Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med en icke elektrisk spädbarnsvärmare för förebyggande och behandling av hypotermi i Rwanda

10 februari 2021 uppdaterad av: Anne Hansen, Boston Children's Hospital

Stepped Wedge Randomized Control Trial av en icke-elektrisk spädbarnsvärmare för förebyggande och behandling av hypotermi i Rwanda

Hypotermi bidrar till en betydande del av neonatala dödsfall. Kangaroo Mother Care (KMC) är en säker och effektiv metod för uppvärmning; det är dock inte alltid möjligt, till exempel i miljöer som återupplivning eller klinisk instabilitet. Elektriska värmare är standarden för vård i utvecklade länder, men är extremt dyra, komplicerade med risk för att orsaka både hypo och hypertermi vid felaktig användning, och ofta inte tillförlitliga i miljöer utan stabil elektricitet. Efter två uppmuntrande pilotstudier med totalt 204 användningar på 2 distriktssjukhus och 4 vårdcentraler på landsbygden i Rwanda, siktar forskarna på att ytterligare studera varmaren i en trappad kil prospektiv kontrollerad prövning i sjukhusmiljö för att bedöma säkerhet och effekt av spädbarnsvärmaren baserat på kliniska observation och genomförbarhet baserat på observatörsrevisioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotermi bidrar till en betydande del av neonatala dödsfall. Kangaroo Mother Care (KMC) är en säker och effektiv metod för uppvärmning; det är dock inte alltid möjligt, till exempel i miljöer som återupplivning eller klinisk instabilitet. Elektriska värmare är standarden för vård i utvecklade länder, men är extremt dyra, komplicerade med risk för att orsaka både hypo och hypertermi vid felaktig användning, och ofta inte tillförlitliga i miljöer utan stabil elektricitet. Spädbarnsvärmaren som utredarna föreslår att studera har tidigare testats i 2 pilotstudier med totalt 204 användningar, som förekommer på 2 distriktssjukhus och 4 vårdcentraler på landsbygden i Rwanda.

De kombinerade resultaten av dessa pilotstudier var oerhört uppmuntrande. Denna studie kommer att vara en prospektiv kontrollerad prövning med stegvis kil i sjukhusmiljö för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Infant Warmer baserat på klinisk observation och genomförbarhet baserat på observatörsrevisioner. Totalt 10 distriktssjukhus kommer att delta i studien. Alla 10 sjukhus kommer att börja med en 2 veckors observationsperiod där "pre" data kommer att samlas in. Sjukhusen kommer då att ta emot varmare och övergå till "post"-perioden med en takt av ett varannan vecka. Det primära studiens syfte är att utvärdera säkerheten, effektiviteten och genomförbarheten av spädbarnsvärmaren som ett tillägg till KMC, och att uppnå och upprätthålla eutermia när KMC är otillräckligt eller otillgängligt. Studien kommer att genomföras på ett brett spektrum av distriktssjukhus med kontrolldata från pre-interventionsperioden och behandlingsdata som kommer från post interventionsperioden, med interventionen som introduktionen av Infant Warmer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3179

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rwanda
      • Rwinkwavu, Rwanda
        • Dr Evrard Nahimana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 3 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla spädbarn med följande kriterier för vilka vårdgivare inte är tillgänglig för KMC eller KMC inte är adekvat (mindre än 0,5 °C/timme temperaturökning):

  1. Axeltemperatur < 36,5 °C

    a) Om en elektrisk värmare finns tillgänglig och barnets temperatur är < 35°C, kommer barnet att börja med att värmas på den elektriska värmaren tills barnets temperatur når 36°C, och sedan kan den börja använda den icke-elektriska spädbarnsvärmaren.

  2. Spädbarn med risk för hypotermi (kriterier: uppskattad ålder efter menstruation på < 35 veckor eller nuvarande kroppsvikt på < 2,5 kg).

Exklusions kriterier:

  1. Alla spädbarn vars familj inte är villig att samtycka till studien.
  2. Mödrar som är kritiskt sjuka vid tidpunkten för spädbarnsberättigande eller som bedöms som inte medicinskt stabila av vårdpersonal ska kontaktas för samtycke.
  3. Alla spädbarn med en kontraindikation mot KMC (medicinsk instabilitet) och elektrisk värmekälla tillgänglig.
  4. Alla spädbarn med initial temperatur < 35°C och elektrisk värmekälla tillgänglig.
  5. Spädbarn som behöver fototerapi.
  6. Spädbarn med betydande hudtillstånd.

Stoppkriterier:

Om en elektrisk värmekälla finns tillgänglig kommer barnet att tas bort från studien och värmas med en lämplig elektrisk värmekälla om barnet:

  1. Om en elektrisk värmekälla finns tillgänglig kommer barnet att tas bort från studien och värmas med en lämplig elektrisk värmekälla om barnet:

    i. Har temp < 36 °C samtidigt som den får maximal icke-elektrisk värmeexponering och temperaturen sjunker vid alla mätningar ii. Har temp < 36 °C vid maximal icke-elektrisk värmeexponering och temperaturen börjar inte stiga inom 30 minuter iii. Har temp < 36 °C vid maximal icke-elektrisk värmeexponering och inte uppvärmning med en hastighet av > ½ ° C per timme tills temperatur >36,5°C iv. Har en temperatur som faller under 36°C trots maximal icke-elektrisk värmeexponering

    Definition av maximal icke-elektrisk värmeexponering:

    1. IW, KMC, hatt; om KMC är tillgängligt
    2. IW, filt, hatt; om KMC inte är tillgänglig
    3. Filt, hatt; samtidigt som man söker vårdgivare för KMC och/eller förbereder IW om KMC och IW inte är tillgängliga
  2. Har temperatur > 37,5 °C
  3. Anses någonsin vara för svårt sjuk av det medicinska teamet för att kunna tas om hand på ett säkert sätt i den icke-elektriska spädbarnsvärmaren.
  4. Värmaren kommer att tas bort när dess temperatur sjunker under fasändringstemperaturen, vilket bedöms genom att notera att materialet börjar härda och bli vitt och inte längre är varmt i området under där barnet ligger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Icke-elektrisk spädbarnsvärmare
I linje med nuvarande rekommenderade praxis kommer mamman att uppmuntras att ge KMC när det är möjligt. För hypotermiska spädbarn, om temperaturen inte stiger med ½°C per timme med enbart KMC, kommer spädbarnsvärmaren att erbjudas som ett tillägg. I dessa fall kommer värmen att tillhandahållas genom att placera spädbarnsvärmaren över barnets rygg medan mamman ger KMC. Om mamman inte är tillgänglig för KMC vid något tillfälle, kommer barnet att värmas exklusivt med Infant Warmer genom att placeras direkt på värmaren när den ligger platt. Användning av hatt och strumpor kommer att uppmuntras genom att ytterligare kläder endast kommer att läggas till utöver den varmare per vårdgivares begäran, eftersom det minskar värmeöverföringen.
Enhet: Icke-elektrisk spädbarnsvärmare
Elektriska varmare är standarden för vård i utvecklade länder, men är extremt dyra, komplicerade med risk för att orsaka både hypo och hypertermi vid felaktig användning, och ofta inte genomförbara i miljöer utan stabil elektricitet. Genom ett multiinstitutionellt samarbete har utredarna tagit fram en elfri spädbarnsvärmare.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Data som spädbarnstemperatur, födelsedatum etc. kommer att samlas in från de som registrerar sig i kontrollgruppen. Ingen experimentell intervention kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att reglera spädbarns kroppstemperatur
Tidsram: upp till 6 månader
Spädbarnsvärmaren kommer att utvärderas på dess förmåga att uppnå och bibehålla en normal kroppstemperatur för patienter som är hypotermiska och de patienter som löper risk för hypotermi på grund av en födelsevikt < 2,5 kg eller < 35 veckors graviditetsålder. Spädbarns temperatur kommer att mätas med en termometer för att säkerställa att kroppstemperaturen ökar men inte överstiger 37,5°C.
upp till 6 månader
Förekomst av biverkningar bedömd av personalobservation
Tidsram: upp till 6 månader
Utredarna kommer att bedöma säkerheten för spädbarnsvärmaren genom att observera eventuella biverkningar som hudirritationer eller högre än vanligt patienttemperatur (>37,5°C). Värmarens säkerhet kommer att mätas genom observation av studiepersonalen, mätning av temperaturen på varmaren med ett termistorinstrument, mätning av spädbarnets temperatur med en termometer, samt en utredare utvecklad Observer Audit Form. Observer Audit Form är ett batteri av nio frågor som inkluderar åtta ja/nej-frågor och ett gratissvar. Frågorna utvärderar sådana ämnen som om värmaren rengjordes, spädbarnet placerades korrekt, om biverkningar förekom, etc.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera det praktiska med att använda enheten i en klinisk miljö
Tidsram: upp till 6 månader
Utredarna kommer att använda observation för att utvärdera användbarheten av varmare genom att bedöma hur barnet placeras på varmare och eventuella negativa effekter av användning av spädbarnsvärmare. Detta kommer att mätas genom observation av studiepersonal samt en utredare utvecklad Observer Audit Form. Observer Audit Form är ett batteri av nio frågor som inkluderar åtta ja/nej-frågor och ett gratissvar. Frågorna utvärderar sådana ämnen som om värmaren rengjordes, spädbarnet placerades korrekt, om biverkningar förekom, etc.
upp till 6 månader
Funktionalitet
Tidsram: upp till 6 månader
Funktionaliteten kommer att bedömas genom hur värmaren förbereds och rengörs, samt eventuellt slitage på värmaren baserat på upprepad användning. Funktionalitet kommer att mätas genom observation av studiepersonal samt en utredare utvecklad Observer Audit Form. Observer Audit Form är ett batteri av åtta frågor som inkluderar sju ja/nej-frågor och ett gratissvar. Frågorna utvärderar sådana ämnen som om värmaren rengjordes, spädbarnet placerades korrekt, om biverkningar förekom, etc.
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Ministry of Health, Rwanda
Partners in Health
Lawrence Berkeley National Laboratory
Rwandan Biomedical Counsel (RBC)
Rwanda National Ethics Committee (RNEC)

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Hansen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 november 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00030705

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotermi Neonatal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera