Essai d'un chauffe-bébé non électrique pour la prévention et le traitement de l'hypothermie au Rwanda
Essai de contrôle randomisé en coin étagé d'un chauffe-bébé non électrique pour la prévention et le traitement de l'hypothermie au Rwanda
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothermie contribue à une part importante des décès néonatals. Kangaroo Mother Care (KMC) est une méthode de réchauffement sûre et efficace ; cependant, cela n'est pas toujours faisable, par exemple dans des contextes tels que la réanimation ou l'instabilité clinique. Les réchauffeurs électriques sont la norme de soins dans les pays développés, mais sont extrêmement coûteux, compliqués avec le risque de provoquer à la fois une hypo et une hyperthermie en cas de mauvaise utilisation, et souvent peu fiables dans des environnements sans électricité stable. Le chauffe-bébé que les enquêteurs proposent d'étudier a déjà été testé dans 2 études pilotes totalisant 204 utilisations, réalisées dans 2 hôpitaux de district et 4 centres de santé du Rwanda rural.
Les résultats combinés de ces études pilotes ont été extrêmement encourageants. Cette étude sera un essai contrôlé prospectif progressif en milieu hospitalier pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du chauffe-bébé sur la base d'observations cliniques et la faisabilité sur la base d'audits d'observateurs. Au total, 10 hôpitaux de district participeront à l'étude. Les 10 hôpitaux commenceront par une période d'observation de 2 semaines au cours de laquelle des données "pré" seront collectées. Les hôpitaux recevront ensuite le réchaud et passeront à la période "post" au rythme d'un toutes les deux semaines. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la faisabilité du chauffe-bébé en complément du KMC, et d'atteindre et de maintenir l'euthermie lorsque le KMC est inadéquat ou indisponible. L'étude sera menée dans un large éventail d'hôpitaux de district avec des données de contrôle provenant de la période de pré-intervention et des données de traitement provenant de la période de post-intervention, l'intervention étant l'introduction du Infant Warmer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rwinkwavu, Rwanda
- Dr Evrard Nahimana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tout nourrisson avec les critères suivants pour qui le soignant n'est pas disponible pour le KMC, ou le KMC n'est pas adéquat (moins de 0,5 °C/heure d'augmentation de la température) :
Température axillaire < 36,5 °C
a) Si un réchauffeur électrique est disponible et que la température du nourrisson est < 35 °C, le bébé commencera par être réchauffé sur le réchauffeur électrique jusqu'à ce que la température du bébé atteigne 36 °C, puis pourra commencer à utiliser le Réchauffeur pour bébé non électrique.
- Nourrissons à risque d'hypothermie (critères : âge post-menstruel estimé < 35 semaines ou poids corporel actuel < 2,5 kg).
Critère d'exclusion:
- Tout nourrisson dont la famille ne veut pas consentir à l'étude.
- Les mères qui sont gravement malades au moment de l'admissibilité du nourrisson ou jugées médicalement instables par le personnel infirmier doivent être approchées pour obtenir leur consentement.
- Tout nourrisson ayant une contre-indication au KMC (instabilité médicale) et source de chauffage électrique disponible.
- Tout nourrisson avec température initiale < 35°C et source de chauffage électrique disponible.
- Nourrissons nécessitant une photothérapie.
- Nourrissons présentant une affection cutanée importante.
Critères d'arrêt :
Si une source de chauffage électrique est disponible, le nourrisson sera retiré de l'étude et réchauffé avec une source de chaleur électrique appropriée si le nourrisson :
Si une source de chauffage électrique est disponible, le nourrisson sera retiré de l'étude et réchauffé avec une source de chaleur électrique appropriée si le nourrisson :
je. A une température < 36 °C tout en recevant une exposition maximale à la chaleur non électrique et la température diminue sur toute mesure ii. A une température < 36 °C tout en recevant une exposition maximale à la chaleur non électrique et la température ne commence pas à augmenter dans les 30 minutes C par heure jusqu'à une température > 36,5 °C iv. A une température inférieure à 36 °C malgré une exposition maximale à la chaleur non électrique
Définition de l'exposition maximale à la chaleur non électrique :
- IW, KMC, chapeau ; si KMC disponible
- IW, couverture, chapeau ; si KMC n'est pas disponible
- Couverture, chapeau ; tout en cherchant un soignant pour KMC et/ou en préparant IW si KMC et IW ne sont pas disponibles
- A une température > 37,5 °C
- Est toujours considéré comme trop gravement malade par l'équipe médicale pour être soigné en toute sécurité dans le chauffe-bébé non électrique.
- Le réchauffeur sera retiré une fois que sa température descendra en dessous de la température de changement de phase, telle qu'évaluée en notant que le matériau commence à durcir et à devenir blanc et qu'il n'est plus chaud dans la zone sous laquelle le bébé est allongé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Chauffe-bébé non électrique
Conformément à la pratique recommandée actuelle, la mère sera encouragée à fournir la MMK chaque fois que possible.
Pour les nourrissons hypothermiques, si la température n'augmente pas de ½°C par heure avec le KMC seul, le Infant Warmer sera proposé en complément.
Dans ces cas, la chaleur sera fournie en plaçant le chauffe-bébé sur le dos du bébé pendant que la mère fournit le KMC.
Si la mère n'est pas disponible pour KMC à tout moment, le nourrisson sera réchauffé exclusivement avec le chauffe-bébé en étant placé directement sur le chauffe-bébé lorsqu'il est à plat.
L'utilisation d'un chapeau et de chaussettes sera encouragée par des vêtements supplémentaires qui ne seront ajoutés qu'en plus du réchauffeur à la demande du soignant, car cela réduit le transfert de chaleur.
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Les réchauffeurs électriques sont la norme de soins dans les pays développés, mais sont extrêmement coûteux, compliqués avec le risque de provoquer à la fois une hypo et une hyperthermie en cas de mauvaise utilisation, et souvent impossibles dans des environnements sans électricité stable.
Grâce à une collaboration multi-institutionnelle, les chercheurs ont développé un chauffe-bébé sans électricité.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Des données telles que la température du nourrisson, la date de naissance, etc. seront collectées auprès de ceux qui s'inscrivent dans le groupe témoin.
Aucune intervention expérimentale ne sera administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité à réguler la température corporelle du nourrisson
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le chauffe-bébé sera évalué sur sa capacité à atteindre et à maintenir une température corporelle normale pour les patients hypothermiques et les patients à risque d'hypothermie en raison d'un poids de naissance < 2,5 kg ou d'un âge gestationnel < 35 semaines.
La température des nourrissons sera mesurée à l'aide d'un thermomètre pour s'assurer que la température corporelle augmentera sans dépasser 37,5 °C.
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Jusqu'à 6 mois
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Incidence des événements indésirables telle qu'évaluée par l'observation du personnel
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les enquêteurs évalueront la sécurité du chauffe-bébé en observant tout effet indésirable tel que des irritations cutanées ou une température du patient supérieure à la normale (> 37,5 °C).
La sécurité du réchauffeur sera mesurée par l'observation du personnel de l'étude, en mesurant la température du réchauffeur avec un instrument à thermistance, en mesurant la température du nourrisson avec un thermomètre, ainsi qu'un formulaire d'audit d'observateur développé par l'investigateur.
Le formulaire d'audit de l'observateur est une batterie de neuf questions qui comprend huit questions oui/non et une réponse libre.
Les questions évaluent des sujets tels que si le réchauffeur a été nettoyé, si le nourrisson était correctement positionné, si des événements indésirables étaient présents, etc.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier l'aspect pratique de l'application du dispositif en milieu clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les enquêteurs utiliseront l'observation pour évaluer la facilité d'utilisation du réchauffeur en évaluant la façon dont le nourrisson est placé sur le réchauffeur et les effets indésirables de l'utilisation du réchauffeur pour bébé.
Cela sera mesuré par l'observation du personnel de l'étude ainsi que par un formulaire d'audit d'observateur développé par l'investigateur.
Le formulaire d'audit de l'observateur est une batterie de neuf questions qui comprend huit questions oui/non et une réponse libre.
Les questions évaluent des sujets tels que si le réchauffeur a été nettoyé, si le nourrisson était correctement positionné, si des événements indésirables étaient présents, etc.
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Jusqu'à 6 mois
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Fonctionnalité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La fonctionnalité sera évaluée par la façon dont le réchauffeur est préparé et nettoyé, ainsi que toute usure du réchauffeur basée sur une utilisation répétée.
La fonctionnalité sera mesurée par l'observation du personnel de l'étude ainsi qu'un formulaire d'audit d'observateur développé par l'investigateur.
Le formulaire d'audit de l'observateur est une batterie de huit questions qui comprend sept questions oui/non et une réponse libre.
Les questions évaluent des sujets tels que si le réchauffeur a été nettoyé, si le nourrisson était correctement positionné, si des événements indésirables étaient présents, etc.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Hansen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00030705
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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