Alogenní krevní transfúze během elektivní operace otevřené břišní aorty
Alogenní krevní transfuze během elektivní operace otevřené břišní aorty a její prediktori: retrospektivní databázová studie v terciární nemocnici v Chorvatsku
Otevřená operace na břišní aortě je vysoce riziková procedura spojená se ztrátou intravaskulárního objemu krve, a tedy s vysokými požadavky na transfuzi krve a krevních produktů.
Cílem této studie bylo stanovit míru alogenní krevní transfuze (ABT) během elektivní otevřené operace břišní aorty a najít parametry související s požadavky na ABT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abdominální aortu ovlivňují dvě odlišné klinické jednotky: aneuryzma břišní aorty (AAA) a aortoiliakální okluzivní onemocnění (AIOD). Jedná se o multifaktoriální vaskulární poruchy způsobené komplexními genetickými a environmentálními faktory. Často jsou postiženi starší pacienti s větší komorbiditou. Otevřená operace břišní aorty je spojena s vysokou mortalitou. I ve specializovaných institucích se pohybuje od 2 do 5 %. Podobné výsledky lze porovnat s mortalitou při aortokoronárním bypassu. To odráží složitost operace a celkový zdravotní stav těchto pacientů. Je spojena s intravaskulární objemovou ztrátou krve a tím s vysokou potřebou transfuze krve a krevních produktů. Alogenní krevní transfuze (ABT) je spojována se zvýšeným rizikem recidivy nádoru, pooperační infekce, akutního poškození plic, perioperačního infarktu myokardu, pooperačního srdečního selhání s nízkým výdejem a zvýšené mortality.
V posledních desetiletích bylo přijato několik strategií k prevenci masivní intraoperační krevní ztráty během elektivního chirurgického zákroku a požadavku na alogenní krevní transfuzi. Jedna z metod obhajuje předoperační zvýšení hladiny červených krvinek pomocí B12, kyseliny listové a doplňků železa nebo při užívání erytropoetinu. Další metody zahrnují optimalizaci chirurgické techniky a použití stroje pro intraoperační krevní záchranu, známého jako „cell saver“.
Cílem této studie bylo stanovit četnost ABT během elektivní otevřené operace břišní aorty, najít parametry související s požadavky na ABT a optimalizovat maximální plán objednávání krve (MSBOS) vyšetřující nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Volitelná otevřená operace břišní aorty
- Oprava aneuryzmatu břišní aorty
- Abdominální aortální bypass pro okluzivní aortoiliakální onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti podstupující srdeční operaci
- Pacienti s rupturou břišních aneuryzmat
- Pacienti podstupující endovaskulární opravu aorty
- Pacienti, kteří podstoupili jiné typy cévní chirurgie (tj. karotická endarterektomie nebo periferní bypass)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Transfuzní skupina (TR)
Skupina obdržela alogenní krevní transfuzi (ABT) spolu s autologní krví z intraoperačního buněčného saveru (ICS) během elektivní otevřené operace břišní aorty.
|
Během elektivní otevřené operace aorty byla autologní krev z IKS zpracována a retransfundována všem pacientům.
Skupina TR však dodatečně obdržela ABT.
|
|
Bez transfuze (bez TR)
Skupina dostávala pouze autologní krev z intraoperačního buněčného saveru (ICS) během elektivní operace otevřené břišní aorty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový požadavek ABT
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
|
Celková potřeba ABT (v %) při elektivní operaci břišní aorty s použitím IKS pro intraoperační záchranu krve a autologní transfuzi.
|
Retrospektivní analýza, období 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk jako prediktor vyšší potřeby ABT
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
|
(roky)
|
Retrospektivní analýza, období 6 let
|
|
Pohlaví jako prediktory vyšší potřeby ABT
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
|
muž žena
|
Retrospektivní analýza, období 6 let
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) jako prediktory vyšší potřeby ABT
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
|
BMI (kg/m2)
|
Retrospektivní analýza, období 6 let
|
|
Plocha povrchu těla (BSA) jako prediktory vyšší potřeby ABT
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
|
BSA (m²)
|
Retrospektivní analýza, období 6 let
|
|
Celkový objem krve jako možné prediktory vyšší potřeby ABT
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
|
TBV (v litrech) vypočtené pomocí Nadlerova vzorce
|
Retrospektivní analýza, období 6 let
|
|
Hemoglobin (Hb) a hematokrit (Htc) jako prediktory vyšší potřeby ABT
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
|
Hb (g/L) a Htc (%)
|
Retrospektivní analýza, období 6 let
|
|
Typ onemocnění jako prediktor vyšší potřeby ABT
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
|
aneuryzma břišní aorty nebo aortoiliakální okluzivní onemocnění
|
Retrospektivní analýza, období 6 let
|
|
Komorbidity pacienta jako prediktory vyšší potřeby ABT
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
|
arteriální hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes, fibrilace síní, cerebrovaskulární příhody, chronická obstrukční plicní nemoc, chronická renální insuficience, malignita
|
Retrospektivní analýza, období 6 let
|
|
Léky, které zhoršují koagulaci a homeostázu jako prediktor vyšší potřeby ABT
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
|
kyselina acetylsalicylová, klopidogrel nebo warfarin
|
Retrospektivní analýza, období 6 let
|
|
Pooperační trvání mechanické ventilace
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
|
(hodiny)
|
Retrospektivní analýza, období 6 let
|
|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
|
LOS na JIP (dny) a celková nemocniční LOS (dny)
|
Retrospektivní analýza, období 6 let
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Retrospektivní analýza, období 6 let
|
(v %)
|
Retrospektivní analýza, období 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kent KC, Zwolak RM, Egorova NN, Riles TS, Manganaro A, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Greco G. Analysis of risk factors for abdominal aortic aneurysm in a cohort of more than 3 million individuals. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3):539-48. doi: 10.1016/j.jvs.2010.05.090. Epub 2010 Jul 13.
- Ashworth A, Klein AA. Cell salvage as part of a blood conservation strategy in anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):401-16. doi: 10.1093/bja/aeq244. Epub 2010 Aug 28.
- Roubinian NH, Murphy EL, Swain BE, Gardner MN, Liu V, Escobar GJ; NHLBI Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III); Northern California Kaiser Permanente DOR Systems Research Initiative. Predicting red blood cell transfusion in hospitalized patients: role of hemoglobin level, comorbidities, and illness severity. BMC Health Serv Res. 2014 May 10;14:213. doi: 10.1186/1472-6963-14-213.
- Bursi F, Barbieri A, Politi L, Di Girolamo A, Malagoli A, Grimaldi T, Rumolo A, Busani S, Girardis M, Jaffe AS, Modena MG. Perioperative red blood cell transfusion and outcome in stable patients after elective major vascular surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Mar;37(3):311-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.12.002. Epub 2008 Dec 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ABT2011-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .