Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní krevní transfúze během elektivní operace otevřené břišní aorty

27. března 2019 aktualizováno: Katarina Tomulic Brusich, Clinic for Cardiovascular Diseases Magdalena

Alogenní krevní transfuze během elektivní operace otevřené břišní aorty a její prediktori: retrospektivní databázová studie v terciární nemocnici v Chorvatsku

Otevřená operace na břišní aortě je vysoce riziková procedura spojená se ztrátou intravaskulárního objemu krve, a tedy s vysokými požadavky na transfuzi krve a krevních produktů.

Cílem této studie bylo stanovit míru alogenní krevní transfuze (ABT) během elektivní otevřené operace břišní aorty a najít parametry související s požadavky na ABT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Abdominální aortu ovlivňují dvě odlišné klinické jednotky: aneuryzma břišní aorty (AAA) a aortoiliakální okluzivní onemocnění (AIOD). Jedná se o multifaktoriální vaskulární poruchy způsobené komplexními genetickými a environmentálními faktory. Často jsou postiženi starší pacienti s větší komorbiditou. Otevřená operace břišní aorty je spojena s vysokou mortalitou. I ve specializovaných institucích se pohybuje od 2 do 5 %. Podobné výsledky lze porovnat s mortalitou při aortokoronárním bypassu. To odráží složitost operace a celkový zdravotní stav těchto pacientů. Je spojena s intravaskulární objemovou ztrátou krve a tím s vysokou potřebou transfuze krve a krevních produktů. Alogenní krevní transfuze (ABT) je spojována se zvýšeným rizikem recidivy nádoru, pooperační infekce, akutního poškození plic, perioperačního infarktu myokardu, pooperačního srdečního selhání s nízkým výdejem a zvýšené mortality.

V posledních desetiletích bylo přijato několik strategií k prevenci masivní intraoperační krevní ztráty během elektivního chirurgického zákroku a požadavku na alogenní krevní transfuzi. Jedna z metod obhajuje předoperační zvýšení hladiny červených krvinek pomocí B12, kyseliny listové a doplňků železa nebo při užívání erytropoetinu. Další metody zahrnují optimalizaci chirurgické techniky a použití stroje pro intraoperační krevní záchranu, známého jako „cell saver“.

Cílem této studie bylo stanovit četnost ABT během elektivní otevřené operace břišní aorty, najít parametry související s požadavky na ABT a optimalizovat maximální plán objednávání krve (MSBOS) vyšetřující nemocnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

426

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní průřezová studie byla provedena s využitím existující počítačové databáze chorobopisů na Klinice anesteziologie a intenzivní medicíny Kliniky kardiovaskulárních chorob Magdalena. Tato klinika je terciární nemocnice v Chorvatsku specializovaná na srdeční a cévní chirurgii. Tato studie je retrospektivní analýzou po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní velkou cévní operaci, kteří byli prospektivně stratifikováni podle rizika.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Volitelná otevřená operace břišní aorty
  • Oprava aneuryzmatu břišní aorty
  • Abdominální aortální bypass pro okluzivní aortoiliakální onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti podstupující srdeční operaci
  • Pacienti s rupturou břišních aneuryzmat
  • Pacienti podstupující endovaskulární opravu aorty
  • Pacienti, kteří podstoupili jiné typy cévní chirurgie (tj. karotická endarterektomie nebo periferní bypass)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transfuzní skupina (TR)
Skupina obdržela alogenní krevní transfuzi (ABT) spolu s autologní krví z intraoperačního buněčného saveru (ICS) během elektivní otevřené operace břišní aorty.
Během elektivní otevřené operace aorty byla autologní krev z IKS zpracována a retransfundována všem pacientům. Skupina TR však dodatečně obdržela ABT.
Bez transfuze (bez TR)
Skupina dostávala pouze autologní krev z intraoperačního buněčného saveru (ICS) během elektivní operace otevřené břišní aorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový požadavek ABT
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
Celková potřeba ABT (v %) při elektivní operaci břišní aorty s použitím IKS pro intraoperační záchranu krve a autologní transfuzi.
Retrospektivní analýza, období 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk jako prediktor vyšší potřeby ABT
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
(roky)
Retrospektivní analýza, období 6 let
Pohlaví jako prediktory vyšší potřeby ABT
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
muž žena
Retrospektivní analýza, období 6 let
Index tělesné hmotnosti (BMI) jako prediktory vyšší potřeby ABT
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
BMI (kg/m2)
Retrospektivní analýza, období 6 let
Plocha povrchu těla (BSA) jako prediktory vyšší potřeby ABT
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
BSA (m²)
Retrospektivní analýza, období 6 let
Celkový objem krve jako možné prediktory vyšší potřeby ABT
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
TBV (v litrech) vypočtené pomocí Nadlerova vzorce
Retrospektivní analýza, období 6 let
Hemoglobin (Hb) a hematokrit (Htc) jako prediktory vyšší potřeby ABT
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
Hb (g/L) a Htc (%)
Retrospektivní analýza, období 6 let
Typ onemocnění jako prediktor vyšší potřeby ABT
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
aneuryzma břišní aorty nebo aortoiliakální okluzivní onemocnění
Retrospektivní analýza, období 6 let
Komorbidity pacienta jako prediktory vyšší potřeby ABT
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
arteriální hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes, fibrilace síní, cerebrovaskulární příhody, chronická obstrukční plicní nemoc, chronická renální insuficience, malignita
Retrospektivní analýza, období 6 let
Léky, které zhoršují koagulaci a homeostázu jako prediktor vyšší potřeby ABT
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
kyselina acetylsalicylová, klopidogrel nebo warfarin
Retrospektivní analýza, období 6 let
Pooperační trvání mechanické ventilace
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
(hodiny)
Retrospektivní analýza, období 6 let
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
LOS na JIP (dny) a celková nemocniční LOS (dny)
Retrospektivní analýza, období 6 let
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
(v %)
Retrospektivní analýza, období 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ABT2011-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní transfúze

Klinické studie na Alogenní krevní transfuze (ABT)

3
Předplatit