Allogeeninen verensiirto valinnaisen avoimen vatsa-aortan leikkauksen aikana
keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Katarina Tomulic Brusich, Clinic for Cardiovascular Diseases Magdalena
Allogeeninen verensiirto valinnaisen avoimen vatsa-aorttaleikkauksen aikana ja sen ennustajat: retrospektiivinen tietokantatutkimus korkea-asteen sairaalassa Kroatiassa
Vatsa-aortan avoleikkaus on suuren riskin toimenpide, joka liittyy suonensisäiseen tilavuuteen liittyvään verenhukkaan ja siten suureen veren ja verivalmisteen siirtotarpeeseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää allogeenisen verensiirron (ABT) nopeus elektiivisen avoimen vatsa-aorttaleikkauksen aikana ja löytää ABT-vaatimuksiin liittyviä parametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi erillistä kliinistä kokonaisuutta vaikuttaa vatsa-aorttaan: vatsa-aortan aneurysma (AAA) ja aortoiliac okklusiivinen sairaus (AIOD). Nämä ovat monitekijäisiä verisuonisairauksia, jotka johtuvat monimutkaisista geneettisistä ja ympäristötekijöistä. Usein sairastuvat iäkkäät potilaat, joilla on enemmän samanaikaisia sairauksia. Avoin vatsa-aortan leikkaus liittyy korkeaan kuolleisuuteen. Jopa erikoistuneissa laitoksissa se vaihtelee 2-5 prosentin välillä. Samanlaisia tuloksia voidaan verrata sepelvaltimon ohitusleikkauksen kuolleisuuteen. Tämä kuvastaa leikkauksen monimutkaisuutta ja näiden potilaiden yleistä terveyttä. Se liittyy suonensisäiseen tilavuuteen liittyvään verenhukkaan ja siten suureen veren ja verituotteiden siirtotarpeeseen. Allogeeninen verensiirto (ABT) on yhdistetty kasvaimen uusiutumisen, leikkauksen jälkeisen infektion, akuutin keuhkovaurion, perioperatiivisen sydäninfarktin, postoperatiivisen sydämen vajaatoiminnan ja lisääntyneen kuolleisuuden riskiin.
Viime vuosikymmeninä on toteutettu useita strategioita massiivisen intraoperatiivisen verenhukan estämiseksi elektiivisen leikkauksen ja allogeenisen verensiirron aikana. Yksi menetelmistä puoltaa punasolujen tason nousua ennen leikkausta käyttämällä B12:ta, foolihappoa ja rautavalmisteita tai erytropoietiinia. Muihin menetelmiin kuuluu kirurgisen tekniikan optimointi ja koneen käyttö leikkauksensisäiseen verenpelastukseen, joka tunnetaan nimellä "solusäästäjä".
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää ABT:n määrä valinnaisen avoimen vatsa-aorttaleikkauksen aikana, löytää ABT-vaatimuksiin liittyvät parametrit ja optimoida tutkijasairaalan maksimikirurginen verentilausaikataulu (MSBOS).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
426
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Retrospektiivinen poikkileikkaustutkimus tehtiin Magdalenan sydän- ja verisuonitautien klinikan anestesiologian ja tehohoidon osastolla olemassa olevaa tietokonepohjaista sairauskertomustietokantaa käyttäen.
Tämä klinikka on korkea-asteen sairaala Kroatiassa, joka on erikoistunut sydän- ja verisuonikirurgiaan.
Tämä tutkimus on retrospektiivinen analyysi peräkkäisistä potilaista, joille tehtiin elektiivinen suuri verisuonikirurginen leikkaus ja joiden riskit on ositettu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Valinnainen avoin vatsa-aorttaleikkaus
- Vatsan aortan aneurysman korjaus
- Vatsan aortan ohitusleikkaus okklusiivisen aortoiliac-sairauden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus
- Potilaat, joilla on repeytynyt vatsan aneurysma
- Potilaat, joille tehdään endovaskulaarinen aortan korjaus
- Potilaat, joille on tehty muun tyyppinen verisuonikirurgia (eli kaulavaltimon endarterektomia tai perifeerinen ohitusleikkaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Siirretty ryhmä (TR)
Ryhmä sai allogeenistä verensiirtoa (ABT) yhdessä autologisen veren kanssa intraoperatiivisesta solusäästäjästä (ICS) elektiivisen avoimen vatsa-aorttaleikkauksen aikana.
|
Elektiivisen avoimen aorttaleikkauksen aikana ICS:stä saatu autologinen veri käsiteltiin ja siirrettiin uudelleen kaikille potilaille.
TR-ryhmä sai kuitenkin lisäksi ABT:n.
|
|
Ei verensiirtoa (ei-TR)
Ryhmä sai vain autologista verta intraoperatiivisesta solusäästäjästä (ICS) elektiivisen avoimen vatsa-aorttaleikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen ABT-vaatimus
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
ABT:n kokonaistarve (prosentteina) elektiivisen vatsa-aorttaleikkauksen aikana käytettäessä ICS:ää intraoperatiiviseen verenpelastukseen ja autologiseen verensiirtoon.
|
Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä korkeamman ABT-vaatimuksen ennustajana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
(vuosia)
|
Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
|
Sukupuoli korkeamman ABT-vaatimuksen ennustajana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
mies Nainen
|
Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
|
Painoindeksi (BMI) korkeamman ABT-tarpeen ennustajana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
BMI (kg/m2)
|
Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
|
Kehon pinta-ala (BSA) korkeamman ABT-vaatimuksen ennustajana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
BSA (m²)
|
Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
|
Kokonaisveren tilavuus korkeamman ABT-tarpeen mahdollisena ennustajana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
TBV (litroina) laskettu Nadlerin kaavan avulla
|
Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
|
Hemoglobiini (Hb) ja hematokriitti (Htc) korkeamman ABT-tarpeen ennustajina
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
Hb (g/l) ja Htc (%)
|
Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
|
Sairaustyyppi korkeamman ABT-tarpeen ennustajana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
vatsa-aortan aneurysma tai aortoiliac okklusiivinen sairaus
|
Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
|
Potilaan liitännäissairaudet korkeamman ABT-tarpeen ennustajina
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
hypertensio, sepelvaltimotauti, diabetes, eteisvärinä, aivoverenkiertohäiriöt, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain
|
Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
|
Hyytymistä ja homeostaasia heikentävät lääkkeet korkeamman ABT-tarpeen ennustajana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
asetyylisalisyylihappo, klopidogreeli tai varfariini
|
Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
|
Mekaanisen ventilaation jälkeinen kesto
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
(tuntia)
|
Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
LOS teho-osastolla (päivää) ja yleinen sairaalan LOS (päivää)
|
Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
(sisään %)
|
Retrospektiivinen analyysi, 6 vuoden jakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kent KC, Zwolak RM, Egorova NN, Riles TS, Manganaro A, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Greco G. Analysis of risk factors for abdominal aortic aneurysm in a cohort of more than 3 million individuals. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3):539-48. doi: 10.1016/j.jvs.2010.05.090. Epub 2010 Jul 13.
- Ashworth A, Klein AA. Cell salvage as part of a blood conservation strategy in anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):401-16. doi: 10.1093/bja/aeq244. Epub 2010 Aug 28.
- Roubinian NH, Murphy EL, Swain BE, Gardner MN, Liu V, Escobar GJ; NHLBI Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III); Northern California Kaiser Permanente DOR Systems Research Initiative. Predicting red blood cell transfusion in hospitalized patients: role of hemoglobin level, comorbidities, and illness severity. BMC Health Serv Res. 2014 May 10;14:213. doi: 10.1186/1472-6963-14-213.
- Bursi F, Barbieri A, Politi L, Di Girolamo A, Malagoli A, Grimaldi T, Rumolo A, Busani S, Girardis M, Jaffe AS, Modena MG. Perioperative red blood cell transfusion and outcome in stable patients after elective major vascular surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Mar;37(3):311-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.12.002. Epub 2008 Dec 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT2011-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verensiirto
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset Allogeeninen verensiirto (ABT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Oryzon Genomics S.A.Ei vielä rekrytointiaAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiPahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen melanooma | Leikkauskelvoton melanooma | Kliinisen vaiheen III ihomelanooma AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV ihomelanooma AJCC v8Yhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Pieni lymfosyyttinen lymfoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaAkuutti myelooinen leukemia | Aiemmasta myelodysplastisesta oireyhtymästä johtuva akuutti myelooinen leukemia | Toissijainen akuutti myelooinen leukemia | Aiemmasta myeloproliferatiivisesta kasvaimesta johtuva akuutti myelooinen leukemia | Akuutti myelooinen leukemia sytotoksisen hoidon jälkeinen
-
National Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastinen oireyhtymä
-
National Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaT Akuutti lymfoblastinen leukemia | T Lymfoblastinen lymfooma
-
National Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaB Akuutti lymfoblastinen leukemia | Epäselvän linjan akuutti leukemia