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待機的開腹大動脈手術中の同種輸血

2019年3月27日 更新者:Katarina Tomulic Brusich、Clinic for Cardiovascular Diseases Magdalena

待機的開腹大動脈手術中の同種輸血とその予測因子:クロアチアの三次病院での後ろ向きデータベース研究

腹部大動脈の開腹手術は、血管内の大量の失血に関連するリスクの高い処置であり、その結果、血液および血液製剤の輸血が必要になります。

この研究の目的は、待機的開腹大動脈手術中の同種輸血 (ABT) の割合を確立し、ABT 要件に関連するパラメーターを見つけることでした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

腹部大動脈には、腹部大動脈瘤 (AAA) と大動脈腸閉塞性疾患 (AIOD) という 2 つの異なる臨床的実体が影響を及ぼします。 これらは、複雑な遺伝的および環境的要因によって引き起こされる多因子血管障害です。 より併存疾患のある高齢の患者は、しばしば影響を受けます。 開腹大動脈手術は、高い死亡率と関連しています。 専門機関でさえ、それは2から5%まで異なります。 同様の結果は、冠動脈バイパス移植の死亡率と比較することができます。 これは、手術の複雑さとそれらの患者の一般的な健康状態を反映しています。 これは、血管内の大量の失血と関連しており、その結果、血液および血液製剤の輸血の必要性が高くなります。 同種輸血 (ABT) は、腫瘍再発、術後感染、急性肺損傷、周術期心筋梗塞、術後低出力心不全、および死亡率の増加のリスク増加と関連しています。

過去数十年間、待機手術中の大量の術中失血と同種輸血の必要性を防ぐために、複数の戦略が実施されてきました。 方法の 1 つは、B12、葉酸、および鉄のサプリメントを使用するか、エリスロポエチンを使用して、術前に赤血球レベルを増加させることを提唱しています。 他の方法には、手術手技の最適化と、「セルセーバー」として知られる術中の血液回収のための機械の使用が含まれます。

この研究の目的は、待機的開腹大動脈手術中の ABT 率を確立し、ABT 要件に関連するパラメーターを見つけ、治験責任医師病院の最大外科的血液注文スケジュール (MSBOS) を最適化することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

426

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

マグダレナ心血管疾患クリニックの麻酔科および集中治療科の既存のコンピューター化された医療記録データベースを使用して、レトロスペクティブな横断研究が実施されました。 このクリニックは、心臓および血管外科を専門とするクロアチアの三次病院です。 この研究は、前向きにリスク層別化されていた待機的大血管手術を受けている連続した患者のレトロスペクティブ分析です。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 選択的開腹大動脈手術
  • 腹部大動脈瘤修復
  • 閉塞性大動脈腸骨疾患に対する腹部大動脈バイパス移植

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 心臓手術を受けている患者
  • 腹部動脈瘤が破裂した患者
  • 血管内大動脈修復術を受けている患者
  • -他のタイプの血管手術(すなわち、頸動脈内膜切除術または末梢バイパス手術)を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
輸血群(TR)
グループは、待機的開腹大動脈手術中に、術中セルセーバー (ICS) からの自己血と一緒に同種輸血 (ABT) を受けました。
待機的大動脈開放手術中に、ICS からの自己血が処理され、すべての患者に再輸血されました。 ただし、TRグループは追加でABTを受けました。
非輸血(非TR)
グループは、待機的開腹大動脈手術中に術中セルセーバー (ICS) から自己血のみを受け取りました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な ABT 要件
時間枠:レトロスペクティブ分析、6 年間
術中の救血および自己輸血のための ICS を使用した待機的腹部大動脈手術中の全体的な ABT 要件 (%)。
レトロスペクティブ分析、6 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
より高いABT要件の予測因子としての年齢
時間枠:レトロスペクティブ分析、6 年間
(年)
レトロスペクティブ分析、6 年間
より高い ABT 要件の予測因子としての性別
時間枠:レトロスペクティブ分析、6 年間
男女
レトロスペクティブ分析、6 年間
より高い ABT 要件の予測因子としての体格指数 (BMI)
時間枠:レトロスペクティブ分析、6 年間
BMI (kg/m2)
レトロスペクティブ分析、6 年間
より高い ABT 要件の予測因子としての体表面積 (BSA)
時間枠:レトロスペクティブ分析、6 年間
BSA (㎡)
レトロスペクティブ分析、6 年間
より高いABT要件の可能な予測因子としての総血液量
時間枠:レトロスペクティブ分析、6 年間
Nadler の式で計算された TBV (リットル)
レトロスペクティブ分析、6 年間
より高い ABT 要件の予測因子としてのヘモグロビン (Hb) およびヘマトクリット (Htc)
時間枠:レトロスペクティブ分析、6 年間
Hb (g/L) と Htc (%)
レトロスペクティブ分析、6 年間
より高い ABT 要件の予測因子としての病気の種類
時間枠:レトロスペクティブ分析、6 年間
腹部大動脈瘤または大動脈腸閉塞性疾患
レトロスペクティブ分析、6 年間
より高い ABT 要件の予測因子としての患者の併存症
時間枠:レトロスペクティブ分析、6 年間
高血圧、冠動脈疾患、糖尿病、心房細動、脳血管障害、慢性閉塞性肺疾患、慢性腎不全、悪性腫瘍
レトロスペクティブ分析、6 年間
より高いABT必要量の予測因子としての凝固および恒常性を損なう薬物
時間枠:レトロスペクティブ分析、6 年間
アセチルサリチル酸、クロピドグレル、またはワルファリン
レトロスペクティブ分析、6 年間
人工呼吸器の術後期間
時間枠:レトロスペクティブ分析、6 年間
(時間)
レトロスペクティブ分析、6 年間
滞在期間(LOS)
時間枠:レトロスペクティブ分析、6 年間
ICU 内の LOS (日) および病院全体の LOS (日)
レトロスペクティブ分析、6 年間
院内死亡率
時間枠:レトロスペクティブ分析、6 年間
(の %)
レトロスペクティブ分析、6 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年10月15日

試験登録日

最初に提出

2019年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月23日

最初の投稿 (実際)

2019年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月27日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ABT2011-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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