- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03891303
Transfusión de sangre alogénica durante la cirugía aórtica abdominal abierta electiva
Transfusión de sangre alogénica durante la cirugía aórtica abdominal abierta electiva y sus predictores: un estudio de base de datos retrospectivo en un hospital terciario en Croacia
La cirugía abierta de la aorta abdominal es un procedimiento de alto riesgo asociado con una pérdida de volumen intravascular y, por lo tanto, con un alto requerimiento de transfusión de sangre y hemoderivados.
El objetivo de este estudio fue establecer la tasa de transfusión de sangre alogénica (ABT) durante la cirugía aórtica abdominal abierta electiva y encontrar parámetros asociados con los requisitos de ABT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dos entidades clínicas distintas afectan a la aorta abdominal: el aneurisma aórtico abdominal (AAA) y la enfermedad oclusiva aortoilíaca (AIOD). Estos son trastornos vasculares multifactoriales causados por factores genéticos y ambientales complejos. Los pacientes mayores con más comorbilidad a menudo se ven afectados. La cirugía aórtica abdominal abierta se asocia con una alta tasa de mortalidad. Incluso en instituciones especializadas varía del 2 al 5%. Se pueden comparar resultados similares con la mortalidad del injerto de derivación de la arteria coronaria. Esto refleja la complejidad de la cirugía y la salud general de esos pacientes. Se asocia con la pérdida de sangre de volumen intravascular y, por lo tanto, con un alto requerimiento de transfusión de sangre y hemoderivados. La transfusión de sangre alogénica (ABT, por sus siglas en inglés) se ha asociado con un mayor riesgo de recurrencia del tumor, infección posoperatoria, lesión pulmonar aguda, infarto de miocardio perioperatorio, insuficiencia cardíaca por bajo gasto posoperatorio y aumento de la mortalidad.
En las últimas décadas se han emprendido múltiples estrategias para prevenir la pérdida masiva de sangre intraoperatoria durante la cirugía electiva y el requerimiento de transfusión de sangre alogénica. Uno de los métodos aboga por un aumento preoperatorio en el nivel de glóbulos rojos usando B12, ácido fólico y suplementos de hierro o con el uso de eritropoyetina. Otros métodos implican la optimización de la técnica quirúrgica y el uso de una máquina para el rescate de sangre intraoperatoria, conocida como "cell saver".
El objetivo de este estudio fue establecer la tasa de ABT durante la cirugía aórtica abdominal abierta electiva, encontrar parámetros asociados con los requisitos de ABT y optimizar el programa máximo de solicitud de sangre quirúrgica (MSBOS, por sus siglas en inglés) del hospital de investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Cirugía electiva de aorta abdominal abierta
- Reparación de aneurisma aórtico abdominal
- Injerto de bypass aórtico abdominal para la enfermedad aortoilíaca oclusiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca
- Pacientes con aneurismas abdominales rotos
- Pacientes sometidos a reparación aórtica endovascular
- Pacientes sometidos a otros tipos de cirugía vascular (es decir, endarterectomía carotídea o cirugía de derivación periférica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo transfundido (TR)
El grupo recibió una transfusión de sangre alogénica (ABT) junto con sangre autóloga del protector de células intraoperatorias (ICS) durante la cirugía aórtica abdominal abierta electiva.
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Durante la cirugía aórtica abierta electiva, la sangre autóloga del ICS se procesó y se volvió a transfundir en todos los pacientes.
Sin embargo, el grupo TR recibió además ABT.
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No transfundido (no TR)
El grupo recibió solo sangre autóloga del protector de células intraoperatorias (ICS) durante la cirugía aórtica abdominal abierta electiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisito general de ABT
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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Requerimiento general de ABT (en %) durante la cirugía aórtica abdominal electiva con el uso de ICS para recuperación de sangre intraoperatoria y transfusión autóloga.
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Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La edad como predictor de mayor requerimiento de ABT
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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(años)
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Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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El género como predictores de mayor requerimiento de ABT
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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Macho femenino
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Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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Índice de masa corporal (IMC) como predictor de mayor requerimiento de ABT
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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IMC (kg/m2)
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Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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El área de superficie corporal (BSA) como predictores de un mayor requerimiento de ABT
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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SBA (m²)
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Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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Volumen sanguíneo total como posibles predictores de mayor requerimiento de ABT
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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TBV (en litros) calculado a través de la fórmula de Nadler
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Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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Hemoglobina (Hb) y hematocrito (Htc) como predictores de mayor requerimiento de TSA
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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Hb (g/L) y Htc (%)
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Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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Tipo de enfermedad como predictor de mayor requerimiento de TSA
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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aneurisma aórtico abdominal o enfermedad oclusiva aortoilíaca
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Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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Las comorbilidades del paciente como predictores de mayor requerimiento de TSA
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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hipertensión arterial, enfermedad de las arterias coronarias, diabetes, fibrilación auricular, incidentes cerebrovasculares, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia renal crónica, malignidad
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Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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Medicamentos que alteran la coagulación y la homeostasis como predictor de mayor requerimiento de ABT
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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ácido acetilsalicílico, clopidogrel o warfarina
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Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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Duración posoperatoria de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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(horas)
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Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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LOS en UCI (días) y LOS hospital general (días)
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Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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(en %)
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Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kent KC, Zwolak RM, Egorova NN, Riles TS, Manganaro A, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Greco G. Analysis of risk factors for abdominal aortic aneurysm in a cohort of more than 3 million individuals. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3):539-48. doi: 10.1016/j.jvs.2010.05.090. Epub 2010 Jul 13.
- Ashworth A, Klein AA. Cell salvage as part of a blood conservation strategy in anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):401-16. doi: 10.1093/bja/aeq244. Epub 2010 Aug 28.
- Roubinian NH, Murphy EL, Swain BE, Gardner MN, Liu V, Escobar GJ; NHLBI Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III); Northern California Kaiser Permanente DOR Systems Research Initiative. Predicting red blood cell transfusion in hospitalized patients: role of hemoglobin level, comorbidities, and illness severity. BMC Health Serv Res. 2014 May 10;14:213. doi: 10.1186/1472-6963-14-213.
- Bursi F, Barbieri A, Politi L, Di Girolamo A, Malagoli A, Grimaldi T, Rumolo A, Busani S, Girardis M, Jaffe AS, Modena MG. Perioperative red blood cell transfusion and outcome in stable patients after elective major vascular surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Mar;37(3):311-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.12.002. Epub 2008 Dec 25.
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- ABT2011-2016
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