Proef van een niet-elektrische babywarmer voor preventie en behandeling van onderkoeling in Rwanda
Stepped Wedge gerandomiseerde controleproef van een niet-elektrische babywarmer voor preventie en behandeling van onderkoeling in Rwanda
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderkoeling draagt bij aan een aanzienlijk deel van de neonatale sterfgevallen. Kangaroo Mother Care (KMC) is een veilige en effectieve manier van opwarmen; het is echter niet altijd haalbaar, bijvoorbeeld in omgevingen zoals reanimatie of klinische instabiliteit. Elektrische verwarmers zijn de zorgstandaard in ontwikkelde landen, maar zijn extreem duur, gecompliceerd met het risico van zowel hypo- als hyperthermie bij verkeerd gebruik, en vaak niet betrouwbaar in omgevingen zonder stabiele elektriciteit. De Infant Warmer die de onderzoekers voorstellen te bestuderen, is eerder getest in 2 pilootstudies met in totaal 204 toepassingen, die plaatsvonden in 2 districtsziekenhuizen en 4 gezondheidscentra op het platteland van Rwanda.
De gecombineerde resultaten van deze pilootstudies waren buitengewoon bemoedigend. Deze studie zal een getrapte, prospectieve, gecontroleerde studie zijn in een ziekenhuisomgeving om de veiligheid en werkzaamheid van de babywarmer te beoordelen op basis van klinische observatie en haalbaarheid op basis van audits door waarnemers. In totaal zullen 10 districtsziekenhuizen deelnemen aan het onderzoek. Alle 10 ziekenhuizen starten met een observatieperiode van 2 weken waarin "pre"-gegevens worden verzameld. Ziekenhuizen ontvangen dan de warmer en worden met een snelheid van één per twee weken overgezet naar de "post" -periode. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid van de Infant Warmer als aanvulling op KMC, en het bereiken en behouden van euthermie wanneer KMC ontoereikend of niet beschikbaar is. De studie zal worden uitgevoerd in een groot aantal districtsziekenhuizen met controlegegevens uit de pre-interventieperiode en behandelingsgegevens uit de postinterventieperiode, met als interventie de introductie van de Infant Warmer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rwinkwavu, Rwanda
- Dr Evrard Nahimana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke baby met de volgende criteria voor wie de verzorger niet beschikbaar is voor KMC, of KMC niet geschikt is (minder dan 0,5°C/uur temperatuurstijging):
Okseltemperatuur < 36,5 °C
a) Als er een elektrische verwarmer beschikbaar is en de temperatuur van de baby is < 35°C, wordt de baby eerst opgewarmd op de elektrische verwarmer totdat de temperatuur van de baby 36°C bereikt, waarna de niet-elektrische babyverwarmer kan worden gebruikt.
- Baby's met risico op onderkoeling (criteria: geschatte leeftijd na de menstruatie < 35 weken of huidig lichaamsgewicht < 2,5 kg).
Uitsluitingscriteria:
- Elke baby wiens familie niet bereid is om toestemming te geven voor de studie.
- Moeders die ernstig ziek zijn op het moment dat de baby in aanmerking komt of die door het verplegend personeel medisch niet stabiel worden geacht, moeten om toestemming worden gevraagd.
- Elk kind met een contra-indicatie voor KMC (medische instabiliteit) en een elektrische verwarmingsbron beschikbaar.
- Elke baby met een begintemperatuur < 35°C en een elektrische verwarmingsbron beschikbaar.
- Zuigelingen die fototherapie nodig hebben.
- Baby's met een significante huidaandoening.
Stopcriteria:
Als er een elektrische verwarmingsbron beschikbaar is, wordt de baby uit het onderzoek gehaald en verwarmd met een geschikte elektrische warmtebron als de baby:
Als er een elektrische verwarmingsbron beschikbaar is, wordt de baby uit het onderzoek gehaald en verwarmd met een geschikte elektrische warmtebron als de baby:
i. Heeft een temperatuur < 36 °C terwijl hij maximaal wordt blootgesteld aan niet-elektrische warmte en de temperatuur daalt bij elke meting ii. Heeft een temperatuur < 36 °C terwijl hij maximaal wordt blootgesteld aan niet-elektrische warmte en de temperatuur begint niet binnen 30 minuten te stijgen C per uur tot temperatuur >36,5°C iv.Heeft een temperatuur die daalt onder 36°C ondanks maximale niet-elektrische blootstelling aan hitte
Definitie van maximale blootstelling aan niet-elektrische warmte:
- IW, KMC, hoed; indien KMC beschikbaar
- IW, deken, hoed; als KMC niet beschikbaar is
- Deken, hoed; tijdens het zoeken naar verzorger voor KMC en / of het voorbereiden van IW als KMC en IW niet beschikbaar zijn
- Heeft een temperatuur > 37,5 °C
- Wordt ooit door het medische team als te ernstig ziek beschouwd om veilig te worden verzorgd in de niet-elektrische babywarmer.
- De verwarmer wordt verwijderd zodra de temperatuur daalt tot onder de faseveranderingstemperatuur, zoals beoordeeld door op te merken dat het materiaal begint uit te harden en wit wordt en niet langer warm is in het gebied onder waar de baby ligt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Niet-elektrische babywarmer
In overeenstemming met de huidige aanbevolen praktijk zal de moeder worden aangemoedigd om waar mogelijk KMC te verstrekken.
Voor onderkoelde baby's, als de temperatuur niet met ½°C per uur stijgt met alleen KMC, wordt de Infant Warmer als aanvulling aangeboden.
In deze gevallen wordt de warmte geleverd door de babywarmer over de rug van de baby te plaatsen terwijl de moeder KMC toedient.
Als de moeder op enig moment niet beschikbaar is voor KMC, wordt de baby uitsluitend verwarmd met de Infant Warmer door direct op de warmer te worden geplaatst terwijl deze plat ligt.
Het gebruik van muts en sokken wordt aangemoedigd door extra kleding die alleen wordt toegevoegd naast de warmer op verzoek van de zorgverlener, omdat dit de warmteoverdracht vermindert.
|
Elektrische verwarmers zijn de zorgstandaard in ontwikkelde landen, maar zijn extreem duur, gecompliceerd met het risico op zowel hypo- als hyperthermie bij verkeerd gebruik, en vaak niet haalbaar in omgevingen zonder stabiele elektriciteit.
Door een multi-institutionele samenwerking hebben de onderzoekers een elektriciteitsvrije babywarmer ontwikkeld.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Gegevens zoals babytemperatuur, geboortedatum, enz. worden verzameld van degenen die zich inschrijven in de controlegroep.
Er zal geen experimentele interventie worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen om de lichaamstemperatuur van het kind te reguleren
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De babywarmer wordt beoordeeld op zijn vermogen om een normale lichaamstemperatuur te bereiken en te behouden voor patiënten die onderkoeld zijn en die patiënten die risico lopen op onderkoeling vanwege een geboortegewicht van < 2,5 kg of een zwangerschapsduur van < 35 weken.
De temperatuur van de baby wordt gemeten met behulp van een thermometer om ervoor te zorgen dat de lichaamstemperatuur stijgt, maar niet hoger wordt dan 37,5°C.
|
tot 6 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen zoals beoordeeld door observatie van het personeel
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de veiligheid van de babywarmer beoordelen door eventuele bijwerkingen zoals huidirritaties of een hogere patiënttemperatuur dan normaal (>37,5°C) te observeren.
De veiligheid van de verwarmer zal worden gemeten door observatie van het onderzoekspersoneel, het meten van de temperatuur van de verwarmer met een thermistorinstrument, het meten van de temperatuur van het kind met een thermometer, evenals een door de onderzoeker ontwikkeld waarnemer-auditformulier.
Het Observer Audit Form is een reeks van negen vragen, waaronder acht ja/nee-vragen en één gratis antwoord.
De vragen evalueren onderwerpen als of de verwarmer is schoongemaakt, het kind correct is geplaatst, of er ongewenste gebeurtenissen aanwezig waren, enz.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestuderen van de bruikbaarheid van het toepassen van het apparaat in een klinische setting
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De onderzoekers zullen observatie gebruiken om de bruikbaarheid van de warmer te evalueren door de manier te beoordelen waarop het kind op de warmer wordt geplaatst en eventuele nadelige effecten van het gebruik van de babywarmer.
Dit wordt gemeten aan de hand van observatie door het onderzoekspersoneel en een door de onderzoeker ontwikkeld Observer Audit Form.
Het Observer Audit Form is een reeks van negen vragen, waaronder acht ja/nee-vragen en één gratis antwoord.
De vragen evalueren onderwerpen als of de verwarmer is schoongemaakt, het kind correct is geplaatst, of er ongewenste gebeurtenissen aanwezig waren, enz.
|
tot 6 maanden
|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De functionaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de manier waarop de warmer is voorbereid en schoongemaakt, evenals eventuele slijtage aan de warmer op basis van herhaaldelijk gebruik.
Functionaliteit zal worden gemeten door observatie van het onderzoekspersoneel en een door de onderzoeker ontwikkeld Observer Audit Form.
Het Observer Audit Form is een reeks van acht vragen, waaronder zeven ja/nee-vragen en één gratis antwoord.
De vragen evalueren onderwerpen als of de verwarmer is schoongemaakt, het kind correct is geplaatst, of er ongewenste gebeurtenissen aanwezig waren, enz.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Hansen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00030705
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .