Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogene bloedtransfusie tijdens electieve open abdominale aortachirurgie

27 maart 2019 bijgewerkt door: Katarina Tomulic Brusich, Clinic for Cardiovascular Diseases Magdalena

Allogene bloedtransfusie tijdens electieve open abdominale aortachirurgie en de voorspellers ervan: een retrospectieve databasestudie in een tertiair ziekenhuis in Kroatië

Open chirurgie aan de abdominale aorta is een procedure met een hoog risico die gepaard gaat met een intravasculair volumebloedverlies en daardoor met een hoge behoefte aan bloed- en bloedproducttransfusie.

Het doel van deze studie was om het percentage allogene bloedtransfusie (ABT) tijdens electieve open abdominale aortachirurgie vast te stellen en parameters te vinden die verband houden met ABT-vereisten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee verschillende klinische entiteiten beïnvloeden de abdominale aorta: abdominaal aorta-aneurysma (AAA) en aortoiliacale occlusieve ziekte (AIOD). Dit zijn multifactoriële vasculaire aandoeningen veroorzaakt door complexe genetische en omgevingsfactoren. Oudere patiënten met meer comorbiditeit worden vaak getroffen. Open abdominale aortachirurgie wordt in verband gebracht met een hoog sterftecijfer. Zelfs in gespecialiseerde instellingen varieert het van 2 tot 5%. Vergelijkbare resultaten kunnen worden vergeleken met de mortaliteit voor coronaire bypasstransplantatie. Dit weerspiegelt de complexiteit van de operatie en de algemene gezondheid van die patiënten. Het gaat gepaard met intravasculair volumebloedverlies en daardoor met een hoge behoefte aan bloed- en bloedtransfusie. Allogene bloedtransfusie (ABT) is in verband gebracht met een verhoogd risico op tumorrecidief, postoperatieve infectie, acuut longletsel, perioperatief myocardinfarct, postoperatief low-output hartfalen en verhoogde mortaliteit.

In de afgelopen decennia zijn er meerdere strategieën toegepast om massaal intra-operatief bloedverlies tijdens electieve chirurgie en de noodzaak van allogene bloedtransfusie te voorkomen. Een van de methodes pleit voor een preoperatieve verhoging van het gehalte aan rode bloedcellen met behulp van B12-, foliumzuur- en ijzersupplementen of met gebruik van erytropoëtine. Andere methoden omvatten de optimalisatie van de chirurgische techniek en het gebruik van een machine voor intraoperatieve bloedberging, bekend als "cell saver".

Het doel van deze studie was om het percentage ABT vast te stellen tijdens electieve open abdominale aorta-chirurgie, parameters te vinden die verband houden met ABT-vereisten en het maximale chirurgische bloedbestellingsschema (MSBOS) van het ziekenhuis van de onderzoeker te optimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

426

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een retrospectief dwarsdoorsnedeonderzoek werd uitgevoerd met behulp van een bestaande geautomatiseerde database met medische dossiers op de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care van de Kliniek voor Cardiovasculaire Ziekten Magdalena. Deze kliniek is een tertiair ziekenhuis in Kroatië, gespecialiseerd in hart- en vaatchirurgie. Deze studie is een retrospectieve analyse van opeenvolgende patiënten die electieve grote vaatchirurgie ondergingen en die prospectief op risico gestratificeerd waren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Electieve open abdominale aorta-operatie
  • Abdominale aorta aneurysma reparatie
  • Abdominale aorta-bypasstransplantatie voor occlusieve aortoiliacale ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die een hartoperatie ondergaan
  • Patiënten met gescheurde abdominale aneurysma's
  • Patiënten die endovasculair aortaherstel ondergaan
  • Patiënten die andere soorten vasculaire chirurgie hebben ondergaan (d.w.z. carotis-endarteriëctomie of perifere bypassoperatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Getransfundeerde groep (TR)
Groep ontving allogene bloedtransfusie (ABT) naast autoloog bloed van intraoperatieve cell saver (ICS) tijdens electieve open abdominale aortachirurgie.
Tijdens electieve open aortachirurgie werd het autologe bloed van ICS bij alle patiënten verwerkt en opnieuw getransfundeerd. De TR-groep ontving echter ook ABT.
Niet-getransfundeerd (niet-TR)
Groep ontving alleen autoloog bloed van intraoperatieve cell saver (ICS) tijdens electieve open abdominale aorta-operaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene ABT-vereiste
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
Totale ABT-vereiste (in %) tijdens electieve abdominale aortachirurgie met gebruik van ICS voor intraoperatieve bloedberging en autologe transfusie.
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd als voorspeller van hogere ABT-vereiste
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
(jaren)
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
Geslacht als de voorspellers van een hogere ABT-vereiste
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
man vrouw
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
Body mass index (BMI) als de voorspellers van een hogere ABT-vereiste
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
BMI (kg/m2)
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
Lichaamsoppervlak (BSA) als de voorspellers van een hogere ABT-vereiste
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
BSA (m²)
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
Totaal bloedvolume als de mogelijke voorspellers van een hogere ABT-vereiste
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
TBV (in liters) berekend met de formule van Nadler
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
Hemoglobine (Hb) en hematocriet (Htc) als voorspellers van hogere ABT-vereiste
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
Hb (g/L) en Htc (%)
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
Type ziekte als voorspeller van hogere ABT-vereiste
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
abdominaal aorta-aneurysma of aortoiliacale occlusieve ziekte
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
Comorbiditeiten van de patiënt als voorspellers van een hogere ABT-vereiste
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
arteriële hypertensie, coronaire hartziekte, diabetes, atriumfibrilleren, cerebrovasculaire incidenten, chronische obstructieve longziekte, chronische nierinsufficiëntie, maligniteit
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
Medicijnen die de stolling en homeostase belemmeren als voorspeller van een hogere ABT-vereiste
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
acetylsalicylzuur, clopidogrel of warfarine
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
Postoperatieve duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
(uren)
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
LOS op IC (dagen) en totale ziekenhuis LOS (dagen)
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
Sterftecijfer in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
(in %)
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren