Zmiany parametrów biologicznych po autologicznej transfuzji krwinek czerwonych (200 ml) u zdrowych ochotników. (AUTOT-SPORT)
Modyfikacja parametrów biologicznych po autologicznej transfuzji krwi małej objętości koncentratu krwinek czerwonych (200 ml) u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodologia i projekt badania:
Pr Olivier Hermine, koordynator laboratorium doskonałości GR-EX łączącego partnerów EFS (Etablissement Français du Sang) i INTS (Institut National de Transfusion Sanguine) oraz lider Centre d'Investigation Clinique (CIC) IMAGINE (Hospital Necker, Paryż , Francja) zapewni promocję badania klinicznego dla konsorcjum Szpitala Paryskiego AP-HP (pomoc Publique-Hôpitaux de Paris).
Aby odtworzyć dwa potencjalne scenariusze autologicznej transfuzji przez sportowca, 1 worek wypełnionych krwią krwinek czerwonych (po pozbawieniu leuko i odwirowaniu) będzie przechowywany w temperaturze 4°C lub zamrożony w temperaturze -80°C po dodaniu 40% w/v glicerol. Ponowna infuzja zostanie przeprowadzona 31 dni później.
Przeprowadzone zostanie randomizowane, dwufazowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Wolontariusze zostaną podzieleni na 3 grupy:
- Grupa 1: Ochotnicy regularnie uprawiający sport bez autologicznej transfuzji krwi (ABT)T (n=10)
- Grupa 2: Ochotnicy regularnie uprawiający sport otrzymujący 200 ml ABT z zamrożoną krwią (n=10)
- Grupa 3: Ochotnicy regularnie uprawiający sport otrzymujący 200 ml ABT z zamrożoną krwią (n=10)
Aby zapewnić bezpieczeństwo ochotników, EFS przeprowadzi pobieranie, przygotowanie i badanie krwi przed transfuzją w szpitalu Pitié-Salpêtrière (Paryż, Francja). ABT oraz pobieranie próbek zostaną przeprowadzone w Instytucie IMAGINE (Paryż, Francja). Próbki krwi zostaną pobrane przed pobraniem krwi, w dniu ABT tuż przed reinfuzją oraz po 3 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po ABT. Aby przeprowadzić wszystkie eksperymenty, w każdym punkcie czasowym zostanie pobrane 25 ml krwi (4 x 5 ml probówki BD Vacutainer EDTA):
1 zostanie wysłany do francuskiego laboratorium antydopingowego w celu przeprowadzenia analizy hematologicznej (Châtenay-Malabry, Francja), 2 do EFS (Créteil, Francja) w celu przeprowadzenia charakterystyki morfologicznej RBC i MPs oraz oznaczenia ilościowego (za pomocą markerów antygenowych, prążek 3 na powierzchni MPs), 2 do INTS do izolacji MPs, charakteryzacji (prążek 3 na powierzchni MPs i RBC) oraz do analizy proteomicznej i Western-Blot.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Chesnay, Île-de-France Region, Francja, 78150
- EFS de Versailles, centre de soins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku od 18 do 35 lat
- Bez problemów zdrowotnych i chorób wymagających regularnego leczenia
- wolne od wszelkich współistniejących ostrych patologii w ciągu 7 dni
- zdrowych ochotników, którzy regularnie uprawiają sport, mogą pobrać krew i nie biorą udziału w zawodach w czasie badań
- Badany, który nie trenował zawodów (lub wyczerpujących treningów) 3 dni przed pobraniem krwi i autotransfuzją
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- - osoba z przeciwwskazaniami do pobrania krwi
- Osoba z patologią medyczną przeciwwskazaną do uprawiania sportu - Osoba w trakcie leczenia lub narkotyków na Liście Zabronionych aktualizowanej co roku przez Światową Agencję Antydopingową.
- Podmiot z niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową lub ograniczeniem wolności uniemożliwiającym autotransfuzję
- Podlega bez systemu ubezpieczeń społecznych
- Podmiot objęty kuratelą lub kuratelą
- Uczestnik uczestniczący w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrole nie zostały przetoczone
bez transfuzji
|
bez transfuzji
|
|
Eksperymentalny: Autotransfuzja: krew przechowywana w temperaturze 4 °C
Interwencja: Autologiczna transfuzja krwi pełnych krwinek czerwonych (200 ml) przechowywanych w temperaturze 4 °C przez 33 dni
|
Autotransfuzja pakowanych krwinek czerwonych (200 ml) przechowywanych w temperaturze 4 lub -80°C przez 33 dni
|
|
Eksperymentalny: Autotransfuzja: krew przechowywana w temperaturze -80°C
Interwencja: Autotransfuzja krwi pełnej konserwowanej krwinek czerwonych (200 ml) przechowywanych w temperaturze -80°C przez 33 dni
|
Autotransfuzja pakowanych krwinek czerwonych (200 ml) przechowywanych w temperaturze 4 lub -80°C przez 33 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), do 2 dni po autotransfuzji
|
erytrocyty (/µl)
|
Linia bazowa (dzień 1), do 2 dni po autotransfuzji
|
|
Zmiana parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), do 2 dni po autotransfuzji
|
hemoglobina (g/dl)
|
Linia bazowa (dzień 1), do 2 dni po autotransfuzji
|
|
Zmiana parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), do 2 dni po autotransfuzji
|
Hematokryt (%)
|
Linia bazowa (dzień 1), do 2 dni po autotransfuzji
|
|
Zmiana parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), do 2 dni po autotransfuzji
|
Średnia objętość krwinek (fL)
|
Linia bazowa (dzień 1), do 2 dni po autotransfuzji
|
|
Zmienność morfologii krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), do 2 dni po autotransfuzji
|
Za pomocą cytometrii przepływowej z obrazowaniem amnisa Białka w krwinkach czerwonych (Wblot/ELISA/FACS)
|
Linia bazowa (dzień 1), do 2 dni po autotransfuzji
|
|
Zmiana ekspresji białek powierzchniowych komórek w transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), do 2 dni po autotransfuzji
|
Western blot /ELISA/ sortowanie czerwonych krwinek aktywowane fluorescencją
|
Linia bazowa (dzień 1), do 2 dni po autotransfuzji
|
|
Zmiana mikrocząstek wykryta w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), do 2 dni po autotransfuzji
|
sortowanie komórek aktywowane fluorescencją
|
Linia bazowa (dzień 1), do 2 dni po autotransfuzji
|
|
Zmiana parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), do 2 dni po autotransfuzji
|
Retikulocyt za pomocą analizatora Sysmex
|
Linia bazowa (dzień 1), do 2 dni po autotransfuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ftalanów w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), do 2 dni po autotransfuzji
|
Oznaczenie metodą LC-MS/MS w moczu
|
Linia bazowa (dzień 1), do 2 dni po autotransfuzji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier HERMINE, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K180405J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .