Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba nieelektrycznego podgrzewacza dla niemowląt w celu zapobiegania i leczenia hipotermii w Rwandzie

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Anne Hansen, Boston Children's Hospital

Stepped Wedge Randomizowana próba kontrolna nieelektrycznego podgrzewacza dla niemowląt do zapobiegania i leczenia hipotermii w Rwandzie

Hipotermia jest przyczyną znacznej części zgonów noworodków. Kangaroo Mother Care (KMC) to bezpieczna i skuteczna metoda rozgrzewania; jednak nie zawsze jest to wykonalne, na przykład w warunkach takich jak resuscytacja lub niestabilność kliniczna. Elektryczne podgrzewacze są standardem opieki w krajach rozwiniętych, ale są niezwykle kosztowne, skomplikowane z ryzykiem spowodowania zarówno hipo, jak i hipertermii przy niewłaściwym użytkowaniu i często nie są niezawodne w miejscach bez stabilnej energii elektrycznej. Po dwóch zachęcających badaniach pilotażowych obejmujących łącznie 204 zastosowań w 2 szpitalach okręgowych i 4 ośrodkach zdrowia w Rwandzie, badacze zamierzają dalej badać podgrzewacz w prospektywnym kontrolowanym badaniu klinowym schodkowym w warunkach szpitalnych, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność podgrzewacza dla niemowląt na podstawie danych klinicznych obserwacja i wykonalność w oparciu o audyty obserwatorów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotermia jest przyczyną znacznej części zgonów noworodków. Kangaroo Mother Care (KMC) to bezpieczna i skuteczna metoda rozgrzewania; jednak nie zawsze jest to wykonalne, na przykład w warunkach takich jak resuscytacja lub niestabilność kliniczna. Elektryczne podgrzewacze są standardem opieki w krajach rozwiniętych, ale są niezwykle kosztowne, skomplikowane z ryzykiem spowodowania zarówno hipo, jak i hipertermii przy niewłaściwym użytkowaniu i często nie są niezawodne w miejscach bez stabilnej energii elektrycznej. Ogrzewacz dla niemowląt, który badacze proponują zbadać, był wcześniej testowany w 2 badaniach pilotażowych obejmujących łącznie 204 zastosowania, które miały miejsce w 2 szpitalach okręgowych i 4 ośrodkach zdrowia w wiejskiej Ruandzie.

Połączone wyniki tych badań pilotażowych były niezwykle zachęcające. To badanie będzie prospektywną, kontrolowaną próbą prospektywną w warunkach szpitalnych, mającą na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podgrzewacza dla niemowląt w oparciu o obserwację kliniczną oraz wykonalność w oparciu o audyty obserwatorów. W badaniu weźmie udział łącznie 10 szpitali powiatowych. Wszystkie 10 szpitali rozpocznie 2-tygodniowy okres obserwacji, w którym zostaną zebrane dane „wstępne”. Szpitale otrzymają wtedy ocieplacz i zostaną przeniesione do okresu „post” w tempie jednego na dwa tygodnie. Podstawowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i możliwości zastosowania podgrzewacza dla niemowląt jako dodatku do KMC oraz osiągnięcie i utrzymanie eutermii, gdy KMC jest niewystarczające lub niedostępne. Badanie zostanie przeprowadzone w szerokim zakresie szpitali powiatowych z danymi kontrolnymi pochodzącymi z okresu przedinterwencyjnego oraz danymi dotyczącymi leczenia z okresu pointerwencyjnego, przy czym interwencja polegała na wprowadzeniu podgrzewacza dla niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3179

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
      • Rwinkwavu, Rwanda
        • Dr Evrard Nahimana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 3 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każde niemowlę spełniające następujące kryteria, dla którego opiekun nie jest dostępny dla KMC lub KMC nie jest odpowiedni (wzrost temperatury poniżej 0,5°C/godzinę):

  1. Temperatura pod pachą < 36,5°C

    a) Jeśli dostępny jest podgrzewacz elektryczny, a temperatura niemowlęcia wynosi < 35°C, wówczas niemowlę zacznie być ogrzewane na podgrzewaczu elektrycznym, aż temperatura niemowlęcia osiągnie 36°C, po czym można rozpocząć korzystanie z nieelektrycznego podgrzewacza dla niemowląt.

  2. Niemowlęta zagrożone hipotermią (kryteria: szacowany wiek pomiesiączkowy < 35 tygodni lub aktualna masa ciała < 2,5 kg).

Kryteria wyłączenia:

  1. Każde niemowlę, którego rodzina nie wyraża zgody na badanie.
  2. Matki, które są krytycznie chore w momencie kwalifikowania niemowlęcia lub uznane przez personel pielęgniarski za niestabilne medycznie, należy zwrócić się o zgodę.
  3. Każde niemowlę z przeciwwskazaniami do KMC (niestabilność medyczna) i dostępne elektryczne źródło ogrzewania.
  4. Każde niemowlę z temperaturą początkową < 35°C i dostępnym źródłem ogrzewania elektrycznego.
  5. Niemowlęta wymagające fototerapii.
  6. Niemowlęta ze znacznym stanem skóry.

Kryteria zatrzymania:

Jeśli dostępne jest elektryczne źródło ciepła, niemowlę zostanie zdjęte z gabinetu i ogrzane odpowiednim źródłem ciepła elektrycznego, jeśli niemowlę:

  1. Jeśli dostępne jest elektryczne źródło ciepła, niemowlę zostanie zdjęte z gabinetu i ogrzane odpowiednim źródłem ciepła elektrycznego, jeśli niemowlę:

    I. Ma temperaturę < 36 °C podczas odbierania maksymalnej ekspozycji na ciepło nieelektryczne, a temperatura spada przy każdym pomiarze ii. Ma temperaturę < 36 °C podczas odbierania maksymalnej ekspozycji na ciepło nieelektryczne i temperatura nie zaczyna rosnąć w ciągu 30 minut iii.Ma temperaturę < 36 °C podczas odbierania maksymalnej ekspozycji na ciepło nieelektryczne i nie nagrzewa się z szybkością > ½ ° C na godzinę do temperatury >36,5°C iv.Ma temperaturę, która spada poniżej 36°C pomimo maksymalnej ekspozycji na ciepło nieelektryczne

    Definicja maksymalnej ekspozycji na ciepło nieelektryczne:

    1. IW, KMC, kapelusz; jeśli dostępne jest KMC
    2. IW, koc, czapka; jeśli KMC jest niedostępne
    3. Koc, czapka; podczas poszukiwania opiekuna do KMC i/lub przygotowania IW, jeśli KMC i IW nie są dostępne
  2. Ma temperaturę > 37,5°C
  3. Został kiedykolwiek uznany przez zespół medyczny za zbyt ciężko chorego, aby zapewnić mu bezpieczną opiekę w nieelektrycznym podgrzewaczu dla niemowląt.
  4. Ocieplacz zostanie usunięty, gdy jego temperatura spadnie poniżej temperatury przemiany fazowej, co można ocenić, zauważając, że materiał zaczyna twardnieć i bieleć i nie jest już ciepły w miejscu, pod którym leży dziecko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nieelektryczny podgrzewacz dla niemowląt
Zgodnie z obecnie zalecaną praktyką matka będzie zachęcana do zapewnienia KMC, kiedy tylko będzie to możliwe. W przypadku niemowląt z hipotermią, jeśli temperatura nie wzrasta o ½°C na godzinę przy samym KMC, jako dodatek oferowany będzie podgrzewacz dla niemowląt. W takich przypadkach ciepło zostanie zapewnione poprzez umieszczenie podgrzewacza dla niemowląt na plecach niemowlęcia, podczas gdy matka zapewnia KMC. Jeśli matka nie jest dostępna dla KMC w dowolnym momencie, niemowlę będzie ogrzewane wyłącznie podgrzewaczem dla niemowląt, kładąc go bezpośrednio na podgrzewaczu, gdy leży płasko. Korzystanie z czapki i skarpet będzie zachęcane przez dodatkowe ubrania, które będą dodawane oprócz ocieplacza tylko na żądanie opiekuna, ponieważ zmniejsza to przenoszenie ciepła.
Urządzenie: Nieelektryczny podgrzewacz dla niemowląt
Elektryczne podgrzewacze są standardem opieki w krajach rozwiniętych, ale są niezwykle kosztowne, skomplikowane z ryzykiem spowodowania zarówno hipo, jak i hipertermii przy niewłaściwym użytkowaniu i często niewykonalne w warunkach bez stabilnej energii elektrycznej. Dzięki współpracy wielu instytucji badacze opracowali bezprądowy podgrzewacz dla niemowląt.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Dane takie jak temperatura niemowlęcia, data urodzenia itp. będą zbierane od osób zapisanych do grupy kontrolnej. Żadna interwencja eksperymentalna nie będzie stosowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość regulacji temperatury ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Ogrzewacz dla niemowląt zostanie oceniony pod kątem jego zdolności do osiągania i utrzymywania prawidłowej temperatury ciała u pacjentów z hipotermią oraz pacjentów zagrożonych hipotermią z powodu masy urodzeniowej < 2,5 kg lub wieku ciążowego < 35 tygodni. Temperatura niemowląt będzie mierzona za pomocą termometru, aby upewnić się, że temperatura ciała wzrośnie, ale nie przekroczy 37,5°C.
do 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie obserwacji personelu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Badacze ocenią bezpieczeństwo podgrzewacza dla niemowląt, obserwując wszelkie niepożądane reakcje, takie jak podrażnienia skóry lub wyższa niż zwykle temperatura pacjenta (>37,5°C). Bezpieczeństwo podgrzewacza będzie mierzone poprzez obserwację personelu badawczego, pomiar temperatury podgrzewacza za pomocą przyrządu termistorowego, pomiar temperatury niemowlęcia za pomocą termometru, a także opracowany przez badacza Formularz audytu obserwatora. Formularz audytu obserwatora to zestaw dziewięciu pytań, w tym osiem pytań tak/nie i jedna bezpłatna odpowiedź. Pytania oceniają takie tematy, jak czyszczenie podgrzewacza, prawidłowe ułożenie niemowlęcia, czy wystąpiły zdarzenia niepożądane itp.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie praktyczności zastosowania urządzenia w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Badacze wykorzystają obserwację do oceny przydatności podgrzewacza poprzez ocenę sposobu, w jaki niemowlę jest umieszczone w podgrzewaczu i wszelkich niepożądanych skutków używania podgrzewacza dla niemowląt. Zostanie to zmierzone na podstawie obserwacji personelu badawczego, jak również opracowanego przez badacza Formularza audytu obserwatora. Formularz audytu obserwatora to zestaw dziewięciu pytań, w tym osiem pytań tak/nie i jedna bezpłatna odpowiedź. Pytania oceniają takie tematy, jak czyszczenie podgrzewacza, prawidłowe ułożenie niemowlęcia, czy wystąpiły zdarzenia niepożądane itp.
do 6 miesięcy
Funkcjonalność
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Funkcjonalność zostanie oceniona na podstawie sposobu przygotowania i czyszczenia podgrzewacza oraz stopnia zużycia podgrzewacza na podstawie wielokrotnego użytkowania. Funkcjonalność będzie mierzona poprzez obserwację personelu badawczego, jak również opracowany przez badacza formularz audytu obserwatora. Formularz audytu obserwatora to zestaw ośmiu pytań, w tym siedem pytań tak/nie i jedna bezpłatna odpowiedź. Pytania oceniają takie tematy, jak czyszczenie podgrzewacza, prawidłowe ułożenie niemowlęcia, czy wystąpiły zdarzenia niepożądane itp.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Ministry of Health, Rwanda
Partners in Health
Lawrence Berkeley National Laboratory
Rwandan Biomedical Counsel (RBC)
Rwanda National Ethics Committee (RNEC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Hansen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00030705

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj