Prova di un riscaldatore infantile non elettrico per la prevenzione e il trattamento dell'ipotermia in Ruanda
Studio di controllo randomizzato a cuneo graduale di un riscaldatore per neonati non elettrico per la prevenzione e il trattamento dell'ipotermia in Ruanda
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotermia contribuisce a una parte significativa delle morti neonatali. Kangaroo Mother Care (KMC) è un metodo di riscaldamento sicuro ed efficace; tuttavia, non è sempre fattibile, ad esempio in contesti come la rianimazione o l'instabilità clinica. I riscaldatori elettrici sono lo standard di cura nei paesi sviluppati, ma sono estremamente costosi, complicati dal rischio di causare sia ipo che ipertermia con un uso improprio e spesso non affidabili in ambienti senza elettricità stabile. L'Infant Warmer che i ricercatori propongono di studiare è stato precedentemente testato in 2 studi pilota per un totale di 204 utilizzi, che si sono verificati in 2 ospedali distrettuali e 4 centri sanitari nel Ruanda rurale.
I risultati combinati di questi studi pilota sono stati estremamente incoraggianti. Questo studio sarà uno studio prospettico controllato prospettico a gradini in ambito ospedaliero per valutare la sicurezza e l'efficacia del riscaldatore infantile sulla base dell'osservazione clinica e la fattibilità basata su audit degli osservatori. Un totale di 10 ospedali distrettuali parteciperanno allo studio. Tutti i 10 ospedali inizieranno con un periodo di osservazione di 2 settimane in cui verranno raccolti i dati "pre". Gli ospedali riceveranno quindi il riscaldatore e passeranno al periodo "post" al ritmo di uno ogni due settimane. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità dell'Infant Warmer come aggiunta al KMC e raggiungere e mantenere l'eutermia quando il KMC è inadeguato o non disponibile. Lo studio sarà condotto in un'ampia gamma di ospedali distrettuali con dati di controllo provenienti dal periodo pre-intervento e dati di trattamento provenienti dal periodo post intervento, con l'intervento che consiste nell'introduzione dell'Infant Warmer.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rwinkwavu, Ruanda
- Dr Evrard Nahimana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi neonato con i seguenti criteri per il quale l'assistente non è disponibile per la KMC o la KMC non è adeguata (aumento della temperatura inferiore a 0,5°C/ora):
Temperatura ascellare < 36,5 °C
a) Se è disponibile un riscaldatore elettrico e la temperatura del neonato è < 35°C, il neonato inizierà a essere riscaldato sul riscaldatore elettrico fino a quando la temperatura del neonato raggiunge i 36°C, quindi potrà iniziare a utilizzare il riscaldatore per neonati non elettrico.
- Neonati a rischio di ipotermia (criteri: età post-mestruale stimata < 35 settimane o peso corporeo attuale < 2,5 kg).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi bambino la cui famiglia non è disposta ad acconsentire allo studio.
- Le madri che sono gravemente malate al momento dell'idoneità del bambino o ritenute non stabili dal punto di vista medico dal personale infermieristico devono essere contattate per il consenso.
- Qualsiasi neonato con una controindicazione alla KMC (instabilità medica) e fonte di riscaldamento elettrica disponibile.
- Qualsiasi neonato con temperatura iniziale < 35°C e fonte di riscaldamento elettrica disponibile.
- Neonati che necessitano di fototerapia.
- Neonati con condizioni cutanee significative.
Criteri di arresto:
Se è disponibile una fonte di riscaldamento elettrico, il bambino verrà allontanato dallo studio e riscaldato con un'adeguata fonte di calore elettrico se il bambino:
Se è disponibile una fonte di riscaldamento elettrico, il bambino verrà allontanato dallo studio e riscaldato con un'adeguata fonte di calore elettrico se il bambino:
io. Ha una temperatura < 36 °C mentre riceve la massima esposizione al calore non elettrico e la temperatura diminuisce su qualsiasi misurazione ii. Ha una temperatura < 36 °C mentre riceve la massima esposizione al calore non elettrico e la temperatura non inizia a salire entro 30 minuti iii. Ha una temperatura < 36 °C mentre riceve la massima esposizione al calore non elettrico e non si riscalda a una velocità > ½ ° C all'ora fino a temperatura >36,5°C iv. Ha una temperatura che scende al di sotto di 36°C nonostante la massima esposizione al calore non elettrico
Definizione di massima esposizione al calore non elettrico:
- IW, KMC, cappello; se KMC disponibile
- IW, coperta, cappello; se KMC non è disponibile
- Coperta, cappello; durante la ricerca di badante per KMC e/o la preparazione di IW se KMC e IW non sono disponibili
- Ha una temperatura > 37,5 °C
- Viene mai considerato dall'équipe medica troppo gravemente malato per essere curato in sicurezza con il riscaldatore neonatale non elettrico.
- Il riscaldatore verrà rimosso una volta che la sua temperatura scende al di sotto della temperatura di cambiamento di fase, come valutato osservando che il materiale inizia a indurirsi e diventare bianco e non è più caldo nell'area sotto la quale giace il bambino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Riscaldatore per neonati non elettrico
In linea con l'attuale pratica raccomandata, la madre sarà incoraggiata a fornire KMC quando possibile.
Per i neonati ipotermici, se la temperatura non aumenta di ½°C all'ora con il solo KMC, verrà offerto in aggiunta il riscaldatore per neonati.
In questi casi, il calore verrà fornito posizionando l'Infant Warmer sulla schiena del bambino mentre la madre fornisce KMC.
Se la madre non è disponibile per il KMC in qualsiasi momento, il bambino verrà riscaldato esclusivamente con l'Infant Warmer posizionandolo direttamente sullo scaldino mentre è disteso.
L'uso di cappello e calze sarà incoraggiato da vestiti aggiuntivi che verranno aggiunti solo in aggiunta allo scaldino su richiesta dell'assistente, in quanto riduce il trasferimento di calore.
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I riscaldatori elettrici sono lo standard di cura nei paesi sviluppati, ma sono estremamente costosi, complicati dal rischio di causare sia ipo che ipertermia con un uso improprio e spesso non fattibili in ambienti senza elettricità stabile.
Attraverso una collaborazione multi-istituzionale, i ricercatori hanno sviluppato un riscaldatore per neonati senza elettricità.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Dati come temperatura infantile, data di nascita, ecc. Verranno raccolti da coloro che si iscrivono al gruppo di controllo.
Non verrà somministrato alcun intervento sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di regolare la temperatura corporea del bambino
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il riscaldatore per neonati sarà valutato in base alla sua capacità di raggiungere e mantenere una temperatura corporea normale per i pazienti che sono ipotermici e quei pazienti a rischio di ipotermia a causa di un peso alla nascita <2,5 kg o età gestazionale <35 settimane.
Verrà misurata la temperatura dei neonati, utilizzando un termometro per garantire che la temperatura corporea aumenti ma non superi i 37,5°C.
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fino a 6 mesi
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Incidenza di eventi avversi valutata dall'osservazione del personale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Gli investigatori valuteranno la sicurezza del riscaldatore per neonati osservando eventuali reazioni avverse come irritazioni cutanee o temperatura del paziente superiore al solito (> 37,5 ° C).
La sicurezza del riscaldatore sarà misurata dall'osservazione del personale dello studio, misurando la temperatura del riscaldatore con uno strumento a termistore, misurando la temperatura del bambino con un termometro, nonché un modulo di verifica dell'osservatore sviluppato dallo sperimentatore.
Il modulo di verifica dell'osservatore è una batteria di nove domande che include otto domande sì/no e una risposta libera.
Le domande valutano argomenti come se il riscaldatore è stato pulito, il bambino è stato posizionato correttamente, se sono stati presenti eventi avversi, ecc.
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio della praticità di applicazione del dispositivo in ambito clinico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Gli investigatori useranno l'osservazione per valutare l'usabilità del riscaldatore valutando il modo in cui il bambino è posizionato sul riscaldatore e qualsiasi effetto negativo dell'uso del riscaldatore del neonato.
Questo sarà misurato dall'osservazione del personale dello studio e da un modulo di verifica dell'osservatore sviluppato dallo sperimentatore.
Il modulo di verifica dell'osservatore è una batteria di nove domande che include otto domande sì/no e una risposta libera.
Le domande valutano argomenti come se il riscaldatore è stato pulito, il bambino è stato posizionato correttamente, se sono stati presenti eventi avversi, ecc.
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fino a 6 mesi
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Funzionalità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La funzionalità sarà valutata dal modo in cui lo scaldabiberon viene preparato e pulito, nonché dall'eventuale usura dello scaldabiberon dovuta all'uso ripetuto.
La funzionalità sarà misurata dall'osservazione del personale dello studio e da un modulo di verifica dell'osservatore sviluppato dallo sperimentatore.
Il modulo di verifica dell'osservatore è una batteria di otto domande che include sette domande sì/no e una risposta libera.
Le domande valutano argomenti come se il riscaldatore è stato pulito, il bambino è stato posizionato correttamente, se sono stati presenti eventi avversi, ecc.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Hansen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00030705
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