- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03891303
Allogen blodtransfusjon under elektiv åpen abdominal aortakirurgi
Allogen blodtransfusjon under elektiv åpen abdominal aortakirurgi og dens prediktorer: en retrospektiv databasestudie ved et tertiærsykehus i Kroatia
Åpen kirurgi på abdominal aorta er en høyrisikoprosedyre assosiert med et intravaskulært volum blodtap og dermed med høye krav til blod- og blodprodukttransfusjon.
Målet med denne studien var å fastslå hastigheten for allogen blodoverføring (ABT) under elektiv åpen abdominal aortakirurgi og finne parametere assosiert med ABT-krav.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To distinkte kliniske enheter påvirker abdominal aorta: abdominal aortaaneurisme (AAA) og aortoiliac occlusive disease (AIOD). Dette er multifaktorielle vaskulære lidelser forårsaket av komplekse genetiske og miljømessige faktorer. Eldre pasienter med mer komorbiditet er ofte rammet. Åpen abdominal aortakirurgi er assosiert med høy dødelighet. Selv i spesialiserte institusjoner varierer det fra 2 til 5%. Lignende resultater kan sammenlignes med dødelighet for koronar bypass-transplantasjon. Dette gjenspeiler kompleksiteten til operasjonen og den generelle helsen til disse pasientene. Det er assosiert med intravaskulært volum blodtap og dermed med et høyt krav til blod og blodprodukter transfusjon. Allogen blodtransfusjon (ABT) har vært assosiert med økt risiko for tilbakefall av tumor, postoperativ infeksjon, akutt lungeskade, perioperativt hjerteinfarkt, postoperativ lav-output hjertesvikt og økt dødelighet.
I løpet av de siste tiårene har flere strategier blitt iverksatt for å forhindre massivt intraoperativt blodtap under elektiv kirurgi og behov for allogen blodoverføring. En av metodene tar til orde for en preoperativ økning i nivået av røde blodlegemer ved å bruke B12, folsyre og jerntilskudd eller med erytropoietinbruk. Andre metoder involverer optimalisering av kirurgisk teknikk og bruk av en maskin for intraoperativ blodberging, kjent som "cellesparer".
Målet med denne studien var å fastslå frekvensen for ABT under elektiv åpen abdominal aortakirurgi, finne parametere assosiert med ABT-krav og optimalisere etterforskernes sykehusets maksimale kirurgiske blodbestillingsplan (MSBOS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Elektiv åpen abdominal aortakirurgi
- Reparasjon av abdominal aortaaneurisme
- Abdominal aorta bypass-transplantasjon for okklusiv aortoiliaca sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
- Pasienter med rupturerte abdominale aneurismer
- Pasienter som gjennomgår endovaskulær aorta-reparasjon
- Pasienter som har gjennomgått andre typer karkirurgi (dvs. karotis-endarterektomi eller perifer bypass-operasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transfundert gruppe (TR)
Gruppen mottok allogen blodoverføring (ABT) sammen med autologt blod fra intraoperativ cellesparer (ICS) under elektiv åpen abdominal aortakirurgi.
|
Under elektiv åpen aortakirurgi ble det autologe blodet fra ICS behandlet og re-transfundert hos alle pasienter.
Imidlertid fikk TR-gruppen i tillegg ABT.
|
|
Ikke-transfundert (ikke-TR)
Gruppen mottok kun autologt blod fra intraoperativ cellesparer (ICS) under elektiv åpen abdominal aortakirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet ABT-krav
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
Samlet ABT-krav (i %) under elektiv abdominal aortakirurgi med bruk av ICS for intraoperativ blodberging og autolog transfusjon.
|
Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder som prediktor for høyere ABT-krav
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
(år)
|
Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
|
Kjønn som prediktorer for høyere ABT-krav
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
mann Kvinne
|
Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) som prediktorer for høyere ABT-krav
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
BMI (kg/m2)
|
Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
|
Kroppsoverflateareal (BSA) som prediktorer for høyere ABT-krav
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
BSA (m²)
|
Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
|
Totalt blodvolum som mulige prediktorer for høyere ABT-behov
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
TBV (i liter) beregnet gjennom Nadlers formel
|
Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
|
Hemoglobin (Hb) og hematokrit (Htc) som prediktorer for høyere ABT-behov
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
Hb (g/L) og Htc (%)
|
Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
|
Type sykdom som prediktor for høyere ABT-krav
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
abdominal aortaaneurisme eller okklusiv sykdom i aortoiliaca
|
Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
|
Pasientens komorbiditeter som prediktorer for høyere ABT-krav
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
arteriell hypertensjon, koronarsykdom, diabetes, atrieflimmer, cerebrovaskulære hendelser, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk nyresvikt, malignitet
|
Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
|
Medisiner som svekker koagulasjon og homeostase som prediktor for høyere ABT-behov
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
acetylsalisylsyre, klopidogrel eller warfarin
|
Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
|
Postoperativ varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
(timer)
|
Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
|
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
LOS på intensivavdelingen (dager) og samlet sykehus LOS (dager)
|
Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
(i %)
|
Retrospektiv analyse, 6-års periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kent KC, Zwolak RM, Egorova NN, Riles TS, Manganaro A, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Greco G. Analysis of risk factors for abdominal aortic aneurysm in a cohort of more than 3 million individuals. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3):539-48. doi: 10.1016/j.jvs.2010.05.090. Epub 2010 Jul 13.
- Ashworth A, Klein AA. Cell salvage as part of a blood conservation strategy in anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):401-16. doi: 10.1093/bja/aeq244. Epub 2010 Aug 28.
- Roubinian NH, Murphy EL, Swain BE, Gardner MN, Liu V, Escobar GJ; NHLBI Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III); Northern California Kaiser Permanente DOR Systems Research Initiative. Predicting red blood cell transfusion in hospitalized patients: role of hemoglobin level, comorbidities, and illness severity. BMC Health Serv Res. 2014 May 10;14:213. doi: 10.1186/1472-6963-14-213.
- Bursi F, Barbieri A, Politi L, Di Girolamo A, Malagoli A, Grimaldi T, Rumolo A, Busani S, Girardis M, Jaffe AS, Modena MG. Perioperative red blood cell transfusion and outcome in stable patients after elective major vascular surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Mar;37(3):311-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.12.002. Epub 2008 Dec 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ABT2011-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .