르완다에서 저체온증 예방 및 치료를 위한 비전동 유아 온열기 시험
르완다에서 저체온증의 예방 및 치료를 위한 비전동 유아 온열기의 계단식 웨지 무작위 제어 시험
연구 개요
상세 설명
저체온증은 신생아 사망의 상당 부분을 차지합니다. Kangaroo Mother Care(KMC)는 안전하고 효과적인 보온 방법입니다. 그러나 예를 들어 소생술이나 임상적 불안정과 같은 설정에서 항상 실현 가능한 것은 아닙니다. 전기 온열기는 선진국에서 관리 표준이지만 매우 비싸고 오용으로 인해 저체온증과 고열증을 유발할 위험이 있어 복잡하며 안정적인 전기가 없는 환경에서는 종종 신뢰할 수 없습니다. 조사관이 연구를 제안한 유아용 온열기는 이전에 르완다 시골 지역의 2개 지역 병원과 4개 보건 센터에서 발생하는 총 204회 사용에 대한 2개의 파일럿 연구에서 테스트되었습니다.
이러한 파일럿 연구의 결합된 결과는 매우 고무적이었습니다. 이 연구는 임상 관찰에 기반한 유아용 온열기의 안전성과 효능 및 관찰자 감사에 기반한 타당성을 평가하기 위한 병원 환경의 단계적 쐐기 전향적 통제 시험이 될 것입니다. 총 10개 지역 병원이 연구에 참여할 예정이다. 10개 병원 모두 "사전" 데이터를 수집하는 2주간의 관찰 기간을 시작합니다. 그런 다음 병원은 온열 장치를 받고 2주에 한 번씩 "포스트" 기간으로 전환됩니다. 주요 연구 목표는 KMC에 추가된 유아용 온열기의 안전성, 효능 및 실행 가능성을 평가하고 KMC가 부적절하거나 사용할 수 없을 때 온열 요법을 달성하고 유지하는 것입니다. 이 연구는 개입 전 기간의 제어 데이터와 개입 후 기간의 치료 데이터를 사용하여 광범위한 지역 병원에서 수행되며 개입은 유아 워머의 도입입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rwinkwavu, 르완다
- Dr Evrard Nahimana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
KMC에 대한 보호자가 없거나 KMC가 적절하지 않은 다음 기준을 가진 모든 영아(0.5°C/시간 미만 온도 상승):
겨드랑이 온도 < 36.5 °C
a) 전기 보온기를 사용할 수 있고 유아의 체온이 35°C 미만인 경우 유아의 체온이 36°C에 도달할 때까지 전기 보온기로 유아를 따뜻하게 한 다음 비전기식 유아용 보온기를 사용할 수 있습니다.
- 저체온증의 위험이 있는 유아(기준: 월경 후 예상 연령 < 35주 또는 현재 체중 < 2.5kg).
제외 기준:
- 가족이 연구에 동의하지 않는 유아.
- 유아 적격 시점에 위독하거나 간호 직원이 동의를 위해 접근하는 의학적으로 안정적이지 않은 것으로 간주되는 어머니.
- KMC(의학적 불안정성)에 대한 금기 사항이 있는 모든 유아 및 전기 가열원 사용 가능.
- 초기 체온이 35°C 미만이고 전기 열원을 사용할 수 있는 모든 유아.
- 광선 요법이 필요한 유아.
- 심각한 피부 상태를 가진 유아.
중지 기준:
전기 열원을 사용할 수 있는 경우, 영아가 다음과 같은 경우 유아를 연구에서 제외하고 적절한 전기 열원으로 따뜻하게 합니다.
전기 열원을 사용할 수 있는 경우, 영아가 다음과 같은 경우 유아를 연구에서 제외하고 적절한 전기 열원으로 따뜻하게 합니다.
나. 최대 비전기 열 노출을 받는 동안 온도가 36 °C 미만이고 모든 측정에서 온도가 감소합니다. ii. 최대 비전기 열 노출을 받는 동안 온도 < 36 °C이고 30분 이내에 온도가 상승하지 않음 iii. 최대 비전기 열 노출을 받는 동안 온도 < 36 °C이고 > ½ °의 속도로 가열하지 않음 온도 >36.5°C까지 시간당 C iv. 최대 비전기 열 노출에도 불구하고 온도가 36°C 미만으로 떨어짐
최대 비전기 열 노출의 정의:
- IW, KMC, 모자; KMC를 사용할 수 있는 경우
- IW, 담요, 모자; KMC를 사용할 수 없는 경우
- 담요, 모자; KMC 간병인을 찾는 동안 및/또는 KMC와 IW를 사용할 수 없는 경우 IW를 준비하는 동안
- 온도 > 37.5 °C
- 비전기식 유아용 워머에서 안전하게 치료하기에는 의료 팀이 너무 심하게 아픈 것으로 간주한 적이 있습니다.
- 온도가 상 변화 온도 아래로 떨어지면 재료가 단단해지기 시작하고 하얗게 변하고 아기가 누워 있는 곳에서 더 이상 따뜻하지 않음을 확인하여 평가할 때 온열 장치를 제거합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비전동 유아용 온열기
현재 권장되는 관행에 따라 어머니는 가능할 때마다 KMC를 제공하도록 권장됩니다.
저체온 유아의 경우 KMC만으로 온도가 시간당 ½°C씩 오르지 않으면 유아용 온열기가 추가로 제공됩니다.
이 경우 어머니가 KMC를 제공하는 동안 유아용 워머를 유아의 등에 씌워 온열을 제공합니다.
어머니가 언제든지 KMC를 이용할 수 없는 경우, 유아는 평평하게 눕혀진 온열기에 직접 올려 놓아 유아 온열기로만 온전하게 따뜻해집니다.
모자와 양말의 사용은 열 전달을 줄이기 때문에 간병인의 요청에 따라 온열 장치 외에 추가 옷만 추가하여 권장됩니다.
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전기 온열기는 선진국에서 표준 치료이지만 매우 비용이 많이 들고 오용으로 인해 저체온증과 고열증을 유발할 위험이 있어 복잡하며 안정적인 전기가 없는 환경에서는 종종 실현 불가능합니다.
여러 기관의 협력을 통해 조사관은 전기가 필요 없는 유아용 보온기를 개발했습니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
영아 체온, 생년월일 등과 같은 데이터는 대조군에 등록한 사람들로부터 수집됩니다.
실험적 개입은 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 체온 조절 능력
기간: 최대 6개월
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유아용 온열기는 저체온 환자와 출생 체중이 2.5kg 미만이거나 재태 연령이 35주 미만이어서 저체온증 위험이 있는 환자의 정상 체온을 달성하고 유지하는 능력에 대해 평가됩니다.
영아의 체온은 체온이 37.5°C를 초과하지 않는지 확인하기 위해 체온계를 사용하여 측정됩니다.
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최대 6개월
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직원 관찰에 의해 평가된 부작용 발생률
기간: 최대 6개월
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조사관은 피부 자극 또는 일반적인 환자 체온(>37.5°C)보다 높은 이상 반응을 관찰하여 유아용 온열 장치의 안전성을 평가합니다.
온열기의 안전성은 연구 직원 관찰, 서미스터 기기로 온열기의 온도 측정, 온도계로 영아의 온도 측정 및 조사관이 개발한 관찰자 감사 양식을 통해 측정됩니다.
참관인 감사 양식은 8개의 예/아니오 질문과 1개의 무료 응답을 포함하는 9개의 질문으로 구성된 배터리입니다.
질문은 온열 장치를 청소했는지, 영아를 올바르게 배치했는지, 부작용이 있었는지 등과 같은 주제를 평가합니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 환경에서 장치 적용의 실용성 연구
기간: 최대 6개월
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조사관은 관찰을 통해 유아를 온열 장치에 놓는 방식과 유아 온열 장치 사용의 부작용을 평가하여 온열 장치의 유용성을 평가합니다.
이것은 연구 직원 관찰 및 조사자가 개발한 관찰자 감사 양식에 의해 측정될 것입니다.
참관인 감사 양식은 8개의 예/아니오 질문과 1개의 무료 응답을 포함하는 9개의 질문으로 구성된 배터리입니다.
질문은 온열 장치를 청소했는지, 영아를 올바르게 배치했는지, 부작용이 있었는지 등과 같은 주제를 평가합니다.
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최대 6개월
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기능
기간: 최대 6개월
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기능은 워머가 준비되고 세척되는 방식과 반복 사용에 따른 워머의 마모로 평가됩니다.
기능성은 연구 직원 관찰 및 조사자가 개발한 관찰자 감사 양식에 의해 측정될 것입니다.
참관인 감사 양식은 7개의 예/아니오 질문과 1개의 무료 응답을 포함하는 8개의 질문 배터리입니다.
질문은 온열 장치를 청소했는지, 영아를 올바르게 배치했는지, 부작용이 있었는지 등과 같은 주제를 평가합니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anne Hansen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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