Zkouška neelektrického ohřívače kojenců pro prevenci a léčbu hypotermie ve Rwandě
Randomizovaná kontrolní zkouška se stupňovitým klínem neelektrického ohřívače kojenců pro prevenci a léčbu hypotermie ve Rwandě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podchlazení přispívá k významné části novorozeneckých úmrtí. Kangaroo Mother Care (KMC) je bezpečná a účinná metoda zahřívání; není to však vždy možné, například v prostředích, jako je resuscitace nebo klinická nestabilita. Elektrické ohřívače jsou standardem péče ve vyspělých zemích, ale jsou extrémně nákladné, komplikované s rizikem způsobení hypo i hypertermie při nesprávném použití a často nejsou spolehlivé v prostředích bez stabilní elektřiny. Ohřívač kojenců, který vyšetřovatelé navrhují ke studiu, byl dříve testován ve 2 pilotních studiích s celkovým počtem 204 použití, které se vyskytují ve 2 okresních nemocnicích a 4 zdravotních střediscích ve venkovské Rwandě.
Kombinované výsledky těchto pilotních studií byly mimořádně povzbudivé. Tato studie bude stupňovitou prospektivní kontrolovanou studií v nemocničním prostředí k posouzení bezpečnosti a účinnosti ohřívače kojenců na základě klinického pozorování a proveditelnosti na základě auditů pozorovatelů. Studie se zúčastní celkem 10 okresních nemocnic. Všech 10 nemocnic zahájí dvoutýdenní období pozorování, ve kterém budou shromažďována „předběžná“ data. Nemocnice pak dostanou teplejší a přejdou do období „pošta“ v poměru jeden za dva týdny. Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost, účinnost a proveditelnost ohřívače kojenců jako přídavku ke KMC a dosáhnout a udržet eutermii, když je KMC nedostatečná nebo nedostupná. Studie bude provedena v celé řadě okresních nemocnic s kontrolními údaji pocházejícími z období před intervencí a údaji o léčbě pocházejícími z období po intervenci, přičemž intervencí bude zavedení ohřívače kojenců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rwinkwavu, Rwanda
- Dr Evrard Nahimana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každé dítě s následujícími kritérii, pro které není k dispozici pečovatel pro KMC nebo KMC není adekvátní (nárůst teploty o méně než 0,5 °C/hodinu):
Axilární teplota < 36,5 °C
a) Pokud je k dispozici elektrický ohřívač a teplota kojence je < 35 °C, potom se dítě začne ohřívat na elektrickém ohřívači, dokud teplota kojence nedosáhne 36 °C, a poté může začít používat neelektrický ohřívač kojenců.
- Kojenci s rizikem hypotermie (kritéria: odhadovaný postmenstruační věk < 35 týdnů nebo současná tělesná hmotnost < 2,5 kg).
Kritéria vyloučení:
- Každé dítě, jehož rodina není ochotna souhlasit se studií.
- Matky, které jsou kriticky nemocné v době způsobilosti kojence nebo které ošetřující personál nepovažuje za zdravotně stabilní, je třeba oslovit se žádostí o souhlas.
- Jakékoli dítě s kontraindikací KMC (zdravotní nestabilita) a k dispozici elektrický zdroj vytápění.
- K dispozici je každé dítě s počáteční teplotou < 35°C a elektrickým zdrojem ohřevu.
- Kojenci vyžadující fototerapii.
- Kojenci s výrazným kožním onemocněním.
Kritéria zastavení:
Pokud je k dispozici zdroj elektrického ohřevu, dítě bude vyřazeno ze studie a zahřáto vhodným zdrojem elektrického tepla, pokud:
Pokud je k dispozici zdroj elektrického ohřevu, dítě bude vyřazeno ze studie a zahřáto vhodným zdrojem elektrického tepla, pokud:
i. Má teplotu < 36 °C při maximálním vystavení neelektrickému teplu a teplota klesá při každém měření ii. Má teplotu < 36 °C při maximálním vystavení neelektrickému teplu a teplota nezačne stoupat do 30 minut iii. Při maximálním vystavení neelektrickému teplu má teplotu < 36 °C a nezahřívá se rychlostí > ½ ° C za hodinu, dokud teplota >36,5 °C iv. Má teplotu, která klesne pod 36 °C navzdory maximálnímu vystavení neelektrickému teplu
Definice maximálního vystavení neelektrickému teplu:
- IW, KMC, klobouk; pokud je k dispozici KMC
- IW, deka, klobouk; pokud KMC není k dispozici
- Deka, klobouk; při hledání pečovatele pro KMC a/nebo při přípravě IW, pokud KMC a IW nejsou k dispozici
- Má teplotu > 37,5 °C
- Lékařský tým ho někdy považuje za příliš vážně nemocného, než aby o něj bylo bezpečně postaráno v neelektrickém ohřívači kojenců.
- Ohřívač bude odstraněn, jakmile jeho teplota klesne pod teplotu změny fáze, jak bylo vyhodnoceno tak, že materiál začíná tvrdnout a bělat a v oblasti, pod kterou dítě leží, se již nehřeje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neelektrický ohřívač kojenců
V souladu se současnou doporučenou praxí bude matka vyzvána, aby poskytovala KMC, kdykoli to bude možné.
Pro podchlazené kojence, pokud se teplota nezvyšuje o ½ °C za hodinu se samotným KMC, bude ohřívač kojenců nabízen jako doplněk.
V těchto případech bude teplo zajištěno umístěním kojeneckého ohřívače přes záda dítěte, zatímco matka poskytuje KMC.
Není-li matka pro KMC kdykoliv k dispozici, bude dítě ohříváno výhradně ohřívačem kojenců tak, že bude umístěno přímo na ohřívač, když leží naplocho.
Použití čepice a ponožek bude podpořeno dodatečným oblečením, které bude přidáno pouze k ohřívači na žádost pečovatele, protože snižuje přenos tepla.
|
Elektrické ohřívače jsou standardem péče ve vyspělých zemích, ale jsou extrémně nákladné, komplikované s rizikem způsobení hypo i hypertermie při nesprávném použití a často nejsou proveditelné v prostředích bez stabilní elektřiny.
Prostřednictvím multiinstitucionální spolupráce vyvinuli vyšetřovatelé dětskou ohřívačku bez elektřiny.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Údaje jako teplota kojence, datum narození atd. budou sbírány od těch, kteří se zapíší do kontrolní skupiny.
Nebude provedena žádná experimentální intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost regulovat tělesnou teplotu dítěte
Časové okno: až 6 měsíců
|
Ohřívač kojenců bude hodnocen z hlediska jeho schopnosti dosáhnout a udržet normální tělesnou teplotu u pacientů, kteří jsou podchlazeni, au pacientů s rizikem hypotermie z důvodu porodní hmotnosti < 2,5 kg nebo gestačního věku < 35 týdnů.
Teplota kojenců bude měřena pomocí teploměru, aby bylo zajištěno, že se tělesná teplota zvýší, ale nepřekročí 37,5 °C.
|
až 6 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků hodnocený pozorováním personálu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí bezpečnost dětského ohřívače sledováním jakýchkoli nežádoucích reakcí, jako je podráždění kůže nebo vyšší než obvyklá teplota pacienta (>37,5 °C).
Bezpečnost ohřívače bude měřena pozorováním studijního personálu, měřením teploty ohřívače termistorovým přístrojem, měřením teploty dítěte teploměrem a také vyšetřovatelem vyvinutým formulářem pro audit pozorovatele.
Formulář pro audit pozorovatele je baterie devíti otázek, která obsahuje osm otázek ano/ne a jednu bezplatnou odpověď.
Otázky hodnotí taková témata, jako zda byl ohřívač vyčištěn, dítě bylo správně umístěno, zda byly přítomny nežádoucí účinky atd.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studium praktičnosti použití zařízení v klinickém prostředí
Časové okno: až 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé použijí pozorování k vyhodnocení použitelnosti ohřívače tím, že posoudí způsob, jakým je dítě umístěno na ohřívači, a případné nepříznivé účinky používání ohřívače pro kojence.
To bude měřeno pozorováním studijního personálu a také vyšetřovatelem vyvinutý formulář pro audit pozorovatele.
Formulář pro audit pozorovatele je baterie devíti otázek, která obsahuje osm otázek ano/ne a jednu bezplatnou odpověď.
Otázky hodnotí taková témata, jako zda byl ohřívač vyčištěn, dítě bylo správně umístěno, zda byly přítomny nežádoucí účinky atd.
|
až 6 měsíců
|
|
Funkčnost
Časové okno: až 6 měsíců
|
Funkčnost bude posuzována podle způsobu přípravy a čištění ohřívače, jakož i případného opotřebení ohřívače opakovaným používáním.
Funkčnost bude měřena pozorováním studijního personálu a také vyšetřovatelem vyvinutý formulář pro audit pozorovatele.
Formulář pro audit pozorovatele je baterie osmi otázek, která obsahuje sedm otázek ano/ne a jednu bezplatnou odpověď.
Otázky hodnotí taková témata, jako zda byl ohřívač vyčištěn, dítě bylo správně umístěno, zda byly přítomny nežádoucí účinky atd.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Hansen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00030705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .