Cambiamenti dei parametri biologici dopo trasfusione di sangue autologo di globuli rossi (200 ml) in volontari sani. (AUTOT-SPORT)
Modifica dei parametri biologici dopo trasfusione di sangue autologo di un piccolo volume di globuli rossi concentrati (200 ml) in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia e disegno dello studio:
Pr Olivier Hermine, coordinatore del laboratorio di eccellenza GR-EX che raggruppa i partner EFS (Etablissement Français du Sang) e INTS (Institut National de Transfusion Sanguine), e leader del Centre d'Investigation Clinique (CIC) IMAGINE (Hospital Necker, Parigi , Francia) assicurerà la promozione dello studio clinico per il consorzio dell'Ospedale di Parigi AP-HP (assistance Publique-Hôpitaux de Paris).
Per riprodurre due potenziali scenari di trasfusione autologa da parte di un atleta, 1 sacca di globuli rossi saturi di sangue (dopo privazione di leuco e centrifugazione) sarà conservata a 4°C o congelata a -80°C dopo l'aggiunta del 40% p/v glicerolo. La reinfusione verrà eseguita 31 giorni dopo.
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco in due fasi. I volontari saranno divisi in 3 gruppi:
- Gruppo 1: Volontari con regolare attività sportiva senza Trasfusione di Sangue Autologo (ABT)T (n=10)
- Gruppo 2: Volontari con attività sportive regolari che ricevono un ABT da 200 ml con sangue refrigerato (n=10)
- Gruppo 3: Volontari con attività sportive regolari che ricevono un ABT da 200 ml con sangue congelato (n=10)
Per garantire la sicurezza dei volontari, la raccolta, la preparazione e gli esami del sangue pretrasfusionali saranno eseguiti dall'EFS presso l'ospedale Pitié-Salpêtrière (Parigi, Francia). L'ABT e la raccolta dei campioni saranno eseguiti presso l'Istituto IMAGINE (Parigi, Francia). I campioni di sangue verranno raccolti prima della rimozione del sangue, il giorno dell'ABT appena prima della reinfusione e dopo 3 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'ABT. Per eseguire tutti gli esperimenti verranno prelevati 25 ml di sangue (4 provette BD Vacutainer EDTA da 5 ml) in ogni momento:
1 sarà inviato al laboratorio antidoping francese per l'analisi ematologica (Châtenay-Malabry, Francia), 2 all'EFS (Créteil, Francia) per la caratterizzazione morfologica e la quantificazione di RBC e MP (utilizzando marcatori antigenici, banda 3 sulla superficie del MPs), 2 a INTS per isolamento MPs, caratterizzazione (banda 3 sulla superficie di MPs e RBC) e per analisi proteomica e Western-Blot.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Île-de-France Region
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Chesnay, Île-de-France Region, Francia, 78150
- EFS de Versailles, centre de soins
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio tra i 18 e i 35 anni
- Senza problemi di salute né malattie che richiedano cure mediche regolari
- esente da qualsiasi patologia acuta intercorrente per 7 giorni
- volontari sani che svolgono regolarmente attività sportiva, in grado di sottoporsi a prelievo di sangue ed è fuori concorso durante la ricerca
- Soggetto che non ha praticato una gara (o allenamento esaustivo) 3 giorni prima del prelievo di sangue e dell'autotrasfusione
- Affiliato ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- - soggetto con controindicazione al prelievo di sangue
- Soggetto con patologia medica che controindica la pratica sportiva - Soggetto sottoposto a trattamenti o droghe nella Lista Proibita aggiornata ogni anno dall'Agenzia Mondiale Antidoping.
- Soggetto con disabilità fisica o mentale o restrizione della libertà che impedirebbe l'autotrasfusione
- Soggetto senza regime previdenziale
- Soggetto sotto tutela o curatela
- Soggetto che partecipa a qualsiasi studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Controlli non trasfusi
nessuna trasfusione
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nessuna trasfusione
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Sperimentale: Autotrasfusione: sangue conservato a 4 °C
Intervento: trasfusione autologa di globuli rossi concentrati (200 ml) conservati a 4 °C per 33 giorni
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Autotrasfusione di globuli rossi concentrati (200 ml) conservati a 4 o -80°C per 33 giorni
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Sperimentale: Autotrasfusione: sangue conservato a -80°C
Intervento: Trasfusione autologa di sangue con concentrato di globuli rossi (200 ml) conservato a -80°C per 33 giorni
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Autotrasfusione di globuli rossi concentrati (200 ml) conservati a 4 o -80°C per 33 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei parametri ematologici
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), fino a 2 giorni dopo l'autotrasfusione
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eritrociti (/µL)
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Basale (giorno 1), fino a 2 giorni dopo l'autotrasfusione
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Modifica dei parametri ematologici
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), fino a 2 giorni dopo l'autotrasfusione
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emoglobina (g/dL)
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Basale (giorno 1), fino a 2 giorni dopo l'autotrasfusione
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Modifica dei parametri ematologici
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), fino a 2 giorni dopo l'autotrasfusione
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Ematocrito (%)
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Basale (giorno 1), fino a 2 giorni dopo l'autotrasfusione
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Modifica dei parametri ematologici
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), fino a 2 giorni dopo l'autotrasfusione
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Volume corpuscolare medio (fL)
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Basale (giorno 1), fino a 2 giorni dopo l'autotrasfusione
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Variazione nella morfologia dei globuli rossi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), fino a 2 giorni dopo l'autotrasfusione
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Mediante amnis imaging citometria a flusso Proteine nei globuli rossi (Wblot/ELISA/FACS)
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Basale (giorno 1), fino a 2 giorni dopo l'autotrasfusione
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Cambiamento nell'espressione delle proteine della superficie cellulare nella trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), fino a 2 giorni dopo l'autotrasfusione
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Western blot /ELISA/ Smistamento cellulare attivato dalla fluorescenza dei globuli rossi
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Basale (giorno 1), fino a 2 giorni dopo l'autotrasfusione
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Variazione delle microparticelle rilevate nel plasma
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), fino a 2 giorni dopo l'autotrasfusione
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selezione delle cellule attivata dalla fluorescenza
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Basale (giorno 1), fino a 2 giorni dopo l'autotrasfusione
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Modifica dei parametri ematologici
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), fino a 2 giorni dopo l'autotrasfusione
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Reticolocita mediante analizzatore Sysmex
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Basale (giorno 1), fino a 2 giorni dopo l'autotrasfusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di ftalato nelle urine
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), fino a 2 giorni dopo l'autotrasfusione
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Saggio mediante LC-MS/MS nelle urine
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Basale (giorno 1), fino a 2 giorni dopo l'autotrasfusione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier HERMINE, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K180405J
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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