Ei-sähköisen vauvanlämmittimen kokeilu hypotermian ehkäisyyn ja hoitoon Ruandassa
Stepped Wedge -satunnaistettu kontrollikoe ei-sähköisestä lastenlämmittimestä hypotermian ehkäisyyn ja hoitoon Ruandassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypotermia aiheuttaa merkittävän osan vastasyntyneiden kuolemista. Kangaroo Mother Care (KMC) on turvallinen ja tehokas tapa lämmittää; se ei kuitenkaan aina ole mahdollista, esimerkiksi sellaisissa olosuhteissa kuin elvytys tai kliininen epävakaus. Sähkölämmittimet ovat hoidon standardi kehittyneissä maissa, mutta ne ovat äärimmäisen kalliita, monimutkaisia ja vaarassa aiheuttaa sekä hypo- että hypertermiaa väärinkäytön yhteydessä, eivätkä usein ole luotettavia olosuhteissa, joissa ei ole vakaata sähköä. Infant Warmer, jota tutkijat ehdottavat tutkittavaksi, on aiemmin testattu kahdessa pilottitutkimuksessa, joissa on yhteensä 204 käyttötarkoitusta ja jotka tapahtuivat kahdessa piirisairaalassa ja 4 terveyskeskuksessa Ruandan maaseudulla.
Näiden pilottitutkimusten yhteistulokset olivat erittäin rohkaisevia. Tämä tutkimus on vaiheittainen prospektiivinen kontrolloitu tutkimus sairaalaympäristössä, jossa arvioidaan Infant Warmerin turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisen havainnoinnin perusteella ja toteutettavuutta tarkkailijatarkastusten perusteella. Yhteensä 10 piirisairaalaa osallistuu tutkimukseen. Kaikki 10 sairaalaa aloittavat kahden viikon havaintojaksolla, jonka aikana kerätään "ennakkotietoja". Sairaalat saavat sitten lämpimämmän ja siirretään "post"-jaksoon nopeudella yksi joka toinen viikko. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vauvanlämmittimen turvallisuutta, tehokkuutta ja toteutettavuutta KMC:n lisäyksenä sekä saavuttaa ja ylläpitää eutermiaa, kun KMC ei ole riittävä tai sitä ei ole saatavilla. Tutkimus toteutetaan useissa piirisairaaloissa kontrollitiedot ennen interventiota ja hoitotiedot intervention jälkeiseltä ajanjaksolta, ja interventio on Infant Warmerin käyttöönotto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rwinkwavu, Ruanda
- Dr Evrard Nahimana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki vauvat, joilla on seuraavat kriteerit ja joille hoitajaa ei ole saatavilla KMC:hen tai KMC ei ole riittävä (alle 0,5 °C/tunti lämpötilan nousu):
Kainalon lämpötila < 36,5 °C
a) Jos sähkölämmitin on saatavilla ja lapsen lämpötila on < 35°C, vauva alkaa lämmitellä sähkölämmittimellä, kunnes lapsen lämpötila saavuttaa 36°C, minkä jälkeen hän voi aloittaa ei-sähköisen lämmittimen käytön.
- Lapset, joilla on hypotermian riski (kriteerit: arvioitu kuukautisten jälkeinen ikä < 35 viikkoa tai nykyinen ruumiinpaino < 2,5 kg).
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen lapsi, jonka perhe ei ole halukas suostumaan tutkimukseen.
- Äidit, jotka ovat kriittisesti sairaita vauvan kelpoisuusaikana tai joita hoitohenkilökunta ei katso lääketieteellisesti vakaaksi, on pyydettävä suostumusta.
- Kaikki vauvat, joilla on vasta-aihe KMC:lle (lääketieteellinen epävakaus) ja sähköinen lämmityslähde ovat saatavilla.
- Kaikki vauvat, joiden alkulämpötila on < 35 °C, ja sähkölämmitys on saatavilla.
- Valoterapiaa tarvitsevat vauvat.
- Vauvat, joilla on merkittävä ihosairaus.
Pysäytyskriteerit:
Jos sähkölämmityslähde on saatavilla, vauva otetaan pois tutkimuksesta ja lämmitetään sopivalla sähkölämmönlähteellä, jos vauva:
Jos sähkölämmityslähde on saatavilla, vauva otetaan pois tutkimuksesta ja lämmitetään sopivalla sähkölämmönlähteellä, jos vauva:
i. Lämpötila on < 36 °C, kun se vastaanottaa suurimman ei-sähköisen lämmön altistuksen ja lämpötila laskee kaikissa mittauksissa ii. Lämpötila on < 36 °C, kun se saa maksimialtistuksen ei-sähköiselle lämmölle, eikä lämpötila ala nousta 30 minuutin sisällä iii.Lämpötila on < 36 °C, kun se saa maksimaalisen ei-sähköisen lämmön altistuksen ja ei kuumene > ½ ° C tunnissa, kunnes lämpötila on > 36,5 °C iv.Sen lämpötila laskee alle 36 °C suurimmasta ei-sähköiselle altistumisesta huolimatta
Suurimman ei-sähköisen lämpöaltistuksen määritelmä:
- IW, KMC, hattu; jos KMC on saatavilla
- IW, huopa, hattu; jos KMC ei ole saatavilla
- Peitto, hattu; kun etsit hoitajaa KMC:lle ja/tai valmistelet IW:tä, jos KMC ja IW eivät ole saatavilla
- Lämpötila > 37,5 °C
- Lääkäriryhmä pitää sitä koskaan liian vakavasti sairaana, jotta häntä voitaisiin hoitaa turvallisesti ei-sähköisessä vauvanlämmittimessä.
- Lämmitin poistetaan, kun sen lämpötila laskee faasimuutoslämpötilan alapuolelle, mikä on arvioitu toteamalla, että materiaali alkaa kovettua ja muuttua valkoiseksi eikä ole enää lämmin vauvan makuualueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ei-sähköinen lastenlämmitin
Nykyisen suositellun käytännön mukaisesti äitiä rohkaistaan tarjoamaan KMC:tä aina kun mahdollista.
Hypotermisille vauvoille, jos lämpötila ei nouse ½°C tunnissa pelkällä KMC:llä, vauvanlämmitin tarjotaan lisävarusteena.
Näissä tapauksissa lämpö tarjotaan asettamalla vauvanlämmitin lapsen selän päälle, kun äiti tarjoaa KMC:tä.
Jos äiti ei ole milloinkaan tavoitettavissa KMC:lle, vauva lämmitetään yksinomaan vauvanlämmittimellä asettamalla se suoraan lämmittimen päälle sen ollessa tasaisesti.
Hatun ja sukkien käyttöä rohkaistaan lisäämällä lisävaatteita vain hoitajakohtaisen lämmittimen lisäksi, koska se vähentää lämmönsiirtoa.
|
Sähkölämmittimet ovat hoidon standardi kehittyneissä maissa, mutta ne ovat äärimmäisen kalliita, monimutkaisia ja vaarassa aiheuttaa sekä hypo- että hypertermiaa väärinkäytön seurauksena, eivätkä useinkaan ole toteutettavissa olosuhteissa, joissa ei ole vakaata sähköä.
Monien toimielinten yhteistyöllä tutkijat ovat kehittäneet sähköttömän lastenlämmittimen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Verrokkiryhmään ilmoittautuneilta kerätään tietoja, kuten vauvan lämpötila, syntymäaika jne..
Kokeellista interventiota ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky säädellä vauvan ruumiinlämpöä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vauvanlämmittimen kykyä saavuttaa ja ylläpitää normaali ruumiinlämpö arvioidaan potilailla, jotka ovat hypotermisiä ja niillä potilailla, joilla on hypotermian riski, koska syntymäpaino on < 2,5 kg tai raskausviikko on alle 35 viikkoa.
Vauvojen lämpötila mitataan lämpömittarilla sen varmistamiseksi, että ruumiinlämpö nousee, mutta ei yli 37,5 °C.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus henkilöstön havaintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat vauvanlämmittimen turvallisuuden tarkkailemalla mahdollisia haittavaikutuksia, kuten ihoärsytystä tai potilaan normaalia korkeampaa lämpötilaa (>37,5 °C).
Lämmittimen turvallisuutta mitataan tutkimushenkilökunnan havainnolla, lämmittimen lämpötilan mittauksella termistorilaitteella, vauvan lämpötilan mittauksella lämpömittarilla sekä tutkijan kehittämällä Observer Audit Form -lomakkeella.
Observer Audit Form on yhdeksän kysymyksen akku, joka sisältää kahdeksan kyllä/ei-kysymystä ja yhden ilmaisen vastauksen.
Kysymyksissä arvioidaan esimerkiksi puhdistettiinko lämmitin, onko vauva asetettu oikein, onko haitallisia tapahtumia esiintynyt jne.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käytön käytännöllisyyden tutkiminen kliinisessä ympäristössä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat havainnoinnin avulla lämmittimen käytettävyyttä arvioimalla tapaa, jolla lapsi asetetaan lämmittimen päälle, sekä vauvanlämmittimen käytön mahdolliset haittavaikutukset.
Tätä mitataan tutkimushenkilöstön havainnoilla sekä tutkijan kehittämällä tarkkailijan tarkastuslomakkeella.
Observer Audit Form on yhdeksän kysymyksen akku, joka sisältää kahdeksan kyllä/ei-kysymystä ja yhden ilmaisen vastauksen.
Kysymyksissä arvioidaan esimerkiksi puhdistettiinko lämmitin, onko vauva asetettu oikein, onko haitallisia tapahtumia esiintynyt jne.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Toimivuus arvioidaan lämmittimen valmistelun ja puhdistuksen sekä lämmittimen mahdollisen kulumisen perusteella toistuvan käytön perusteella.
Toimivuutta mitataan tutkimushenkilöstön havainnoilla sekä tutkijan kehittämällä Observer Audit Form -lomakkeella.
Observer Audit Form on kahdeksan kysymyksen akku, joka sisältää seitsemän kyllä/ei-kysymystä ja yhden ilmaisen vastauksen.
Kysymyksissä arvioidaan esimerkiksi puhdistettiinko lämmitin, onko vauva asetettu oikein, onko haitallisia tapahtumia esiintynyt jne.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Hansen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00030705
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen hypotermia
-
Ma JuanValmis