Prueba de un calentador infantil no eléctrico para la prevención y el tratamiento de la hipotermia en Ruanda
Ensayo de control aleatorizado de cuña escalonada de un calentador infantil no eléctrico para la prevención y el tratamiento de la hipotermia en Ruanda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotermia contribuye a una parte significativa de las muertes neonatales. El Método Madre Canguro (KMC, por sus siglas en inglés) es un método de calentamiento seguro y eficaz; sin embargo, no siempre es factible, por ejemplo, en entornos como la reanimación o la inestabilidad clínica. Los calentadores eléctricos son el estándar de atención en los países desarrollados, pero son extremadamente costosos, complicados con el riesgo de causar hipo e hipertermia con el uso indebido y, a menudo, no son confiables en entornos sin electricidad estable. El Infant Warmer que los investigadores proponen estudiar se probó previamente en 2 estudios piloto con un total de 204 usos, que se llevaron a cabo en 2 hospitales de distrito y 4 centros de salud en las zonas rurales de Ruanda.
Los resultados combinados de estos estudios piloto fueron extremadamente alentadores. Este estudio será un ensayo controlado prospectivo escalonado en un entorno hospitalario para evaluar la seguridad y la eficacia del calentador infantil en función de la observación clínica y la viabilidad en función de las auditorías de los observadores. Un total de 10 hospitales de distrito participarán en el estudio. Los 10 hospitales comenzarán con un período de observación de 2 semanas en el que se recopilarán datos "previos". Luego, los hospitales recibirán el calentador y pasarán al período "post" a razón de uno cada dos semanas. El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y la viabilidad del Infant Warmer como complemento del KMC, y lograr y mantener la eutermia cuando el KMC es inadecuado o no está disponible. El estudio se llevará a cabo en una amplia gama de hospitales de distrito con datos de control provenientes del período previo a la intervención y datos de tratamiento provenientes del período posterior a la intervención, siendo la intervención la introducción del Infant Warmer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rwinkwavu, Ruanda
- Dr Evrard Nahimana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier bebé con los siguientes criterios para los cuales el cuidador no está disponible para KMC, o KMC no es adecuado (menos de 0,5 °C/hora de aumento de la temperatura):
Temperatura axilar < 36,5 °C
a) Si hay un calentador eléctrico disponible y la temperatura del bebé es < 35 °C, entonces el bebé comenzará a calentarse en el calentador eléctrico hasta que alcance los 36 °C, luego podrá comenzar a usar el calentador infantil no eléctrico.
- Lactantes con riesgo de hipotermia (criterios: edad posmenstrual estimada de < 35 semanas o peso corporal actual de < 2,5 kg).
Criterio de exclusión:
- Cualquier bebé cuya familia no esté dispuesta a dar su consentimiento para el estudio.
- Las madres que están gravemente enfermas en el momento de la elegibilidad del bebé o que el personal de enfermería considera que no están médicamente estables deben ser contactadas para obtener su consentimiento.
- Cualquier bebé con una contraindicación para KMC (inestabilidad médica) y fuente de calor eléctrica disponible.
- Cualquier bebé con temperatura inicial < 35°C y fuente de calor eléctrica disponible.
- Lactantes que requieren fototerapia.
- Lactantes con afección importante de la piel.
Criterios de parada:
Si hay disponible una fuente de calefacción eléctrica, se sacará al bebé del estudio y se calentará con una fuente adecuada de calor eléctrico si el bebé:
Si hay disponible una fuente de calefacción eléctrica, se sacará al bebé del estudio y se calentará con una fuente adecuada de calor eléctrico si el bebé:
i. Tiene una temperatura < 36 °C mientras recibe la máxima exposición al calor no eléctrico y la temperatura disminuye en cualquier medición ii. Tiene una temperatura < 36 °C mientras recibe la máxima exposición al calor no eléctrico y la temperatura no comienza a aumentar en 30 minutos iii. Tiene una temperatura < 36 °C mientras recibe la máxima exposición al calor no eléctrico y no calienta a una velocidad de > ½ ° C por hora hasta que la temperatura sea >36,5 °C iv. Tiene una temperatura que desciende por debajo de los 36 °C a pesar de la exposición máxima al calor no eléctrico
Definición de exposición máxima al calor no eléctrico:
- IW, KMC, sombrero; si KMC está disponible
- IW, frazada, gorro; si KMC no está disponible
- Manta, sombrero; mientras busca un cuidador para KMC y/o prepara IW si KMC e IW no están disponibles
- Tiene temperatura > 37,5 °C
- El equipo médico alguna vez considera que está demasiado gravemente enfermo para que lo atiendan de manera segura en el calentador para bebés no eléctrico.
- El calentador se retirará una vez que su temperatura descienda por debajo de la temperatura de cambio de fase, según se evalúe observando que el material comienza a endurecerse y se vuelve blanco y ya no está caliente en el área debajo de donde está acostado el bebé.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Calentador infantil no eléctrico
De acuerdo con la práctica recomendada actual, se alentará a la madre a proporcionar KMC siempre que sea posible.
Para bebés con hipotermia, si la temperatura no sube ½ °C por hora solo con KMC, se ofrecerá el Infant Warmer como complemento.
En estos casos, el calor se proporcionará colocando el calentador para bebés sobre la espalda del bebé mientras la madre proporciona KMC.
Si la madre no está disponible para KMC en cualquier momento, el bebé se calentará exclusivamente con el Infant Warmer colocándolo directamente sobre el calentador mientras está acostado.
Se fomentará el uso de gorro y calcetines, pero solo se agregará ropa adicional además del calentador por solicitud del cuidador, ya que reduce la transferencia de calor.
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Los calentadores eléctricos son el estándar de atención en los países desarrollados, pero son extremadamente costosos, complicados con el riesgo de causar hipo e hipertermia con el uso indebido y, a menudo, no son factibles en entornos sin electricidad estable.
A través de una colaboración multiinstitucional, los investigadores han desarrollado un calentador infantil sin electricidad.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Se recopilarán datos como la temperatura del bebé, la fecha de nacimiento, etc. de aquellos que se inscriban en el grupo de control.
No se administrará ninguna intervención experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para regular la temperatura corporal del bebé.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El calentador infantil se evaluará en cuanto a su capacidad para alcanzar y mantener una temperatura corporal normal en pacientes hipotérmicos y en riesgo de hipotermia debido a un peso al nacer < 2,5 kg o una edad gestacional < 35 semanas.
Se medirá la temperatura de los bebés con un termómetro para garantizar que la temperatura corporal aumente pero no supere los 37,5 °C.
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hasta 6 meses
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Incidencia de eventos adversos evaluada por la observación del personal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Los investigadores evaluarán la seguridad de la cuna térmica observando cualquier reacción adversa, como irritaciones en la piel o una temperatura del paciente superior a la habitual (>37,5 °C).
La seguridad del calentador se medirá mediante la observación del personal del estudio, midiendo la temperatura del calentador con un termistor, midiendo la temperatura del bebé con un termómetro, así como un formulario de auditoría del observador desarrollado por el investigador.
El formulario de auditoría del observador es una batería de nueve preguntas que incluye ocho preguntas de sí/no y una respuesta libre.
Las preguntas evalúan temas tales como si se limpió el calentador, si el bebé se colocó correctamente, si hubo eventos adversos, etc.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar la practicidad de aplicar el dispositivo en un entorno clínico.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Los investigadores utilizarán la observación para evaluar la usabilidad del calentador evaluando la forma en que se coloca al bebé sobre el calentador y cualquier efecto adverso del uso del calentador infantil.
Esto se medirá mediante la observación del personal del estudio, así como un formulario de auditoría del observador desarrollado por el investigador.
El formulario de auditoría del observador es una batería de nueve preguntas que incluye ocho preguntas de sí/no y una respuesta libre.
Las preguntas evalúan temas tales como si se limpió el calentador, si el bebé se colocó correctamente, si hubo eventos adversos, etc.
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hasta 6 meses
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La funcionalidad se evaluará por la forma en que se prepara y limpia el calentador, así como por cualquier desgaste del calentador debido al uso repetido.
La funcionalidad se medirá mediante la observación del personal del estudio, así como un formulario de auditoría del observador desarrollado por el investigador.
El formulario de auditoría del observador es una batería de ocho preguntas que incluye siete preguntas de sí/no y una respuesta libre.
Las preguntas evalúan temas tales como si se limpió el calentador, si el bebé se colocó correctamente, si hubo eventos adversos, etc.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Hansen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00030705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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