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Test eines nicht elektrischen Säuglingswärmers zur Vorbeugung und Behandlung von Hypothermie in Ruanda

10. Februar 2021 aktualisiert von: Anne Hansen, Boston Children's Hospital

Stepped Wedge Randomized Control Trial of a Non Electric Infant Warmer for Prevention and Treatment of Hypothermia in Ruanda

Hypothermie trägt zu einem erheblichen Teil der Todesfälle bei Neugeborenen bei. Kangaroo Mother Care (KMC) ist eine sichere und wirksame Wärmemethode; es ist jedoch nicht immer durchführbar, zum Beispiel in Situationen wie Wiederbelebung oder klinischer Instabilität. Elektrische Wärmegeräte sind in den entwickelten Ländern der Behandlungsstandard, aber extrem kostspielig, kompliziert mit dem Risiko, bei Missbrauch sowohl Hypo- als auch Hyperthermie zu verursachen, und oft nicht zuverlässig in Umgebungen ohne stabile Stromversorgung. Nach zwei ermutigenden Pilotstudien mit insgesamt 204 Anwendungen in 2 Distriktkrankenhäusern und 4 Gesundheitszentren im ländlichen Ruanda wollen die Forscher den Wärmer in einer prospektiven kontrollierten Studie mit abgestuftem Keil im Krankenhausumfeld weiter untersuchen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Säuglingswärmers auf klinischer Basis zu bewerten Beobachtung und Durchführbarkeit anhand von Beobachteraudits.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothermie trägt zu einem erheblichen Teil der Todesfälle bei Neugeborenen bei. Kangaroo Mother Care (KMC) ist eine sichere und wirksame Wärmemethode; es ist jedoch nicht immer durchführbar, zum Beispiel in Situationen wie Wiederbelebung oder klinischer Instabilität. Elektrische Wärmegeräte sind in den entwickelten Ländern der Behandlungsstandard, aber extrem kostspielig, kompliziert mit dem Risiko, bei Missbrauch sowohl Hypo- als auch Hyperthermie zu verursachen, und oft nicht zuverlässig in Umgebungen ohne stabile Stromversorgung. Der Säuglingswärmer, den die Ermittler zur Untersuchung vorschlagen, wurde zuvor in 2 Pilotstudien mit insgesamt 204 Anwendungen getestet, die in 2 Bezirkskrankenhäusern und 4 Gesundheitszentren im ländlichen Ruanda durchgeführt wurden.

Die kombinierten Ergebnisse dieser Pilotstudien waren äußerst ermutigend. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive kontrollierte Studie mit abgestuftem Keil im Krankenhausumfeld, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Säuglingswärmers auf der Grundlage klinischer Beobachtungen und die Machbarkeit auf der Grundlage von Beobachteraudits zu bewerten. An der Studie werden insgesamt 10 Bezirkskrankenhäuser teilnehmen. Alle 10 Krankenhäuser beginnen mit einer 2-wöchigen Beobachtungsphase, in der "Vor"-Daten gesammelt werden. Krankenhäuser erhalten dann den Wärmer und werden alle zwei Wochen in die „Post“-Periode überführt. Das primäre Studienziel besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit des Säuglingswärmers als Ergänzung zu KMC zu bewerten und Euthermie zu erreichen und aufrechtzuerhalten, wenn KMC unzureichend oder nicht verfügbar ist. Die Studie wird in einem breiten Spektrum von Bezirkskrankenhäusern durchgeführt, wobei Kontrolldaten aus der Zeit vor der Intervention und Behandlungsdaten aus der Zeit nach der Intervention stammen, wobei die Intervention die Einführung des Säuglingswärmers ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3179

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
      • Rwinkwavu, Ruanda
        • Dr Evrard Nahimana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 3 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Säuglinge mit den folgenden Kriterien, für die keine Betreuungsperson für KMC verfügbar ist oder KMC nicht angemessen ist (weniger als 0,5 °C/Stunde Temperaturanstieg):

  1. Achseltemperatur < 36,5 °C

    a) Wenn ein elektrischer Wärmer verfügbar ist und die Temperatur des Säuglings < 35 °C beträgt, wird der Säugling zunächst auf dem elektrischen Wärmer gewärmt, bis die Temperatur des Säuglings 36 °C erreicht, und kann dann mit der Verwendung des nicht elektrischen Säuglingswärmers beginnen.

  2. Säuglinge mit Risiko für Hypothermie (Kriterien: geschätztes postmenstruelles Alter von < 35 Wochen oder aktuelles Körpergewicht von < 2,5 kg).

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes Kind, dessen Familie nicht bereit ist, der Studie zuzustimmen.
  2. Mütter, die zum Zeitpunkt der Aufnahme des Säuglings schwer krank sind oder vom Pflegepersonal als medizinisch nicht stabil erachtet werden, müssen um Zustimmung gebeten werden.
  3. Jedes Kind mit einer Kontraindikation für KMC (medizinische Instabilität) und verfügbarer elektrischer Wärmequelle.
  4. Alle Säuglinge mit Anfangstemperatur < 35 °C und verfügbarer elektrischer Heizquelle.
  5. Säuglinge, die eine Phototherapie benötigen.
  6. Säuglinge mit signifikantem Hautzustand.

Stoppkriterien:

Wenn eine elektrische Heizquelle verfügbar ist, wird der Säugling aus der Studie herausgenommen und mit einer geeigneten elektrischen Wärmequelle gewärmt, wenn der Säugling:

  1. Wenn eine elektrische Heizquelle verfügbar ist, wird der Säugling aus der Studie herausgenommen und mit einer geeigneten elektrischen Wärmequelle gewärmt, wenn der Säugling:

    ich. Hat eine Temperatur < 36 °C, während es der maximalen nichtelektrischen Wärmeeinwirkung ausgesetzt ist, und die Temperatur sinkt bei jeder Messung. ii. Hat eine Temperatur < 36 °C, während es einer maximalen nichtelektrischen Wärmeeinwirkung ausgesetzt ist, und die Temperatur beginnt nicht innerhalb von 30 Minuten zu steigen C pro Stunde bis Temperatur > 36,5 °C iv. Hat eine Temperatur, die trotz maximaler nicht elektrischer Wärmeeinwirkung unter 36 °C fällt

    Definition der maximalen nichtelektrischen Wärmebelastung:

    1. IW, KMC, Hut; wenn KMC verfügbar ist
    2. IW, Decke, Hut; wenn KMC nicht verfügbar ist
    3. Decke, Hut; bei der Suche nach einer Pflegekraft für KMC und/oder der Vorbereitung von IW, wenn KMC und IW nicht verfügbar sind
  2. Hat eine Temperatur > 37,5 °C
  3. jemals vom medizinischen Team als zu schwer krank angesehen wird, um sicher im nichtelektrischen Säuglingswärmer versorgt zu werden.
  4. Der Wärmer wird entfernt, sobald seine Temperatur unter die Phasenwechseltemperatur fällt, wie festgestellt wird, indem festgestellt wird, dass das Material beginnt, sich zu verhärten und weiß zu werden, und in dem Bereich, unter dem das Baby liegt, nicht mehr warm ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nicht elektrischer Säuglingswärmer
In Übereinstimmung mit der derzeit empfohlenen Praxis wird die Mutter ermutigt, KMC anzubieten, wann immer dies möglich ist. Für unterkühlte Säuglinge, wenn die Temperatur mit KMC allein nicht um ½ °C pro Stunde ansteigt, wird der Säuglingswärmer als Ergänzung angeboten. In diesen Fällen wird die Wärme bereitgestellt, indem der Säuglingswärmer über den Rücken des Säuglings gelegt wird, während die Mutter KMC bereitstellt. Ist die Mutter zu keinem Zeitpunkt für KMC verfügbar, wird der Säugling ausschließlich mit dem Säuglingswärmer gewärmt, indem er direkt auf den flach liegenden Wärmer gelegt wird. Die Verwendung von Mütze und Socken wird gefördert, indem zusätzliche Kleidung nur zusätzlich zum Wärmer auf Anfrage der Pflegekraft hinzugefügt wird, da dies die Wärmeübertragung verringert.
Gerät: Nicht elektrischer Säuglingswärmer
Elektrische Wärmegeräte sind in den entwickelten Ländern der Behandlungsstandard, aber extrem kostspielig, kompliziert und mit dem Risiko verbunden, bei Missbrauch sowohl Hypo- als auch Hyperthermie zu verursachen, und in Umgebungen ohne stabile Stromversorgung oft nicht durchführbar. Durch eine multiinstitutionelle Zusammenarbeit haben die Forscher einen stromlosen Säuglingswärmer entwickelt.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Daten wie Säuglingstemperatur, Geburtsdatum usw. werden von denjenigen erhoben, die sich in die Kontrollgruppe einschreiben. Es wird keine experimentelle Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, die Körpertemperatur des Säuglings zu regulieren
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Säuglingswärmer wird hinsichtlich seiner Fähigkeit, eine normale Körpertemperatur zu erreichen und aufrechtzuerhalten, für hypothermische Patienten und Patienten mit einem Risiko für Hypothermie aufgrund eines Geburtsgewichts von < 2,5 kg oder eines Gestationsalters von < 35 Wochen bewertet. Die Temperatur des Säuglings wird mit einem Thermometer gemessen, um sicherzustellen, dass die Körpertemperatur ansteigt, aber 37,5 °C nicht überschreitet.
bis zu 6 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, wie durch Beobachtungen des Personals beurteilt
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Prüfärzte beurteilen die Sicherheit des Säuglingswärmers, indem sie Nebenwirkungen wie Hautirritationen oder eine überdurchschnittlich hohe Patiententemperatur (>37,5 °C) beobachten. Die Sicherheit des Wärmers wird durch Beobachtung durch das Studienpersonal, Messen der Temperatur des Wärmers mit einem Thermistor-Instrument, Messen der Temperatur des Säuglings mit einem Thermometer sowie durch ein vom Ermittler entwickeltes Beobachter-Audit-Formular gemessen. Das Beobachter-Audit-Formular besteht aus neun Fragen, darunter acht Ja/Nein-Fragen und eine freie Antwort. Die Fragen bewerten Themen wie, ob der Wärmer gereinigt wurde, der Säugling richtig gelagert wurde, ob unerwünschte Ereignisse vorhanden waren usw.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studieren der Praktikabilität der Anwendung des Geräts in einer klinischen Umgebung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Ermittler werden die Verwendbarkeit des Wärmers beobachten, indem sie die Art und Weise, wie der Säugling auf den Wärmer gelegt wird, und alle nachteiligen Auswirkungen der Verwendung des Säuglingswärmers bewerten. Dies wird durch die Beobachtung des Studienpersonals sowie durch ein vom Prüfarzt entwickeltes Beobachter-Audit-Formular gemessen. Das Beobachter-Audit-Formular besteht aus neun Fragen, darunter acht Ja/Nein-Fragen und eine freie Antwort. Die Fragen bewerten Themen wie, ob der Wärmer gereinigt wurde, der Säugling richtig gelagert wurde, ob unerwünschte Ereignisse vorhanden waren usw.
bis zu 6 Monaten
Funktionalität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Funktionsfähigkeit wird anhand der Aufbereitung und Reinigung des Wärmers sowie etwaiger Abnutzungen des Wärmers durch wiederholten Gebrauch beurteilt. Die Funktionalität wird durch die Beobachtung des Studienpersonals sowie durch ein vom Prüfarzt entwickeltes Beobachter-Audit-Formular gemessen. Das Beobachter-Audit-Formular besteht aus acht Fragen, darunter sieben Ja/Nein-Fragen und eine freie Antwort. Die Fragen bewerten Themen wie, ob der Wärmer gereinigt wurde, der Säugling richtig gelagert wurde, ob unerwünschte Ereignisse vorhanden waren usw.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Ministry of Health, Rwanda
Partners in Health
Lawrence Berkeley National Laboratory
Rwandan Biomedical Counsel (RBC)
Rwanda National Ethics Committee (RNEC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Hansen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00030705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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