Biologisten parametrien muutokset terveillä vapaaehtoisilla punasolujen (200 ml) autologisen verensiirron jälkeen. (AUTOT-SPORT)
Biologisten parametrien muuttaminen pienen määrän punasoluja (200 ml) autologisen verensiirron jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia ja tutkimuksen suunnittelu:
Pr Olivier Hermine, EFS:n (Etablissement Français du Sang) ja INTS:n (Institut National de Transfusion Sanguine) kumppaneita uudelleenryhmittelevän Excellence GR-EX -laboratorion koordinaattori ja Center d'Investigation Clinique (CIC) IMAGINE (sairaala Necker, Paris) johtaja , Ranska) varmistaa kliinisen tutkimuksen edistämisen Pariisin sairaalakonsortiolle AP-HP (apu Publique-Hôpitaux de Paris).
Kahden mahdollisen urheilijan autologisen verensiirron skenaarion toistamiseksi 1 pussi veripakkattuja punasoluja (leukopoiston ja sentrifugoinnin jälkeen) joko varastoidaan 4 °C:ssa tai pakastetaan -80 °C:seen, kun siihen on lisätty 40 % w/v. glyseroli. Uudelleenfuusio suoritetaan 31 päivää myöhemmin.
Tehdään kliininen satunnaistettu kaksoissokkoutettu kaksivaiheinen tutkimus. Vapaaehtoiset jaetaan kolmeen ryhmään:
- Ryhmä 1: Vapaaehtoiset, jotka harjoittavat säännöllistä urheilua ilman autologista verensiirtoa (ABT) (n=10)
- Ryhmä 2: Säännöllistä urheilua harrastavat vapaaehtoiset, jotka saavat 200 ml ABT:n jäähdytetyllä verellä (n=10)
- Ryhmä 3: Säännöllistä urheilua harrastavat vapaaehtoiset, jotka saavat 200 ml ABT:n jäädytetyllä verellä (n=10)
Vapaaehtoisten turvallisuuden varmistamiseksi EFS suorittaa verikokeet Pitié-Salpêtrièren sairaalassa (Pariisi, Ranska). ABT sekä näytteiden kerääminen suoritetaan IMAGINE-instituutissa (Pariisi, Ranska). Verinäytteet otetaan ennen verenpoistoa, ABT-päivänä juuri ennen uudelleeninfuusiota ja 3 tunnin, 8 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua ABT:n jälkeen. Kaikkien kokeiden suorittamiseksi otetaan 25 ml verta (4 x 5 ml BD Vacutainer EDTA -putkia) joka ajankohtana:
1 lähetetään ranskalaiseen antidopinglaboratorioon hematologista analyysiä varten (Châtenay-Malabry, Ranska), 2 EFS:ään (Créteil, Ranska) punasolujen ja MP:iden morfologista karakterisointia ja kvantifiointia varten (käyttäen antigeenimarkkereita, vyöhyke 3 MPs), 2 - INTS MP:iden eristämiseen, karakterisointiin (kaista 3 MP:iden ja punasolujen pinnalla) sekä proteomiseen analyysiin ja Western-blot-analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Chesnay, Île-de-France Region, Ranska, 78150
- EFS de Versailles, centre de soins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 18-35-vuotias
- Ilman terveysongelmia eikä säännöllistä lääketieteellistä hoitoa vaativaa sairautta
- vapaa 7 päivän aikana esiintyvistä akuuteista patologioista
- terveet vapaaehtoiset, jotka harrastavat säännöllisesti urheilua, voivat ottaa verinäytteitä ja ovat tutkimuksen aikana kilpailun ulkopuolella
- Koehenkilö, joka ei harjoitellut kilpailua (tai kattavaa koulutusta) 3 päivää ennen verinäytteen ottamista ja autotransfuusiota
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- - henkilö, jolla on vasta-aihe verenottoa varten
- Urheilun vasta-aiheinen lääketieteellinen patologia – Hoitojen tai lääkkeiden alla oleva henkilö Maailman antidopingtoimiston vuosittain päivittämässä kiellettyjen aineiden luettelossa.
- Henkilö, jolla on fyysinen tai henkinen vamma tai vapaudenrajoitus, joka estäisi automaattisen verensiirron
- Riippumatta sosiaaliturvasta
- Aihe on holhouksen tai huoltajan alainen
- Kohde, joka osallistuu mihin tahansa interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrollit eivät siirretty
ei verensiirtoa
|
ei verensiirtoa
|
|
Kokeellinen: Autotransfuusio: veri säilytetty 4 °C:ssa
Interventio: omaverensiirto punasoluilla (200 ml), joita on säilytetty 33 päivää 4 °C lämpötilassa
|
Punaisen verisolujen (200 ml), jotka on varastoitu 4 tai -80°C:ssa 33 päivän ajan, autoverensiirto
|
|
Kokeellinen: Autotransfuusio: veren säilytys -80 °C:ssa
Interventio: Autologinen verensiirto pakattuja punasoluja (200 ml), jotka säilytetty -80°C:ssa 33 päivän ajan
|
Punaisen verisolujen (200 ml), jotka on varastoitu 4 tai -80°C:ssa 33 päivän ajan, autoverensiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 2 päivään autotransfuusion jälkeen
|
punasolut (/µl)
|
Lähtötilanne (päivä 1), 2 päivään autotransfuusion jälkeen
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 2 päivään autotransfuusion jälkeen
|
hemoglobiini (g/dl)
|
Lähtötilanne (päivä 1), 2 päivään autotransfuusion jälkeen
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 2 päivään autotransfuusion jälkeen
|
Hematokriitti (%)
|
Lähtötilanne (päivä 1), 2 päivään autotransfuusion jälkeen
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 2 päivään autotransfuusion jälkeen
|
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (fL)
|
Lähtötilanne (päivä 1), 2 päivään autotransfuusion jälkeen
|
|
Punasolujen morfologian vaihtelut
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 2 päivään autotransfuusion jälkeen
|
Amnis-kuvauksella virtaussytometrialla Proteiinit punasoluissa (Wblot/ELISA/FACS)
|
Lähtötilanne (päivä 1), 2 päivään autotransfuusion jälkeen
|
|
Muutos solun pintaproteiinien ilmentymisessä punasolujen siirrossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 2 päivään autotransfuusion jälkeen
|
Western blot /ELISA/ fluoresenssiaktivoitu punasolujen lajittelu
|
Lähtötilanne (päivä 1), 2 päivään autotransfuusion jälkeen
|
|
Plasmassa havaittu muutos mikrohiukkasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 2 päivään autotransfuusion jälkeen
|
fluoresenssiaktivoitu solulajittelu
|
Lähtötilanne (päivä 1), 2 päivään autotransfuusion jälkeen
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 2 päivään autotransfuusion jälkeen
|
Retikulosyytti Sysmex-analysaattorilla
|
Lähtötilanne (päivä 1), 2 päivään autotransfuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ftalaatissa virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 2 päivään autotransfuusion jälkeen
|
Määritys LC-MS/MS:llä virtsassa
|
Lähtötilanne (päivä 1), 2 päivään autotransfuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier HERMINE, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K180405J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .