Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med en ikke-elektrisk spædbørnsvarmer til forebyggelse og behandling af hypotermi i Rwanda

10. februar 2021 opdateret af: Anne Hansen, Boston Children's Hospital

Stepped Wedge Randomized Control Trial af en ikke-elektrisk spædbørnsvarmer til forebyggelse og behandling af hypotermi i Rwanda

Hypotermi bidrager til en betydelig del af neonatale dødsfald. Kangaroo Mother Care (KMC) er en sikker og effektiv metode til opvarmning; det er dog ikke altid muligt, for eksempel i situationer som genoplivning eller klinisk ustabilitet. Elektriske varmere er standarden for pleje i udviklede lande, men er ekstremt dyre, komplicerede med risiko for at forårsage både hypo- og hypertermi ved misbrug og ofte ikke pålidelige i omgivelser uden stabil elektricitet. Efter to opmuntrende pilotundersøgelser med i alt 204 anvendelser på 2 distriktshospitaler og 4 sundhedscentre i landdistrikterne i Rwanda, sigter efterforskerne mod yderligere at studere varmeren i et prospektivt kontrolleret forsøg med trappet kile i hospitalsmiljøer for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​spædbørnsvarmeren baseret på klinisk observation og gennemførlighed baseret på observatøraudits.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotermi bidrager til en betydelig del af neonatale dødsfald. Kangaroo Mother Care (KMC) er en sikker og effektiv metode til opvarmning; det er dog ikke altid muligt, for eksempel i situationer som genoplivning eller klinisk ustabilitet. Elektriske varmere er standarden for pleje i udviklede lande, men er ekstremt dyre, komplicerede med risiko for at forårsage både hypo- og hypertermi ved misbrug og ofte ikke pålidelige i omgivelser uden stabil elektricitet. Infant Warmer, som efterforskerne foreslår at studere, er tidligere blevet testet i 2 pilotundersøgelser med i alt 204 anvendelser, der forekommer på 2 distriktshospitaler og 4 sundhedscentre i landdistrikterne i Rwanda.

De samlede resultater af disse pilotundersøgelser var yderst opmuntrende. Denne undersøgelse vil være et trinvist prospektivt kontrolleret forsøg i hospitalsmiljøer for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Infant Warmer baseret på klinisk observation og gennemførlighed baseret på observatøraudits. I alt 10 distriktshospitaler vil deltage i undersøgelsen. Alle 10 hospitaler starter med en 2 ugers observationsperiode, hvor "før" data vil blive indsamlet. Hospitaler vil derefter modtage varmeren og blive overført til "post"-perioden med en hastighed på et hver anden uge. Det primære studiemål er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ​​spædbørnsvarmeren som et supplement til KMC og at opnå og opretholde eutermi, når KMC er utilstrækkelig eller utilgængelig. Undersøgelsen vil blive udført på tværs af en bred vifte af distriktshospitaler med kontroldata fra præ-interventionsperioden og behandlingsdata fra post-interventionsperioden, hvor interventionen er introduktionen af ​​Infant Warmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3179

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Rwinkwavu, Rwanda
        • Dr Evrard Nahimana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ethvert spædbarn med følgende kriterier, for hvem omsorgspersonen ikke er tilgængelig for KMC, eller KMC ikke er tilstrækkelig (mindre end 0,5°C/time temperaturstigning):

  1. Akseltemperatur < 36,5 °C

    a) Hvis en elektrisk opvarmning er tilgængelig, og spædbarnets temperatur er < 35°C, vil spædbarnet starte med at blive varmet op på den elektriske varmeapparat, indtil spædbarnets temperatur når 36°C, hvorefter spædbarnet kan starte ikke-elektrisk brug af spædbarnsvarmeren.

  2. Spædbørn i risiko for hypotermi (kriterier: estimeret post-menstruationsalder på < 35 uger eller aktuel kropsvægt på < 2,5 kg).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert spædbarn, hvis familie ikke er villig til at give sit samtykke til undersøgelsen.
  2. Mødre, der er kritisk syge på tidspunktet for berettigelse til spædbørn, eller som anses for ustabile af plejepersonalet, skal kontaktes for at få samtykke.
  3. Ethvert spædbarn med kontraindikation til KMC (medicinsk ustabilitet) og elektrisk varmekilde tilgængelig.
  4. Ethvert spædbarn med starttemperatur < 35°C og elektrisk varmekilde tilgængelig.
  5. Spædbørn, der har behov for fototerapi.
  6. Spædbørn med betydelig hudlidelse.

Stopkriterier:

Hvis en elektrisk varmekilde er tilgængelig, vil spædbarnet blive taget ud af undersøgelsen og opvarmet med en passende elektrisk varmekilde, hvis spædbarnet:

  1. Hvis en elektrisk varmekilde er tilgængelig, vil spædbarnet blive taget ud af undersøgelsen og opvarmet med en passende elektrisk varmekilde, hvis spædbarnet:

    jeg. Har temp < 36 °C, mens den modtager maksimal ikke-elektrisk varmeeksponering, og temperaturen falder ved enhver måling ii. Har temp < 36 °C, mens den modtager maksimal ikke-elektrisk varmeeksponering, og temperaturen begynder ikke at stige inden for 30 minutter iii.Har temp < 36 °C, mens den modtager maksimal ikke-elektrisk varmeeksponering og ikke opvarmes med en hastighed på > ½ ° C pr. time indtil temperatur >36,5°C iv.Har en temperatur, der falder til under 36°C på trods af maksimal ikke-elektrisk varmeeksponering

    Definition af maksimal ikke-elektrisk varmeeksponering:

    1. IW, KMC, hat; hvis KMC er tilgængelig
    2. IW, tæppe, hat; hvis KMC ikke er tilgængelig
    3. Tæppe, hat; mens du søger omsorgsperson til KMC og/eller forbereder IW, hvis KMC og IW ikke er tilgængelige
  2. Har temperatur > 37,5 °C
  3. Bliver nogensinde anset for at være for alvorligt syg af lægeholdet til at blive passet sikkert i den ikke-elektriske spædbørnsvarmer.
  4. Varmeren vil blive fjernet, når dens temperatur falder til under faseændringstemperaturen, vurderet ved at bemærke, at materialet begynder at hærde og bliver hvidt og ikke længere er varmt i området under, hvor babyen ligger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ikke-elektrisk spædbørnsvarmer
I overensstemmelse med gældende anbefalet praksis vil moderen blive opfordret til at give KMC, når det er muligt. For hypotermiske spædbørn, hvis temperaturen ikke stiger med ½°C i timen med KMC alene, vil spædbørnsvarmeren blive tilbudt som et supplement. I disse tilfælde vil varmen blive tilvejebragt ved at placere Infant Warmer over barnets ryg, mens moderen giver KMC. Hvis moderen ikke på noget tidspunkt er tilgængelig for KMC, vil spædbarnet udelukkende blive opvarmet med Infant Warmer ved at blive placeret direkte på varmeren, mens den ligger fladt. Brug af hat og sokker vil blive tilskyndet af, at yderligere tøj kun vil blive tilføjet ud over varmeren pr. plejepersonalets anmodning, da det reducerer varmeoverførslen.
Enhed: Ikke-elektrisk spædbørnsvarmer
Elektriske varmere er standarden for pleje i udviklede lande, men er ekstremt dyre, komplicerede med risiko for at forårsage både hypo- og hypertermi ved misbrug og ofte ikke gennemførlige i omgivelser uden stabil elektricitet. Gennem et multi-institutionelt samarbejde har efterforskerne udviklet en strømfri spædbørnsvarmer.
NO_INTERVENTION: Styring
Data som spædbarnstemperatur, fødselsdato osv. vil blive indsamlet fra dem, der tilmelder sig kontrolgruppen. Der vil ikke blive givet nogen eksperimentel intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at regulere spædbarnets kropstemperatur
Tidsramme: op til 6 måneder
Spædbørnsvarmeren vil blive evalueret på dens evne til at opnå og opretholde en normal kropstemperatur for patienter, der er hypotermiske og de patienter, der er i risiko for hypotermi på grund af en < 2,5 kg fødselsvægt eller < 35 ugers svangerskabsalder. Spædbørns temperatur vil blive målt ved hjælp af et termometer for at sikre, at kropstemperaturen stiger, men ikke overstiger 37,5°C.
op til 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser vurderet af personaleobservation
Tidsramme: op til 6 måneder
Efterforskerne vil vurdere sikkerheden af ​​spædbørnsvarmeren ved at observere eventuelle bivirkninger såsom hudirritationer eller højere end sædvanlig patienttemperatur (>37,5°C). Varmerens sikkerhed vil blive målt ved observation af undersøgelsespersonalet, måling af varmerens temperatur med et termistorinstrument, måling af spædbarnets temperatur med et termometer, samt en efterforskerudviklet observatørauditskema. Observer Audit Form er et batteri af ni spørgsmål, som inkluderer otte ja/nej-spørgsmål og et gratis svar. Spørgsmålene evaluerer emner som om varmeren blev rengjort, spædbarnet var placeret korrekt, om der var uønskede hændelser til stede osv.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere det praktiske ved at anvende enheden i et klinisk miljø
Tidsramme: op til 6 måneder
Forskerne vil bruge observation til at evaluere brugbarheden af ​​varmeren ved at vurdere den måde, spædbarnet placeres på varmeren og eventuelle negative virkninger af brug af spædbørnsvarmere. Dette vil blive målt ved observation af undersøgelsespersonalet samt en investigator-udviklet Observer Audit Form. Observer Audit Form er et batteri af ni spørgsmål, som inkluderer otte ja/nej-spørgsmål og et gratis svar. Spørgsmålene evaluerer emner som om varmeren blev rengjort, spædbarnet var placeret korrekt, om der var uønskede hændelser til stede osv.
op til 6 måneder
Funktionalitet
Tidsramme: op til 6 måneder
Funktionaliteten vil blive vurderet ud fra den måde, varmeren klargøres og rengøres, samt eventuel slitage på varmeren baseret på gentagen brug. Funktionalitet vil blive målt ved observation af undersøgelsespersonalet samt en investigator-udviklet Observer Audit Form. Observer Audit Form er et batteri af otte spørgsmål, som inkluderer syv ja/nej-spørgsmål og et gratis svar. Spørgsmålene evaluerer emner som om varmeren blev rengjort, spædbarnet var placeret korrekt, om der var uønskede hændelser til stede osv.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Ministry of Health, Rwanda
Partners in Health
Lawrence Berkeley National Laboratory
Rwandan Biomedical Counsel (RBC)
Rwanda National Ethics Committee (RNEC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Hansen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00030705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotermi Neonatal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner