Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transfusion sanguine allogénique pendant la chirurgie aortique abdominale ouverte élective

27 mars 2019 mis à jour par: Katarina Tomulic Brusich, Clinic for Cardiovascular Diseases Magdalena

Transfusion sanguine allogénique pendant la chirurgie aortique abdominale ouverte élective et ses prédicteurs : une étude de base de données rétrospective dans un hôpital tertiaire en Croatie

La chirurgie ouverte sur l'aorte abdominale est une procédure à haut risque associée à une perte de sang de volume intravasculaire et, par conséquent, à un besoin élevé de transfusion de sang et de produits sanguins.

Le but de cette étude était d'établir le taux de transfusion sanguine allogénique (TAA) au cours de la chirurgie ouverte de l'aorte abdominale et de trouver les paramètres associés aux exigences de la TCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Deux entités cliniques distinctes affectent l'aorte abdominale : l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) et la maladie occlusive aorto-iliaque (AIOD). Ce sont des troubles vasculaires multifactoriels causés par des facteurs génétiques et environnementaux complexes. Les patients plus âgés avec plus de comorbidité sont souvent touchés. La chirurgie ouverte de l'aorte abdominale est associée à un taux de mortalité élevé. Même dans les établissements spécialisés, il varie de 2 à 5 %. Des résultats similaires peuvent être comparés à la mortalité pour les pontages coronariens. Cela reflète la complexité de la chirurgie et l'état de santé général de ces patients. Elle est associée à une perte de volume sanguin intravasculaire et, par conséquent, à un besoin élevé de transfusion de sang et de produits sanguins. La transfusion sanguine allogénique (TAA) a été associée à un risque accru de récidive tumorale, d'infection postopératoire, de lésion pulmonaire aiguë, d'infarctus du myocarde périopératoire, d'insuffisance cardiaque à faible débit postopératoire et d'augmentation de la mortalité.

Au cours des dernières décennies, de multiples stratégies ont été entreprises pour prévenir les pertes sanguines peropératoires massives lors d'une chirurgie élective et d'une nécessité de transfusion sanguine allogénique. L'une des méthodes préconise une augmentation préopératoire du taux de globules rouges en utilisant des suppléments de B12, d'acide folique et de fer ou avec l'utilisation d'érythropoïétine. D'autres méthodes impliquent l'optimisation de la technique chirurgicale et l'utilisation d'une machine de récupération du sang peropératoire, appelée "cell saver".

Le but de cette étude était d'établir le taux d'ABT pendant la chirurgie aortique abdominale ouverte élective, de trouver des paramètres associés aux exigences d'ABT et d'optimiser le calendrier maximal de commande de sang chirurgical (MSBOS) de l'hôpital investigateur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

426

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Une étude transversale rétrospective a été menée à l'aide d'une base de données de dossiers médicaux informatisée existante au Département d'anesthésiologie et de soins intensifs de la Clinique des maladies cardiovasculaires Magdalena. Cette clinique est un hôpital tertiaire en Croatie spécialisé en chirurgie cardiaque et vasculaire. Cette étude est une analyse rétrospective de patients consécutifs subissant une chirurgie vasculaire majeure élective qui avaient été prospectivement stratifiés en fonction des risques.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Chirurgie ouverte de l'aorte abdominale élective
  • Réparation d'anévrisme de l'aorte abdominale
  • Pontage aortique abdominal pour maladie aorto-iliaque occlusive

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients subissant une chirurgie cardiaque
  • Patients présentant des anévrismes abdominaux rompus
  • Patients subissant une réparation endovasculaire aortique
  • Patients soumis à d'autres types de chirurgie vasculaire (par exemple, endartériectomie carotidienne ou pontage périphérique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe transfusé (TR)
Le groupe a reçu une transfusion sanguine allogénique (ABT) ainsi que du sang autologue provenant d'un économiseur de cellules peropératoire (ICS) lors d'une chirurgie aortique abdominale ouverte élective.
Au cours de la chirurgie aortique ouverte élective, le sang autologue de l'ICS a été traité et retransfusé chez tous les patients. Cependant, le groupe TR a également reçu ABT.
Non transfusé (non-TR)
Le groupe n'a reçu que du sang autologue provenant d'un économiseur de cellules peropératoire (ICS) au cours d'une chirurgie ouverte élective de l'aorte abdominale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigence globale d'ABT
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
Besoin global d'ABT (en %) pendant la chirurgie aortique abdominale élective avec l'utilisation d'ICS pour la récupération de sang peropératoire et la transfusion autologue.
Analyse rétrospective, période de 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'âge en tant que prédicteur d'exigences ABT plus élevées
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
(années)
Analyse rétrospective, période de 6 ans
Le sexe en tant que prédicteurs d'exigences ABT plus élevées
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
homme Femme
Analyse rétrospective, période de 6 ans
Indice de masse corporelle (IMC) en tant que facteurs prédictifs d'exigences ABT plus élevées
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
IMC (kg/m2)
Analyse rétrospective, période de 6 ans
Surface corporelle (BSA) en tant que facteurs prédictifs d'exigences ABT plus élevées
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
Surface habitable (m²)
Analyse rétrospective, période de 6 ans
Le volume sanguin total en tant que facteurs prédictifs possibles d'un besoin plus élevé en ABT
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
TBV (en litres) calculé par la formule de Nadler
Analyse rétrospective, période de 6 ans
L'hémoglobine (Hb) et l'hématocrite (Htc) en tant que prédicteurs d'un besoin plus élevé en ABT
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
Hb (g/L) et Htc (%)
Analyse rétrospective, période de 6 ans
Le type de maladie en tant que prédicteur d'un besoin plus élevé en ABT
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
anévrisme de l'aorte abdominale ou maladie occlusive aorto-iliaque
Analyse rétrospective, période de 6 ans
Les comorbidités du patient en tant que facteurs prédictifs d'une exigence ABT plus élevée
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
hypertension artérielle, maladie coronarienne, diabète, fibrillation auriculaire, incidents cérébrovasculaires, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance rénale chronique, malignité
Analyse rétrospective, période de 6 ans
Les médicaments qui altèrent la coagulation et l'homéostasie en tant que facteur prédictif d'un besoin plus élevé en ABT
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
acide acétylsalicylique, clopidogrel ou warfarine
Analyse rétrospective, période de 6 ans
Durée postopératoire de la ventilation mécanique
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
(heures)
Analyse rétrospective, période de 6 ans
Durée du séjour (LOS)
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
Durée de séjour en unité de soins intensifs (jours) et durée de séjour globale de l'hôpital (jours)
Analyse rétrospective, période de 6 ans
Taux de mortalité hospitalière
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
(dans %)
Analyse rétrospective, période de 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2019

Première publication (RÉEL)

27 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transfusion sanguine

Essais cliniques sur Transfusion sanguine allogénique (TAA)

3
S'abonner