABT com sangue congelado (n=10)
Para garantir a segurança dos voluntários, a coleta, preparação e exames de sangue pré-transfusionais serão realizados pela EFS no hospital Pitié-Salpêtrière (Paris, França). A ABT e a coleta de amostras serão realizadas no Instituto IMAGINE (Paris, França). Amostras de sangue serão coletadas antes da retirada do sangue, no dia do ABT imediatamente antes da reinfusão e após 3 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas pós-ABT. Para realizar todos os experimentos, 25 ml de sangue (4 tubos BD Vacutainer EDTA de 5 ml) serão coletados em cada ponto de tempo:
1 será enviado ao laboratório antidoping francês para análise hematológica (Châtenay-Malabry, França), 2 ao EFS (Créteil, França) para caracterização e quantificação morfológica de hemácias e MPs (usando marcadores de antígeno, banda 3 na superfície de MPs), 2 para INTS para isolamento de MPs, caracterização (banda 3 na superfície de MPs e RBC) e para análise proteômica e Western-Blot.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Île-de-France Region
-
Chesnay, Île-de-France Region, França, 78150
- EFS de Versailles, centre de soins
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino entre 18 e 35 anos
- Sem problema de saúde nem doença que exija tratamento médico regular
- livre de qualquer patologia aguda intercorrente por mais de 7 dias
- voluntários saudáveis que praticam atividade esportiva regularmente, podem ter amostra de sangue e estão fora de competição durante a pesquisa
- Sujeito que não praticou competição (ou treinamento exaustivo) 3 dias antes da coleta de sangue e da autotransfusão
- Inscritos em regime de segurança social
Critério de exclusão:
- - sujeito com contra-indicação para coleta de sangue
- Sujeito com patologia médica que contra-indica a prática esportiva - Sujeito sob tratamentos ou drogas da Lista Proibida atualizada anualmente pela Agência Mundial Antidopagem.
- Sujeito com deficiência física ou mental ou restrição de liberdade que impediria a autotransfusão
- Sujeito sem regime de segurança social
- Sujeito sob tutela ou curatela
- Sujeito participando de qualquer estudo intervencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Controles não transfundidos
sem transfusão
|
sem transfusão
|
|
Experimental: Autotransfusão: sangue conservado a 4 °C
Intervenção: Transfusão autóloga de sangue de concentrado de glóbulos vermelhos (200 ml) armazenado a 4 ° C durante 33 dias
|
Autotransfusão de concentrado de glóbulos vermelhos (200 ml) armazenado a 4 ou -80°C por 33 dias
|
|
Experimental: Autotransfusão: sangue armazenado a -80°C
Intervenção: Transfusão autóloga de sangue de glóbulos vermelhos concentrados (200 ml) armazenados a -80°C durante 33 dias
|
Autotransfusão de concentrado de glóbulos vermelhos (200 ml) armazenado a 4 ou -80°C por 33 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos parâmetros hematológicos
Prazo: Linha de base (dia 1), até 2 dias após a autotransfusão
|
eritrócitos (/µL)
|
Linha de base (dia 1), até 2 dias após a autotransfusão
|
|
Alteração nos parâmetros hematológicos
Prazo: Linha de base (dia 1), até 2 dias após a autotransfusão
|
hemoglobina (g/dL)
|
Linha de base (dia 1), até 2 dias após a autotransfusão
|
|
Alteração nos parâmetros hematológicos
Prazo: Linha de base (dia 1), até 2 dias após a autotransfusão
|
Hematócrito (%)
|
Linha de base (dia 1), até 2 dias após a autotransfusão
|
|
Alteração nos parâmetros hematológicos
Prazo: Linha de base (dia 1), até 2 dias após a autotransfusão
|
Volume corpuscular médio (fL)
|
Linha de base (dia 1), até 2 dias após a autotransfusão
|
|
Variação na morfologia dos glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base (dia 1), até 2 dias após a autotransfusão
|
Por citometria de fluxo de imagem amnisProteínas em glóbulos vermelhos (Wblot/ELISA/FACS)
|
Linha de base (dia 1), até 2 dias após a autotransfusão
|
|
Alteração na expressão de proteínas de superfície celular na transfusão de hemácias
Prazo: Linha de base (dia 1), até 2 dias após a autotransfusão
|
Western blot/ELISA/ triagem celular ativada por fluorescência de glóbulos vermelhos
|
Linha de base (dia 1), até 2 dias após a autotransfusão
|
|
Alteração nas micropartículas detectadas no plasma
Prazo: Linha de base (dia 1), até 2 dias após a autotransfusão
|
separação celular ativada por fluorescência
|
Linha de base (dia 1), até 2 dias após a autotransfusão
|
|
Alteração nos parâmetros hematológicos
Prazo: Linha de base (dia 1), até 2 dias após a autotransfusão
|
Reticulócito pelo analisador Sysmex
|
Linha de base (dia 1), até 2 dias após a autotransfusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração de ftalato na urina
Prazo: Linha de base (dia 1), até 2 dias após a autotransfusão
|
Ensaio por LC-MS/MS na urina
|
Linha de base (dia 1), até 2 dias após a autotransfusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier HERMINE, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K180405J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .