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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03891303
Transfusion sanguine allogénique pendant la chirurgie aortique abdominale ouverte élective
Transfusion sanguine allogénique pendant la chirurgie aortique abdominale ouverte élective et ses prédicteurs : une étude de base de données rétrospective dans un hôpital tertiaire en Croatie
La chirurgie ouverte sur l'aorte abdominale est une procédure à haut risque associée à une perte de sang de volume intravasculaire et, par conséquent, à un besoin élevé de transfusion de sang et de produits sanguins.
Le but de cette étude était d'établir le taux de transfusion sanguine allogénique (TAA) au cours de la chirurgie ouverte de l'aorte abdominale et de trouver les paramètres associés aux exigences de la TCA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux entités cliniques distinctes affectent l'aorte abdominale : l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) et la maladie occlusive aorto-iliaque (AIOD). Ce sont des troubles vasculaires multifactoriels causés par des facteurs génétiques et environnementaux complexes. Les patients plus âgés avec plus de comorbidité sont souvent touchés. La chirurgie ouverte de l'aorte abdominale est associée à un taux de mortalité élevé. Même dans les établissements spécialisés, il varie de 2 à 5 %. Des résultats similaires peuvent être comparés à la mortalité pour les pontages coronariens. Cela reflète la complexité de la chirurgie et l'état de santé général de ces patients. Elle est associée à une perte de volume sanguin intravasculaire et, par conséquent, à un besoin élevé de transfusion de sang et de produits sanguins. La transfusion sanguine allogénique (TAA) a été associée à un risque accru de récidive tumorale, d'infection postopératoire, de lésion pulmonaire aiguë, d'infarctus du myocarde périopératoire, d'insuffisance cardiaque à faible débit postopératoire et d'augmentation de la mortalité.
Au cours des dernières décennies, de multiples stratégies ont été entreprises pour prévenir les pertes sanguines peropératoires massives lors d'une chirurgie élective et d'une nécessité de transfusion sanguine allogénique. L'une des méthodes préconise une augmentation préopératoire du taux de globules rouges en utilisant des suppléments de B12, d'acide folique et de fer ou avec l'utilisation d'érythropoïétine. D'autres méthodes impliquent l'optimisation de la technique chirurgicale et l'utilisation d'une machine de récupération du sang peropératoire, appelée "cell saver".
Le but de cette étude était d'établir le taux d'ABT pendant la chirurgie aortique abdominale ouverte élective, de trouver des paramètres associés aux exigences d'ABT et d'optimiser le calendrier maximal de commande de sang chirurgical (MSBOS) de l'hôpital investigateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Chirurgie ouverte de l'aorte abdominale élective
- Réparation d'anévrisme de l'aorte abdominale
- Pontage aortique abdominal pour maladie aorto-iliaque occlusive
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients subissant une chirurgie cardiaque
- Patients présentant des anévrismes abdominaux rompus
- Patients subissant une réparation endovasculaire aortique
- Patients soumis à d'autres types de chirurgie vasculaire (par exemple, endartériectomie carotidienne ou pontage périphérique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe transfusé (TR)
Le groupe a reçu une transfusion sanguine allogénique (ABT) ainsi que du sang autologue provenant d'un économiseur de cellules peropératoire (ICS) lors d'une chirurgie aortique abdominale ouverte élective.
|
Au cours de la chirurgie aortique ouverte élective, le sang autologue de l'ICS a été traité et retransfusé chez tous les patients.
Cependant, le groupe TR a également reçu ABT.
|
Non transfusé (non-TR)
Le groupe n'a reçu que du sang autologue provenant d'un économiseur de cellules peropératoire (ICS) au cours d'une chirurgie ouverte élective de l'aorte abdominale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exigence globale d'ABT
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
Besoin global d'ABT (en %) pendant la chirurgie aortique abdominale élective avec l'utilisation d'ICS pour la récupération de sang peropératoire et la transfusion autologue.
|
Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'âge en tant que prédicteur d'exigences ABT plus élevées
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
(années)
|
Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
Le sexe en tant que prédicteurs d'exigences ABT plus élevées
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
homme Femme
|
Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
Indice de masse corporelle (IMC) en tant que facteurs prédictifs d'exigences ABT plus élevées
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
IMC (kg/m2)
|
Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
Surface corporelle (BSA) en tant que facteurs prédictifs d'exigences ABT plus élevées
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
Surface habitable (m²)
|
Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
Le volume sanguin total en tant que facteurs prédictifs possibles d'un besoin plus élevé en ABT
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
TBV (en litres) calculé par la formule de Nadler
|
Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
L'hémoglobine (Hb) et l'hématocrite (Htc) en tant que prédicteurs d'un besoin plus élevé en ABT
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
Hb (g/L) et Htc (%)
|
Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
Le type de maladie en tant que prédicteur d'un besoin plus élevé en ABT
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
anévrisme de l'aorte abdominale ou maladie occlusive aorto-iliaque
|
Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
Les comorbidités du patient en tant que facteurs prédictifs d'une exigence ABT plus élevée
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
hypertension artérielle, maladie coronarienne, diabète, fibrillation auriculaire, incidents cérébrovasculaires, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance rénale chronique, malignité
|
Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
Les médicaments qui altèrent la coagulation et l'homéostasie en tant que facteur prédictif d'un besoin plus élevé en ABT
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
acide acétylsalicylique, clopidogrel ou warfarine
|
Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
Durée postopératoire de la ventilation mécanique
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
(heures)
|
Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
Durée du séjour (LOS)
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
Durée de séjour en unité de soins intensifs (jours) et durée de séjour globale de l'hôpital (jours)
|
Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
Taux de mortalité hospitalière
Délai: Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
(dans %)
|
Analyse rétrospective, période de 6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kent KC, Zwolak RM, Egorova NN, Riles TS, Manganaro A, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Greco G. Analysis of risk factors for abdominal aortic aneurysm in a cohort of more than 3 million individuals. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3):539-48. doi: 10.1016/j.jvs.2010.05.090. Epub 2010 Jul 13.
- Ashworth A, Klein AA. Cell salvage as part of a blood conservation strategy in anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):401-16. doi: 10.1093/bja/aeq244. Epub 2010 Aug 28.
- Roubinian NH, Murphy EL, Swain BE, Gardner MN, Liu V, Escobar GJ; NHLBI Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III); Northern California Kaiser Permanente DOR Systems Research Initiative. Predicting red blood cell transfusion in hospitalized patients: role of hemoglobin level, comorbidities, and illness severity. BMC Health Serv Res. 2014 May 10;14:213. doi: 10.1186/1472-6963-14-213.
- Bursi F, Barbieri A, Politi L, Di Girolamo A, Malagoli A, Grimaldi T, Rumolo A, Busani S, Girardis M, Jaffe AS, Modena MG. Perioperative red blood cell transfusion and outcome in stable patients after elective major vascular surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Mar;37(3):311-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.12.002. Epub 2008 Dec 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT2011-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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