Utprøving av en ikke-elektrisk spedbarnsvarmer for forebygging og behandling av hypotermi i Rwanda
Stepped Wedge Randomized Control Trial av en ikke-elektrisk spedbarnsvarmer for forebygging og behandling av hypotermi i Rwanda
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotermi bidrar til en betydelig del av neonatale dødsfall. Kangaroo Mother Care (KMC) er en trygg og effektiv metode for oppvarming; det er imidlertid ikke alltid mulig, for eksempel i situasjoner som gjenopplivning eller klinisk ustabilitet. Elektriske varmere er standarden for omsorg i utviklede land, men er ekstremt kostbare, kompliserte med risiko for å forårsake både hypo- og hypertermi ved feilbruk, og ofte ikke pålitelige i omgivelser uten stabil elektrisitet. Spedbarnsvarmeren etterforskerne foreslår å studere har tidligere blitt testet i 2 pilotstudier med totalt 204 bruksområder, som forekommer på 2 distriktssykehus og 4 helsesentre i landlige Rwanda.
De kombinerte resultatene fra disse pilotstudiene var ekstremt oppmuntrende. Denne studien vil være en prospektiv kontrollert studie med trappetrinn på sykehus for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til spedbarnsvarmeren basert på klinisk observasjon og gjennomførbarhet basert på observatørrevisjoner. Totalt 10 distriktssykehus skal delta i studien. Alle de 10 sykehusene vil starte med en 2 ukers observasjonsperiode hvor "pre" data vil bli samlet inn. Sykehusene vil da motta varmeren og gå over til «post»-perioden med en hastighet på én annenhver uke. Det primære studiemålet er å vurdere sikkerheten, effektiviteten og gjennomførbarheten til spedbarnsvarmeren som et tillegg til KMC, og å oppnå og opprettholde eutermia når KMC er utilstrekkelig eller utilgjengelig. Studien vil bli utført på tvers av et bredt spekter av distriktssykehus med kontrolldata fra pre-intervensjonsperioden og behandlingsdata fra post-intervensjonsperioden, med intervensjonen som introduksjonen av Infant Warmer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rwinkwavu, Rwanda
- Dr Evrard Nahimana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ethvert spedbarn med følgende kriterier for hvem omsorgsperson ikke er tilgjengelig for KMC, eller KMC ikke er tilstrekkelig (mindre enn 0,5 °C/time temperaturøkning):
Aksillær temperatur < 36,5 °C
a) Hvis en elektrisk varmeapparat er tilgjengelig og spedbarnets temperatur er < 35 °C, vil spedbarnet starte med å varmes opp på den elektriske varmeren til spedbarnets temperatur når 36 °C, og deretter kan du starte bruk av ikke-elektrisk spedbarnsvarmer.
- Spedbarn med risiko for hypotermi (kriterier: estimert postmenstruell alder på < 35 uker eller nåværende kroppsvekt på < 2,5 kg).
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn hvis familie ikke er villig til å samtykke til studien.
- Mødre som er kritisk syke på tidspunktet for spedbarnsberettigelse eller som ikke anses som medisinsk stabile av pleiepersonell, skal kontaktes for samtykke.
- Alle spedbarn med kontraindikasjon mot KMC (medisinsk ustabilitet) og elektrisk varmekilde tilgjengelig.
- Alle spedbarn med starttemperatur < 35°C og elektrisk varmekilde tilgjengelig.
- Spedbarn som trenger fototerapi.
- Spedbarn med betydelig hudtilstand.
Stoppkriterier:
Hvis en elektrisk varmekilde er tilgjengelig, vil spedbarnet tas ut av studiet og varmes opp med en passende elektrisk varmekilde hvis spedbarnet:
Hvis en elektrisk varmekilde er tilgjengelig, vil spedbarnet tas ut av studiet og varmes opp med en passende elektrisk varmekilde hvis spedbarnet:
Jeg. Har temp < 36 °C mens den mottar maksimal ikke-elektrisk varmeeksponering og temperaturen synker ved enhver måling ii. Har temp < 36 °C mens den mottar maksimal ikke-elektrisk varmeeksponering og temperaturen begynner ikke å stige innen 30 minutter iii.Har temp < 36 °C mens den mottar maksimal ikke-elektrisk varmeeksponering og ikke oppvarming med en hastighet på > ½ ° C per time til temperatur >36,5°C iv.Har en temperatur som faller under 36°C til tross for maksimal ikke-elektrisk varmeeksponering
Definisjon av maksimal ikke-elektrisk varmeeksponering:
- IW, KMC, hatt; hvis KMC er tilgjengelig
- IW, teppe, lue; hvis KMC ikke er tilgjengelig
- Teppe, lue; mens du søker omsorgsperson for KMC og/eller forbereder IW hvis KMC og IW ikke er tilgjengelige
- Har temperatur > 37,5 °C
- Blir noen gang ansett for å være for alvorlig syk av det medisinske teamet til å bli trygt tatt vare på i den ikke-elektriske spedbarnsvarmeren.
- Varmeren vil bli fjernet når temperaturen faller under faseendringstemperaturen, vurdert ved å merke seg at materialet begynner å stivne og bli hvitt og ikke lenger er varmt i området under der babyen ligger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ikke-elektrisk spedbarnsvarmer
I tråd med gjeldende anbefalt praksis, vil mor bli oppfordret til å gi KMC når det er mulig.
For hypotermiske spedbarn, hvis temperaturen ikke øker med ½°C per time med KMC alene, vil spedbarnsvarmeren tilbys som et tillegg.
I disse tilfellene vil varmen gis ved å plassere spedbarnsvarmeren over barnets rygg mens moren gir KMC.
Hvis mor ikke er tilgjengelig for KMC på noe tidspunkt, vil spedbarnet varmes utelukkende med spedbarnsvarmeren ved å plasseres direkte på varmeren mens den ligger flatt.
Bruk av lue og sokker vil bli oppmuntret ved at ekstra klær kun legges i tillegg til varmeren i henhold til omsorgspersonens forespørsel, da det reduserer varmeoverføringen.
|
Elektriske varmere er standarden for omsorg i utviklede land, men er ekstremt kostbare, kompliserte med risiko for å forårsake både hypo og hypertermi ved feilbruk, og ofte ikke gjennomførbare i omgivelser uten stabil elektrisitet.
Gjennom et multiinstitusjonelt samarbeid har etterforskerne utviklet en strømfri spedbarnsvarmer.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Data som spedbarnstemperatur, fødselsdato osv. vil bli samlet inn fra de som melder seg inn i kontrollgruppen.
Ingen eksperimentell intervensjon vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å regulere spedbarns kroppstemperatur
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Spedbarnsvarmeren vil bli evaluert på dens evne til å oppnå og opprettholde en normal kroppstemperatur for pasienter som er hypotermiske og pasienter med risiko for hypotermi på grunn av < 2,5 kg fødselsvekt eller < 35 ukers svangerskapsalder.
Spedbarns temperatur vil bli målt ved å bruke et termometer for å sikre at kroppstemperaturen vil øke, men ikke overstige 37,5 °C.
|
opptil 6 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av personalobservasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere sikkerheten til spedbarnsvarmeren ved å observere eventuelle bivirkninger som hudirritasjoner eller høyere enn vanlig pasienttemperatur (>37,5°C).
Sikkerheten til varmeren vil bli målt ved observasjon av studiepersonell, måling av temperaturen på varmeren med et termistorinstrument, måling av spedbarnets temperatur med et termometer, samt et etterforskerutviklet Observer Audit Form.
Observer Audit Form er et batteri med ni spørsmål som inkluderer åtte ja/nei-spørsmål og ett gratis svar.
Spørsmålene evaluerer emner som om varmeren ble rengjort, spedbarnet ble plassert riktig, om det var uønskede hendelser, etc.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studerer det praktiske ved å bruke enheten i en klinisk setting
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke observasjon for å evaluere brukbarheten til varmeren ved å vurdere måten spedbarnet plasseres på varmeren og eventuelle negative effekter av bruk av spedbarnsvarmeren.
Dette vil bli målt ved observasjon av studiepersonell samt et etterforskerutviklet Observer Audit Form.
Observer Audit Form er et batteri med ni spørsmål som inkluderer åtte ja/nei-spørsmål og ett gratis svar.
Spørsmålene evaluerer emner som om varmeren ble rengjort, spedbarnet ble plassert riktig, om det var uønskede hendelser, etc.
|
opptil 6 måneder
|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Funksjonaliteten vil bli vurdert ut fra måten varmeren klargjøres og rengjøres, samt eventuell slitasje på varmeren basert på gjentatt bruk.
Funksjonalitet vil bli målt ved observasjon av studiepersonell samt et etterforskerutviklet Observer Audit Form.
Observer Audit Form er et batteri med åtte spørsmål som inkluderer syv ja/nei-spørsmål og ett gratis svar.
Spørsmålene evaluerer emner som om varmeren ble rengjort, spedbarnet ble plassert riktig, om det var uønskede hendelser, etc.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Hansen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00030705
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .