- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03891303
Allogen blodtransfusion under elektiv åben abdominal aortakirurgi
Allogen blodtransfusion under elektiv åben abdominal aortakirurgi og dens forudsigelser: en retrospektiv databaseundersøgelse på et tertiært hospital i Kroatien
Åben kirurgi på abdominal aorta er en højrisikoprocedure forbundet med et intravaskulært volumen blodtab og dermed med et stort behov for blod- og blodprodukttransfusion.
Formålet med denne undersøgelse var at fastslå hastigheden for allogen blodtransfusion (ABT) under elektiv åben abdominal aortakirurgi og finde parametre forbundet med ABT-krav.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To adskilte kliniske enheder påvirker den abdominale aorta: abdominal aortaaneurisme (AAA) og aortoiliacokklusiv sygdom (AIOD). Disse er multifaktorielle vaskulære lidelser forårsaget af komplekse genetiske og miljømæssige faktorer. Ældre patienter med mere komorbiditet er ofte ramt. Åben abdominal aortakirurgi er forbundet med høj dødelighed. Selv i specialiserede institutioner varierer det fra 2 til 5 %. Lignende resultater kan sammenlignes med dødelighed for koronar bypass-transplantation. Dette afspejler kompleksiteten af operationen og disse patienters generelle helbred. Det er forbundet med intravaskulært volumen blodtab og derved med et højt behov for blod- og blodprodukttransfusion. Allogen blodtransfusion (ABT) er blevet forbundet med en øget risiko for tumortilbagefald, postoperativ infektion, akut lungeskade, perioperativt myokardieinfarkt, postoperativt lav-output hjertesvigt og øget dødelighed.
I de sidste årtier er flere strategier blevet iværksat for at forhindre massivt intraoperativt blodtab under elektiv kirurgi og krav om allogen blodtransfusion. En af metoderne går ind for en præoperativ stigning i niveauet af røde blodlegemer ved brug af B12, folinsyre og jerntilskud eller med brug af erythropoietin. Andre metoder involverer optimering af kirurgisk teknik og brug af en maskine til intraoperativ blodbjærgning, kendt som "cellesparer".
Formålet med denne undersøgelse var at fastslå frekvensen for ABT under elektiv åben abdominal aortakirurgi, finde parametre forbundet med ABT-krav og optimere investigators hospitals maksimale kirurgiske blodbestillingsplan (MSBOS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Elektiv åben abdominal aortakirurgi
- Reparation af abdominal aortaaneurisme
- Abdominal aorta bypass-transplantation for okklusiv aortoiliaca sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der gennemgår hjerteoperationer
- Patienter med bristede abdominale aneurismer
- Patienter, der gennemgår endovaskulær aorta-reparation
- Patienter underkastet andre typer karkirurgi (dvs. carotis-endarterektomi eller perifer bypass-operation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transfunderet gruppe (TR)
Gruppen modtog allogen blodtransfusion (ABT) sammen med autologt blod fra intraoperativ cellesparer (ICS) under elektiv åben abdominal aortakirurgi.
|
Under elektiv åben aortakirurgi blev det autologe blod fra ICS behandlet og gentransfunderet hos alle patienter.
TR-gruppen modtog dog yderligere ABT.
|
|
Ikke-transfunderet (ikke-TR)
Gruppen modtog kun autologt blod fra intraoperativ cellesparer (ICS) under elektiv åben abdominal aortakirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet ABT-krav
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
Samlet ABT-krav (i %) under elektiv abdominal aortakirurgi med brug af ICS til intraoperativ blodopsamling og autolog transfusion.
|
Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder som forudsigeren for højere ABT-krav
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
(flere år)
|
Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
|
Køn som forudsigere for højere ABT-krav
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
mand kvinde
|
Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
|
Body mass index (BMI) som forudsigere for højere ABT-krav
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
BMI (kg/m2)
|
Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
|
Kropsoverfladeareal (BSA) som forudsigere for højere ABT-krav
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
BSA (m²)
|
Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
|
Samlet blodvolumen som mulige forudsigere for højere ABT-behov
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
TBV (i liter) beregnet ud fra Nadlers formel
|
Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
|
Hæmoglobin (Hb) og hæmatokrit (Htc) som forudsigere for højere ABT-behov
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
Hb (g/L) og Htc (%)
|
Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
|
Sygdomstype som prædiktor for højere ABT-krav
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
abdominal aortaaneurisme eller aortoiliacokklusiv sygdom
|
Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
|
Patients komorbiditeter som prædiktorer for højere ABT-krav
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
arteriel hypertension, koronararteriesygdom, diabetes, atrieflimren, cerebrovaskulære hændelser, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk nyreinsufficiens, malignitet
|
Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
|
Medicin, der hæmmer koagulation og homeostase som forudsigeren for højere ABT-krav
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
acetylsalicylsyre, clopidogrel eller warfarin
|
Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
|
Postoperativ varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
(timer)
|
Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
|
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
LOS på intensivafdeling (dage) og samlet hospitals-LOS (dage)
|
Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
(i %)
|
Retrospektiv analyse, 6-årig periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kent KC, Zwolak RM, Egorova NN, Riles TS, Manganaro A, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Greco G. Analysis of risk factors for abdominal aortic aneurysm in a cohort of more than 3 million individuals. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3):539-48. doi: 10.1016/j.jvs.2010.05.090. Epub 2010 Jul 13.
- Ashworth A, Klein AA. Cell salvage as part of a blood conservation strategy in anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):401-16. doi: 10.1093/bja/aeq244. Epub 2010 Aug 28.
- Roubinian NH, Murphy EL, Swain BE, Gardner MN, Liu V, Escobar GJ; NHLBI Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III); Northern California Kaiser Permanente DOR Systems Research Initiative. Predicting red blood cell transfusion in hospitalized patients: role of hemoglobin level, comorbidities, and illness severity. BMC Health Serv Res. 2014 May 10;14:213. doi: 10.1186/1472-6963-14-213.
- Bursi F, Barbieri A, Politi L, Di Girolamo A, Malagoli A, Grimaldi T, Rumolo A, Busani S, Girardis M, Jaffe AS, Modena MG. Perioperative red blood cell transfusion and outcome in stable patients after elective major vascular surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Mar;37(3):311-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.12.002. Epub 2008 Dec 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT2011-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .