Teste de um aquecedor infantil não elétrico para prevenção e tratamento de hipotermia em Ruanda
Ensaio de controle randomizado de cunha escalonada de um aquecedor infantil não elétrico para prevenção e tratamento de hipotermia em Ruanda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotermia contribui para uma parcela significativa das mortes neonatais. Método Mãe Canguru (KMC) é um método seguro e eficaz de aquecimento; no entanto, nem sempre é viável, por exemplo, em situações como ressuscitação ou instabilidade clínica. Aquecedores elétricos são o padrão de atendimento nos países desenvolvidos, mas são extremamente caros, complicados com risco de causar hipo e hipertermia com uso indevido e muitas vezes não são confiáveis em ambientes sem eletricidade estável. O aquecedor infantil que os investigadores se propõem a estudar já foi testado em 2 estudos piloto totalizando 204 usos, ocorrendo em 2 hospitais distritais e 4 centros de saúde na zona rural de Ruanda.
Os resultados combinados desses estudos-piloto foram extremamente encorajadores. Este estudo será um estudo prospectivo controlado escalonado em ambiente hospitalar para avaliar a segurança e a eficácia do aquecedor infantil com base na observação clínica e a viabilidade com base em auditorias de observadores. Um total de 10 hospitais distritais participarão do estudo. Todos os 10 hospitais começarão com um período de observação de 2 semanas em que os dados "pré" serão coletados. Os hospitais receberão o aquecedor e farão a transição para o período "pós" a uma taxa de um a cada duas semanas. O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança, eficácia e viabilidade do aquecedor infantil como um complemento ao KMC e alcançar e manter a eutermia quando o KMC é inadequado ou indisponível. O estudo será realizado em uma ampla gama de hospitais distritais com dados de controle provenientes do período pré-intervenção e dados de tratamento provenientes do período pós-intervenção, sendo a intervenção a introdução do aquecedor infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rwinkwavu, Ruanda
- Dr Evrard Nahimana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer criança com os seguintes critérios para quem o cuidador não está disponível para o KMC, ou o KMC não é adequado (menos de 0,5°C/hora de aumento da temperatura):
Temperatura axilar < 36,5 °C
a) Se um aquecedor elétrico estiver disponível e a temperatura do bebê for < 35°C, o bebê começará sendo aquecido no aquecedor elétrico até que a temperatura do bebê atinja 36°C, então poderá iniciar o uso do aquecedor não elétrico.
- Bebês com risco de hipotermia (critérios: idade pós-menstrual estimada < 35 semanas ou peso corporal atual < 2,5 kg).
Critério de exclusão:
- Qualquer criança cuja família não esteja disposta a consentir no estudo.
- As mães que estão gravemente doentes no momento da elegibilidade do bebê ou consideradas clinicamente não estáveis pela equipe de enfermagem devem ser abordadas para consentimento.
- Qualquer bebê com contraindicação para KMC (instabilidade médica) e fonte de aquecimento elétrico disponível.
- Qualquer criança com temperatura inicial < 35°C e fonte de aquecimento elétrico disponível.
- Lactentes que necessitam de fototerapia.
- Lactentes com condição de pele significativa.
Critérios de parada:
Se uma fonte de aquecimento elétrico estiver disponível, o bebê será retirado do estudo e aquecido com uma fonte apropriada de calor elétrico se o bebê:
Se uma fonte de aquecimento elétrico estiver disponível, o bebê será retirado do estudo e aquecido com uma fonte apropriada de calor elétrico se o bebê:
eu. Tem temperatura < 36 °C enquanto recebe exposição máxima ao calor não elétrico e a temperatura diminui em qualquer medição ii. Tem temperatura < 36 °C enquanto recebe exposição máxima ao calor não elétrico e a temperatura não começa a subir em 30 minutos iii. Tem temperatura < 36 °C enquanto recebe exposição máxima ao calor não elétrico e não aquece a uma taxa de > ½ ° C por hora até a temperatura >36,5°C iv. Tem uma temperatura que cai abaixo de 36°C, apesar da exposição máxima ao calor não elétrico
Definição de exposição máxima ao calor não elétrico:
- IW, KMC, chapéu; se KMC disponível
- IW, cobertor, chapéu; se o KMC não estiver disponível
- Cobertor, chapéu; enquanto procura cuidador para KMC e/ou prepara IW se KMC e IW não estiverem disponíveis
- Tem temperatura > 37,5 °C
- Sempre foi considerado gravemente doente pela equipe médica para ser tratado com segurança no aquecedor infantil não elétrico.
- O aquecedor será removido assim que sua temperatura cair abaixo da temperatura de mudança de fase, conforme avaliado observando que o material começa a endurecer e ficar branco e não está mais quente na área onde o bebê está deitado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Aquecedor infantil não elétrico
De acordo com a prática recomendada atual, a mãe será encorajada a fornecer CMC sempre que possível.
Para bebês hipotérmicos, se a temperatura não subir ½°C por hora apenas com o KMC, o Aquecedor para Bebês será oferecido como complemento.
Nesses casos, o calor será fornecido colocando-se o Aquecedor Infantil sobre as costas do bebê enquanto a mãe fornece o KMC.
Se a mãe não estiver disponível para o KMC a qualquer momento, o bebê será aquecido exclusivamente com o Baby Warmer, sendo colocado diretamente no aquecedor enquanto ele fica deitado.
O uso de gorro e meias será incentivado, pois roupas adicionais só serão adicionadas além do aquecedor por solicitação do cuidador, pois reduz a transferência de calor.
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Aquecedores elétricos são o padrão de tratamento nos países desenvolvidos, mas são extremamente caros, complicados com risco de causar hipo e hipertermia com uso indevido e muitas vezes inviáveis em ambientes sem eletricidade estável.
Através de uma colaboração multi-institucional, os investigadores desenvolveram um aquecedor infantil sem eletricidade.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Dados como temperatura infantil, data de nascimento, etc. serão coletados daqueles que se inscreverem no grupo de controle.
Nenhuma intervenção experimental será administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de regular a temperatura corporal infantil
Prazo: até 6 meses
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O aquecedor infantil será avaliado em sua capacidade de atingir e manter uma temperatura corporal normal para pacientes hipotérmicos e aqueles com risco de hipotermia devido a < 2,5 kg de peso ao nascer ou < 35 semanas de idade gestacional.
A temperatura dos bebês será medida, usando um termômetro para garantir que a temperatura corporal aumente, mas não exceda 37,5°C.
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até 6 meses
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Incidência de eventos adversos conforme avaliado pela observação da equipe
Prazo: até 6 meses
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Os investigadores avaliarão a segurança do aquecedor infantil observando quaisquer reações adversas, como irritações da pele ou temperatura do paciente mais alta do que o normal (>37,5°C).
A segurança do aquecedor será medida pela observação da equipe do estudo, medindo a temperatura do aquecedor com um instrumento termistor, medindo a temperatura do bebê com um termômetro, bem como um Formulário de Auditoria do Observador desenvolvido pelo investigador.
O Formulário de Auditoria do Observador é uma bateria de nove perguntas que inclui oito perguntas sim/não e uma resposta livre.
As perguntas avaliam tópicos como se o aquecedor foi limpo, o bebê foi posicionado corretamente, se eventos adversos ocorreram, etc.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudar a praticidade de aplicar o dispositivo em um ambiente clínico
Prazo: até 6 meses
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Os investigadores usarão a observação para avaliar a usabilidade do aquecedor avaliando a maneira como o bebê é colocado no aquecedor e quaisquer efeitos adversos do uso do aquecedor infantil.
Isso será medido pela observação da equipe do estudo, bem como por um Formulário de Auditoria do Observador desenvolvido pelo investigador.
O Formulário de Auditoria do Observador é uma bateria de nove perguntas que inclui oito perguntas sim/não e uma resposta livre.
As perguntas avaliam tópicos como se o aquecedor foi limpo, o bebê foi posicionado corretamente, se eventos adversos ocorreram, etc.
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até 6 meses
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Funcionalidade
Prazo: até 6 meses
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A funcionalidade será avaliada pela forma como o aquecedor é preparado e limpo, bem como qualquer desgaste no aquecedor com base no uso repetido.
A funcionalidade será medida pela observação da equipe do estudo, bem como um Formulário de Auditoria do Observador desenvolvido pelo investigador.
O Formulário de Auditoria do Observador é uma bateria de oito perguntas que inclui sete perguntas sim/não e uma resposta livre.
As perguntas avaliam tópicos como se o aquecedor foi limpo, o bebê foi posicionado corretamente, se eventos adversos ocorreram, etc.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Hansen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00030705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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