Испытание неэлектрического обогревателя для младенцев для профилактики и лечения гипотермии в Руанде
Ступенчатое рандомизированное контрольное испытание неэлектрического обогревателя для младенцев для профилактики и лечения гипотермии в Руанде
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотермия способствует значительной части неонатальной смертности. Kangaroo Mother Care (KMC) — безопасный и эффективный метод согревания; однако это не всегда возможно, например, в таких условиях, как реанимация или клиническая нестабильность. Электрические обогреватели являются стандартом медицинской помощи в развитых странах, но они чрезвычайно дороги, осложнены риском вызвать как гипо-, так и гипертермию при неправильном использовании и часто ненадежны в условиях без стабильного электричества. Грелка для новорожденных, которую исследователи предлагают изучить, ранее была протестирована в 2 пилотных исследованиях с общим числом применений 204, проведенных в 2 районных больницах и 4 медицинских центрах в сельской местности Руанды.
Совокупные результаты этих экспериментальных исследований были чрезвычайно обнадеживающими. Это исследование будет поэтапным проспективным контролируемым испытанием в условиях больницы для оценки безопасности и эффективности обогревателя для младенцев на основе клинических наблюдений и осуществимости на основе аудитов наблюдателей. Всего в исследовании примут участие 10 районных больниц. Все 10 больниц начнут с двухнедельного периода наблюдения, в течение которого будут собираться «предварительные» данные. Затем больницы получат обогреватель и будут переведены на «пост» период со скоростью один раз в две недели. Основной целью исследования является оценка безопасности, эффективности и целесообразности использования обогревателя для младенцев в качестве дополнения к кенгуру, а также достижение и поддержание эутермии, когда кенгуру неадекватен или недоступен. Исследование будет проводиться в большом количестве районных больниц с контрольными данными, полученными до вмешательства, и данными о лечении, полученными после периода вмешательства, при этом вмешательство будет заключаться в внедрении обогревателя для младенцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rwinkwavu, Руанда
- Dr Evrard Nahimana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Любой младенец со следующими критериями, для которого кенгуру не доступен или кенгуру не подходит (повышение температуры менее 0,5°C/час):
Подмышечная температура < 36,5 ° C
a) Если имеется электрический обогреватель и температура младенца < 35°C, младенец начнет согреваться на электрическом обогревателе до тех пор, пока температура младенца не достигнет 36°C, после чего можно будет использовать неэлектрический обогреватель для младенцев.
- Младенцы с риском гипотермии (критерии: предполагаемый постменструальный возраст < 35 недель или текущая масса тела < 2,5 кг).
Критерий исключения:
- Любой младенец, семья которого не желает давать согласие на исследование.
- К матерям, которые находятся в критическом состоянии на момент определения права ребенка на участие в программе или которые медицинский персонал считает нестабильным с медицинской точки зрения, следует обратиться за согласием.
- Любой младенец с противопоказанием к кенгуру (медицинская нестабильность) и доступным источником электрического нагрева.
- Любой младенец с начальной температурой < 35°C и доступным источником электрического нагрева.
- Младенцы, нуждающиеся в фототерапии.
- Младенцы со значительным кожным заболеванием.
Критерии остановки:
При наличии источника электрического обогрева младенца выводят из исследования и согревают соответствующим источником электрического тепла, если младенец:
При наличии источника электрического обогрева младенца выводят из исследования и согревают соответствующим источником электрического тепла, если младенец:
я. Имеет температуру < 36 °C при максимальном неэлектрическом тепловом воздействии, и температура снижается при любом измерении ii. Имеет температуру < 36 °C при максимальном неэлектрическом тепловом воздействии и температура не начинает повышаться в течение 30 минут iii. Имеет температуру < 36 °C при максимальном неэлектрическом тепловом воздействии и не нагревается со скоростью > ½ ° C в час до достижения температуры >36,5°C iv. Имеет температуру ниже 36°C, несмотря на максимальное воздействие неэлектрического тепла
Определение максимального неэлектрического теплового воздействия:
- ИВ, КМК, шляпа; при наличии КМК
- ИВ, одеяло, шапка; если КМК недоступен
- Одеяло, шапка; при поиске опекуна для кенгуру и/или подготовке IW, если KMC и IW недоступны
- Имеет температуру > 37,5 °C
- Когда-либо считалось, что медицинская бригада слишком тяжело больна, чтобы о нем можно было безопасно заботиться в неэлектрическом обогревателе для младенцев.
- Грелка будет удалена, как только ее температура упадет ниже температуры фазового перехода, что определяется по тому, что материал начинает затвердевать и белеть, а также перестает быть теплым в области, где лежит ребенок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неэлектрический подогреватель для младенцев
В соответствии с текущей рекомендуемой практикой, матери будут поощрять по мере возможности проводить МУК.
Для младенцев с гипотермией, если температура не повышается на ½°C в час только при использовании KMC, в качестве дополнения будет предложен обогреватель для младенцев.
В этих случаях тепло будет обеспечиваться путем размещения обогревателя для младенцев на спине младенца, пока мать обеспечивает KMC.
Если мать недоступна для KMC в любое время, младенец будет согрет исключительно с помощью обогревателя для младенцев, помещенного непосредственно на обогреватель, когда он лежит горизонтально.
Использование шапки и носков будет поощряться за счет того, что дополнительная одежда будет добавляться только в дополнение к теплее по запросу лица, осуществляющего уход, поскольку это снижает теплопередачу.
|
Электрические обогреватели являются стандартом медицинской помощи в развитых странах, но они чрезвычайно дороги, осложнены риском вызвать как гипо-, так и гипертермию при неправильном использовании и часто невозможны в условиях без стабильного электричества.
Благодаря сотрудничеству нескольких учреждений исследователи разработали обогреватель для младенцев без электричества.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Такие данные, как температура младенцев, дата рождения и т. д., будут собираться у тех, кто входит в контрольную группу.
Никакого экспериментального вмешательства не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность регулировать температуру тела младенца
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Обогреватель для младенцев будет оцениваться по его способности достигать и поддерживать нормальную температуру тела у пациентов с гипотермией и у пациентов с риском гипотермии из-за массы тела при рождении < 2,5 кг или гестационного возраста < 35 недель.
Температуру младенцев будут измерять с помощью термометра, чтобы убедиться, что температура тела повысится, но не превысит 37,5°C.
|
до 6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений по оценке наблюдения персонала
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Исследователи будут оценивать безопасность обогревателя для младенцев, наблюдая за любыми побочными реакциями, такими как раздражение кожи или повышение температуры тела пациента (>37,5°C).
Безопасность грелки будет измеряться наблюдением исследовательского персонала, измерением температуры грелки с помощью термисторного прибора, измерением температуры младенца с помощью термометра, а также разработанной исследователем формой проверки наблюдателя.
Форма аудита наблюдателя представляет собой набор из девяти вопросов, включая восемь вопросов «да/нет» и один свободный ответ.
Вопросы оценивают такие темы, как чистку грелки, правильное положение младенца, наличие нежелательных явлений и т. д.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение практичности применения устройства в клинических условиях
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать наблюдение для оценки удобства использования грелки, оценивая способ размещения ребенка на грелке и любые неблагоприятные последствия использования грелки для младенцев.
Это будет измеряться наблюдением исследовательского персонала, а также разработанной исследователем формой аудита наблюдателя.
Форма аудита наблюдателя представляет собой набор из девяти вопросов, включая восемь вопросов «да/нет» и один свободный ответ.
Вопросы оценивают такие темы, как чистку грелки, правильное положение младенца, наличие нежелательных явлений и т. д.
|
до 6 месяцев
|
|
Функциональность
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Функциональность будет оцениваться по способу подготовки и чистки грелки, а также по износу грелки в результате многократного использования.
Функциональность будет измеряться наблюдением исследовательского персонала, а также разработанной исследователем формой аудита наблюдателя.
Форма аудита наблюдателя представляет собой набор из восьми вопросов, включая семь вопросов «да/нет» и один свободный ответ.
Вопросы оценивают такие темы, как чистку грелки, правильное положение младенца, наличие нежелательных явлений и т. д.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne Hansen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00030705
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .