- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03891303
Allogen blodtransfusion under elektiv öppen abdominal aortakirurgi
Allogen blodtransfusion under elektiv öppen abdominal aortakirurgi och dess prediktorer: en retrospektiv databasstudie vid ett tertiärsjukhus i Kroatien
Öppen kirurgi på bukaorta är en högriskprocedur förknippad med en intravaskulär blodförlust och därmed med högt behov av blod- och blodprodukttransfusion.
Syftet med denna studie var att fastställa hastigheten för allogen blodtransfusion (ABT) under elektiv öppen abdominal aortakirurgi och hitta parametrar associerade med ABT-krav.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två distinkta kliniska enheter påverkar bukaortan: bukaortaaneurysm (AAA) och aortoiliacocklusiv sjukdom (AIOD). Dessa är multifaktoriella kärlsjukdomar orsakade av komplexa genetiska och miljömässiga faktorer. Äldre patienter med mer samsjuklighet drabbas ofta. Öppen abdominal aortakirurgi är förknippad med hög dödlighet. Även i specialiserade institutioner varierar det från 2 till 5 %. Liknande resultat kan jämföras med dödlighet för kranskärlsbypasstransplantation. Detta återspeglar operationens komplexitet och den allmänna hälsan hos dessa patienter. Det är associerat med blodförluster inom kärlvolymen och därigenom med ett högt krav på blod- och blodprodukttransfusion. Allogen blodtransfusion (ABT) har associerats med en ökad risk för tumörrecidiv, postoperativ infektion, akut lungskada, perioperativ hjärtinfarkt, postoperativ hjärtsvikt med låg effekt och ökad mortalitet.
Under de senaste decennierna har flera strategier vidtagits för att förhindra massiv intraoperativ blodförlust under elektiv kirurgi och krav på allogen blodtransfusion. En av metoderna förespråkar en preoperativ ökning av nivån av röda blodkroppar med hjälp av B12, folsyra och järntillskott eller med användning av erytropoietin. Andra metoder innefattar optimering av kirurgisk teknik och användning av en maskin för intraoperativ blodräddning, känd som "cellsparare".
Syftet med denna studie var att fastställa frekvensen för ABT under elektiv öppen abdominal aortakirurgi, hitta parametrar associerade med ABT-krav och optimera utredarnas sjukhuss maximala kirurgiska blodbeställningsschema (MSBOS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Elektiv öppen abdominal aortakirurgi
- Reparation av abdominal aortaaneurysm
- Abdominal aorta bypass-transplantation för ocklusiv aortoiliakasjukdom
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter som genomgår hjärtkirurgi
- Patienter med brustna buken aneurysm
- Patienter som genomgår endovaskulär aortareparation
- Patienter som genomgått andra typer av kärlkirurgi (d.v.s. karotis-endarterektomi eller perifer bypass-operation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Transfunderad grupp (TR)
Gruppen fick allogen blodtransfusion (ABT) tillsammans med autologt blod från intraoperativ cell saver (ICS) under elektiv öppen abdominal aortakirurgi.
|
Under elektiv öppen aortakirurgi bearbetades det autologa blodet från ICS och återtransfunderades hos alla patienter.
Däremot fick TR-gruppen dessutom ABT.
|
Icke-transfunderad (icke-TR)
Gruppen fick endast autologt blod från intraoperativ cell saver (ICS) under elektiv öppen abdominal aortakirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande ABT-krav
Tidsram: Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
Övergripande ABT-krav (i %) under elektiv abdominal aortakirurgi med användning av ICS för intraoperativ blodräddning och autolog transfusion.
|
Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ålder som prediktor för högre ABT-krav
Tidsram: Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
(år)
|
Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
Kön som prediktorer för högre ABT-krav
Tidsram: Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
man kvinna
|
Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
Body mass index (BMI) som prediktorer för högre ABT-krav
Tidsram: Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
BMI (kg/m2)
|
Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
Kroppsyta (BSA) som prediktorer för högre ABT-krav
Tidsram: Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
BSA (m²)
|
Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
Total blodvolym som möjliga prediktorer för högre ABT-behov
Tidsram: Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
TBV (i liter) beräknat genom Nadlers formel
|
Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
Hemoglobin (Hb) och hematokrit (Htc) som prediktorer för högre ABT-behov
Tidsram: Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
Hb (g/L) och Htc (%)
|
Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
Typ av sjukdom som prediktor för högre ABT-krav
Tidsram: Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
abdominal aortaaneurysm eller ocklusiv sjukdom i aortoiliaca
|
Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
Patients samsjukligheter som prediktorer för högre ABT-krav
Tidsram: Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
arteriell hypertoni, kranskärlssjukdom, diabetes, förmaksflimmer, cerebrovaskulära incidenter, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk njurinsufficiens, malignitet
|
Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
Mediciner som försämrar koagulation och homeostas som prediktor för högre ABT-behov
Tidsram: Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
acetylsalicylsyra, klopidogrel eller warfarin
|
Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
Postoperativ varaktighet av mekanisk ventilation
Tidsram: Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
(timmar)
|
Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
LOS på intensivvårdsavdelning (dagar) och övergripande sjukhus LOS (dagar)
|
Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
(i %)
|
Retrospektiv analys, 6-årsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kent KC, Zwolak RM, Egorova NN, Riles TS, Manganaro A, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Greco G. Analysis of risk factors for abdominal aortic aneurysm in a cohort of more than 3 million individuals. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3):539-48. doi: 10.1016/j.jvs.2010.05.090. Epub 2010 Jul 13.
- Ashworth A, Klein AA. Cell salvage as part of a blood conservation strategy in anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):401-16. doi: 10.1093/bja/aeq244. Epub 2010 Aug 28.
- Roubinian NH, Murphy EL, Swain BE, Gardner MN, Liu V, Escobar GJ; NHLBI Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III); Northern California Kaiser Permanente DOR Systems Research Initiative. Predicting red blood cell transfusion in hospitalized patients: role of hemoglobin level, comorbidities, and illness severity. BMC Health Serv Res. 2014 May 10;14:213. doi: 10.1186/1472-6963-14-213.
- Bursi F, Barbieri A, Politi L, Di Girolamo A, Malagoli A, Grimaldi T, Rumolo A, Busani S, Girardis M, Jaffe AS, Modena MG. Perioperative red blood cell transfusion and outcome in stable patients after elective major vascular surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Mar;37(3):311-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.12.002. Epub 2008 Dec 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ABT2011-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodtransfusion
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Mahidol UniversityAvslutad
-
Sakarya UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Clinical Hospital Centre ZagrebAvslutadHöftprotesplastik | Transfusion
-
Rennes University HospitalAvslutadTransfusionFrankrike
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
University of RochesterAvslutad
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AvslutadSpinal Fusion | Lungkomplikation | TransfusionKina
Kliniska prövningar på Allogen blodtransfusion (ABT)
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Oryzon Genomics S.A.Har inte rekryterat ännuAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Metastaserande melanom | Ooperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8Förenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKronisk lymfatisk leukemi | Litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuAkut myeloid leukemi | Akut myeloid leukemi som härrör från tidigare myelodysplastiskt syndrom | Sekundär akut myeloid leukemi | Akut myeloid leukemi som härrör från tidigare myeloproliferativ neoplasm | Akut myeloid leukemi efter cytotoxisk terapi
-
National Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiskt syndrom
-
National Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuT Akut lymfoblastisk leukemi | T Lymfoblastiskt lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuB Akut lymfoblastisk leukemi | Akut leukemi av tvetydig härstamning