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ルワンダにおける低体温症の予防と治療のための非電気インファントウォーマーの試行

2021年2月10日 更新者:Anne Hansen、Boston Children's Hospital

ルワンダにおける低体温症の予防と治療のための非電気式乳児ウォーマーの段階的ウェッジ無作為対照試験

低体温症は、新生児死亡のかなりの部分を占めています。 カンガルー マザー ケア (KMC) は、安全で効果的な体を温める方法です。ただし、蘇生や臨床的不安定性などの状況では、常に実行できるとは限りません。 電気カイロは先進国では標準的な治療法ですが、非常に費用がかかり、誤用すると低体温症と高体温症の両方を引き起こすリスクがあり、安定した電気のない環境では信頼できないことがよくあります. ルワンダの農村部にある 2 つの地区病院と 4 つの保健センターで合計 204 回の使用を行った 2 つの有望なパイロット研究の後、研究者は、臨床に基づいて乳児用ウォーマーの安全性と有効性を評価するために、病院環境で段階的ウェッジ前向き対照試験でウォーマーをさらに研究することを目指しています。オブザーバー監査に基づく観察と実現可能性。

調査の概要

詳細な説明

低体温症は、新生児死亡のかなりの部分を占めています。 カンガルー マザー ケア (KMC) は、安全で効果的な体を温める方法です。ただし、蘇生や臨床的不安定性などの状況では、常に実行できるとは限りません。 電気カイロは先進国では標準的な治療法ですが、非常に費用がかかり、誤用すると低体温症と高体温症の両方を引き起こすリスクがあり、安定した電気のない環境では信頼できないことがよくあります. 研究者が研究を提案しているインファント ウォーマーは、ルワンダの農村部にある 2 つの地区病院と 4 つの保健センターで合計 204 回使用された 2 つのパイロット研究で以前にテストされました。

これらのパイロット研究を組み合わせた結果は、非常に心強いものでした。 この研究は、臨床観察に基づいたインファントウォーマーの安全性と有効性、および観察者の監査に基づく実現可能性を評価するための、病院環境での段階的ウェッジ前向き対照試験です。 合計 10 の地区病院がこの研究に参加します。 10 病院すべてが、「事前」データが収集される 2 週間の観察期間から開始されます。 その後、病院は加温器を受け取り、2 週間に 1 回の割合で「ポスト」期間に移行します。 主な研究の目的は、KMC への追加としてのインファント ウォーマーの安全性、有効性、および実現可能性を評価し、KMC が不十分または利用できない場合に安体温を達成および維持することです。 この研究は、介入前の期間から得られた対照データと介入後の期間から得られた治療データを使用して、幅広い地区の病院で実施され、介入はインファントウォーマーの導入です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3179

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~3ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

次の基準に該当し、介護者が KMC を利用できない、または KMC が適切でない (体温上昇が 0.5°C/時間未満) 乳児:

  1. 腋窩温 < 36.5 °C

    a) 電気カイロが利用可能で、乳児の体温が 35°C 未満の場合、乳児は体温が 36°C に達するまで電気カイロで暖められ、その後非電気式のインファント ウォーマーの使用を開始できます。

  2. 低体温のリスクがある乳児(基準:推定月経後年齢が 35 週未満、または現在の体重が 2.5 kg 未満)。

除外基準:

  1. -家族が研究に同意することを望まない乳児。
  2. 乳児の適格性の時点で重病であるか、看護スタッフによって医学的に安定していないと見なされた母親は、同意を得るためにアプローチされます。
  3. KMC(医学的不安定性)および利用可能な電気加熱源に対する禁忌のある乳児。
  4. 初期体温が 35°C 未満で、電気加熱源が利用可能な乳児。
  5. 光線療法が必要な乳児。
  6. 重大な皮膚状態の幼児。

停止基準:

電気加熱源が利用可能な場合、乳児は研究から外され、乳児が次の場合に適切な電気熱源で温められます。

  1. 電気加熱源が利用可能な場合、乳児は研究から外され、乳児が次の場合に適切な電気熱源で温められます。

    私。非電気熱への暴露が最大であるにもかかわらず温度が 36 °C 未満であり、どの測定でも温度が低下する ii. 非電気熱に最大にさらされているときの温度が 36 °C 未満であり、温度が 30 分以内に上昇し始めていない iii. 非電気熱に最大にさらされており、加熱速度が ½ °C を超えていないときの温度が 36 °C 未満である温度が 36.5°C を超えるまで、1 時間あたり C iv. 最大の非電気熱への曝露にもかかわらず、温度が 36°C を下回る

    最大の非電気熱曝露の定義:

    1. IW、KMC、帽子。 KMCが利用可能な場合
    2. IW、ブランケット、帽子。 KMC が利用できない場合
    3. 毛布、帽子; KMCの介護者を探している間、および/またはKMCとIWが利用できない場合はIWを準備している間
  2. 体温が 37.5 °C を超える
  3. 非電気インファントウォーマーで安全にケアするには、医療チームによって重病であると見なされたことはありません。
  4. 材料が硬化して白くなり始め、赤ちゃんが横たわっている領域がもはや暖かくないことに注意して評価されるように、温度が相変化温度を下回ったら、ウォーマーを取り外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非電気インファントウォーマー
現在推奨されている慣行に沿って、母親は可能な限り KMC を提供するよう奨励されます。 低体温の乳児の場合、KMC のみで体温が 1 時間あたり ½°C 上昇しない場合は、インファント ウォーマーが追加で提供されます。 このような場合、母親が KMC を提供している間、乳児の背中にインファント ウォーマーを配置することによって、熱が提供されます。 母親がいつでも KMC に参加できない場合、乳児は、インファント ウォーマーが平らに置かれているので、ウォーマーの上に直接置かれることによって、専らインファント ウォーマーで暖められます。 帽子と靴下の使用は、熱伝達を減らすため、介助者の要求ごとにウォーマーに加えて追加の衣服のみを追加することで奨励されます.
電気カイロは先進国では標準的な治療法ですが、非常に費用がかかり、誤用すると低体温症と高体温症の両方を引き起こすリスクがあり、安定した電気のない環境では実行できないことがよくあります. 多機関の協力により、研究者は電気を使わない乳児用ウォーマーを開発しました。
NO_INTERVENTION:コントロール
乳児の体温、生年月日などのデータは、対照群に登録した人から収集されます。 実験的介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤ちゃんの体温調節能力
時間枠:6ヶ月まで
インファント ウォーマーは、低体温の患者、および出生時体重が 2.5 kg 未満または在胎週数が 35 週未満であるために低体温のリスクがある患者の正常な体温を達成および維持する能力について評価されます。 乳児の体温は、体温が上昇するが 37.5°C を超えないように体温計を使用して測定されます。
6ヶ月まで
スタッフの観察によって評価された有害事象の発生率
時間枠:6ヶ月まで
治験責任医師は、皮膚の炎症や患者の体温が通常よりも高い (>37.5°C) などの有害反応を観察することにより、インファント ウォーマーの安全性を評価します。 加温器の安全性は、研究スタッフの観察、サーミスタ機器で加温器の温度を測定すること、体温計で乳児の体温を測定すること、および研究者が開発したオブザーバー監査フォームによって測定されます。 オブザーバー監査フォームは、8 つの「はい/いいえ」の質問と 1 つの自由回答を含む 9 つの質問のバッテリーです。 質問は、ウォーマーが掃除されたかどうか、乳児が正しく配置されたかどうか、有害事象があったかどうかなどのトピックを評価します.
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床現場でのデバイス適用の実用性を研究
時間枠:6ヶ月まで
研究者は観察を利用して、幼児がウォーマーに置かれる方法と、幼児用ウォーマーの使用による悪影響を評価することにより、ウォーマーの使いやすさを評価します。 これは、研究スタッフの観察と、研究者が作成したオブザーバー監査フォームによって測定されます。 オブザーバー監査フォームは、8 つの「はい/いいえ」の質問と 1 つの自由回答を含む 9 つの質問のバッテリーです。 質問は、ウォーマーが掃除されたかどうか、乳児が正しく配置されたかどうか、有害事象があったかどうかなどのトピックを評価します.
6ヶ月まで
機能性
時間枠:6ヶ月まで
機能性は、ウォーマーの準備とクリーニングの方法、および繰り返し使用に基づくウォーマーの損耗によって評価されます。 機能は、研究スタッフの観察と、研究者が作成したオブザーバー監査フォームによって測定されます。 オブザーバー監査フォームは、7 つの「はい/いいえ」の質問と 1 つの自由回答を含む 8 つの質問のバッテリーです。 質問は、ウォーマーが掃除されたかどうか、乳児が正しく配置されたかどうか、有害事象があったかどうかなどのトピックを評価します.
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月11日

一次修了 (実際)

2020年7月19日

研究の完了 (予期された)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月22日

最初の投稿 (実際)

2019年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00030705

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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