Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Transfusión de sangre alogénica durante la cirugía aórtica abdominal abierta electiva

27 de marzo de 2019 actualizado por: Katarina Tomulic Brusich, Clinic for Cardiovascular Diseases Magdalena

Transfusión de sangre alogénica durante la cirugía aórtica abdominal abierta electiva y sus predictores: un estudio de base de datos retrospectivo en un hospital terciario en Croacia

La cirugía abierta de la aorta abdominal es un procedimiento de alto riesgo asociado con una pérdida de volumen intravascular y, por lo tanto, con un alto requerimiento de transfusión de sangre y hemoderivados.

El objetivo de este estudio fue establecer la tasa de transfusión de sangre alogénica (ABT) durante la cirugía aórtica abdominal abierta electiva y encontrar parámetros asociados con los requisitos de ABT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Dos entidades clínicas distintas afectan a la aorta abdominal: el aneurisma aórtico abdominal (AAA) y la enfermedad oclusiva aortoilíaca (AIOD). Estos son trastornos vasculares multifactoriales causados ​​por factores genéticos y ambientales complejos. Los pacientes mayores con más comorbilidad a menudo se ven afectados. La cirugía aórtica abdominal abierta se asocia con una alta tasa de mortalidad. Incluso en instituciones especializadas varía del 2 al 5%. Se pueden comparar resultados similares con la mortalidad del injerto de derivación de la arteria coronaria. Esto refleja la complejidad de la cirugía y la salud general de esos pacientes. Se asocia con la pérdida de sangre de volumen intravascular y, por lo tanto, con un alto requerimiento de transfusión de sangre y hemoderivados. La transfusión de sangre alogénica (ABT, por sus siglas en inglés) se ha asociado con un mayor riesgo de recurrencia del tumor, infección posoperatoria, lesión pulmonar aguda, infarto de miocardio perioperatorio, insuficiencia cardíaca por bajo gasto posoperatorio y aumento de la mortalidad.

En las últimas décadas se han emprendido múltiples estrategias para prevenir la pérdida masiva de sangre intraoperatoria durante la cirugía electiva y el requerimiento de transfusión de sangre alogénica. Uno de los métodos aboga por un aumento preoperatorio en el nivel de glóbulos rojos usando B12, ácido fólico y suplementos de hierro o con el uso de eritropoyetina. Otros métodos implican la optimización de la técnica quirúrgica y el uso de una máquina para el rescate de sangre intraoperatoria, conocida como "cell saver".

El objetivo de este estudio fue establecer la tasa de ABT durante la cirugía aórtica abdominal abierta electiva, encontrar parámetros asociados con los requisitos de ABT y optimizar el programa máximo de solicitud de sangre quirúrgica (MSBOS, por sus siglas en inglés) del hospital de investigadores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

426

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se realizó un estudio transversal retrospectivo utilizando una base de datos de registros médicos computarizados existente en el Departamento de Anestesiología y Cuidados Intensivos de la Clínica de Enfermedades Cardiovasculares Magdalena. Esta Clínica es un hospital terciario en Croacia especializado en cirugía cardiaca y vascular. Este estudio es un análisis retrospectivo de pacientes consecutivos sometidos a cirugía vascular mayor electiva que habían sido prospectivamente estratificados por riesgo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Cirugía electiva de aorta abdominal abierta
  • Reparación de aneurisma aórtico abdominal
  • Injerto de bypass aórtico abdominal para la enfermedad aortoilíaca oclusiva

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes sometidos a cirugía cardiaca
  • Pacientes con aneurismas abdominales rotos
  • Pacientes sometidos a reparación aórtica endovascular
  • Pacientes sometidos a otros tipos de cirugía vascular (es decir, endarterectomía carotídea o cirugía de derivación periférica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo transfundido (TR)
El grupo recibió una transfusión de sangre alogénica (ABT) junto con sangre autóloga del protector de células intraoperatorias (ICS) durante la cirugía aórtica abdominal abierta electiva.
Durante la cirugía aórtica abierta electiva, la sangre autóloga del ICS se procesó y se volvió a transfundir en todos los pacientes. Sin embargo, el grupo TR recibió además ABT.
No transfundido (no TR)
El grupo recibió solo sangre autóloga del protector de células intraoperatorias (ICS) durante la cirugía aórtica abdominal abierta electiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisito general de ABT
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
Requerimiento general de ABT (en %) durante la cirugía aórtica abdominal electiva con el uso de ICS para recuperación de sangre intraoperatoria y transfusión autóloga.
Análisis retrospectivo, periodo de 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La edad como predictor de mayor requerimiento de ABT
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
(años)
Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
El género como predictores de mayor requerimiento de ABT
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
Macho femenino
Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
Índice de masa corporal (IMC) como predictor de mayor requerimiento de ABT
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
IMC (kg/m2)
Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
El área de superficie corporal (BSA) como predictores de un mayor requerimiento de ABT
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
SBA (m²)
Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
Volumen sanguíneo total como posibles predictores de mayor requerimiento de ABT
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
TBV (en litros) calculado a través de la fórmula de Nadler
Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
Hemoglobina (Hb) y hematocrito (Htc) como predictores de mayor requerimiento de TSA
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
Hb (g/L) y Htc (%)
Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
Tipo de enfermedad como predictor de mayor requerimiento de TSA
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
aneurisma aórtico abdominal o enfermedad oclusiva aortoilíaca
Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
Las comorbilidades del paciente como predictores de mayor requerimiento de TSA
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
hipertensión arterial, enfermedad de las arterias coronarias, diabetes, fibrilación auricular, incidentes cerebrovasculares, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia renal crónica, malignidad
Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
Medicamentos que alteran la coagulación y la homeostasis como predictor de mayor requerimiento de ABT
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
ácido acetilsalicílico, clopidogrel o warfarina
Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
Duración posoperatoria de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
(horas)
Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
LOS en UCI (días) y LOS hospital general (días)
Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo, periodo de 6 años
(en %)
Análisis retrospectivo, periodo de 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir