- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03891303
Allogene bloedtransfusie tijdens electieve open abdominale aortachirurgie
Allogene bloedtransfusie tijdens electieve open abdominale aortachirurgie en de voorspellers ervan: een retrospectieve databasestudie in een tertiair ziekenhuis in Kroatië
Open chirurgie aan de abdominale aorta is een procedure met een hoog risico die gepaard gaat met een intravasculair volumebloedverlies en daardoor met een hoge behoefte aan bloed- en bloedproducttransfusie.
Het doel van deze studie was om het percentage allogene bloedtransfusie (ABT) tijdens electieve open abdominale aortachirurgie vast te stellen en parameters te vinden die verband houden met ABT-vereisten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twee verschillende klinische entiteiten beïnvloeden de abdominale aorta: abdominaal aorta-aneurysma (AAA) en aortoiliacale occlusieve ziekte (AIOD). Dit zijn multifactoriële vasculaire aandoeningen veroorzaakt door complexe genetische en omgevingsfactoren. Oudere patiënten met meer comorbiditeit worden vaak getroffen. Open abdominale aortachirurgie wordt in verband gebracht met een hoog sterftecijfer. Zelfs in gespecialiseerde instellingen varieert het van 2 tot 5%. Vergelijkbare resultaten kunnen worden vergeleken met de mortaliteit voor coronaire bypasstransplantatie. Dit weerspiegelt de complexiteit van de operatie en de algemene gezondheid van die patiënten. Het gaat gepaard met intravasculair volumebloedverlies en daardoor met een hoge behoefte aan bloed- en bloedtransfusie. Allogene bloedtransfusie (ABT) is in verband gebracht met een verhoogd risico op tumorrecidief, postoperatieve infectie, acuut longletsel, perioperatief myocardinfarct, postoperatief low-output hartfalen en verhoogde mortaliteit.
In de afgelopen decennia zijn er meerdere strategieën toegepast om massaal intra-operatief bloedverlies tijdens electieve chirurgie en de noodzaak van allogene bloedtransfusie te voorkomen. Een van de methodes pleit voor een preoperatieve verhoging van het gehalte aan rode bloedcellen met behulp van B12-, foliumzuur- en ijzersupplementen of met gebruik van erytropoëtine. Andere methoden omvatten de optimalisatie van de chirurgische techniek en het gebruik van een machine voor intraoperatieve bloedberging, bekend als "cell saver".
Het doel van deze studie was om het percentage ABT vast te stellen tijdens electieve open abdominale aorta-chirurgie, parameters te vinden die verband houden met ABT-vereisten en het maximale chirurgische bloedbestellingsschema (MSBOS) van het ziekenhuis van de onderzoeker te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Electieve open abdominale aorta-operatie
- Abdominale aorta aneurysma reparatie
- Abdominale aorta-bypasstransplantatie voor occlusieve aortoiliacale ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die een hartoperatie ondergaan
- Patiënten met gescheurde abdominale aneurysma's
- Patiënten die endovasculair aortaherstel ondergaan
- Patiënten die andere soorten vasculaire chirurgie hebben ondergaan (d.w.z. carotis-endarteriëctomie of perifere bypassoperatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Getransfundeerde groep (TR)
Groep ontving allogene bloedtransfusie (ABT) naast autoloog bloed van intraoperatieve cell saver (ICS) tijdens electieve open abdominale aortachirurgie.
|
Tijdens electieve open aortachirurgie werd het autologe bloed van ICS bij alle patiënten verwerkt en opnieuw getransfundeerd.
De TR-groep ontving echter ook ABT.
|
|
Niet-getransfundeerd (niet-TR)
Groep ontving alleen autoloog bloed van intraoperatieve cell saver (ICS) tijdens electieve open abdominale aorta-operaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene ABT-vereiste
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
Totale ABT-vereiste (in %) tijdens electieve abdominale aortachirurgie met gebruik van ICS voor intraoperatieve bloedberging en autologe transfusie.
|
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd als voorspeller van hogere ABT-vereiste
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
(jaren)
|
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
|
Geslacht als de voorspellers van een hogere ABT-vereiste
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
man vrouw
|
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
|
Body mass index (BMI) als de voorspellers van een hogere ABT-vereiste
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
BMI (kg/m2)
|
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
|
Lichaamsoppervlak (BSA) als de voorspellers van een hogere ABT-vereiste
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
BSA (m²)
|
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
|
Totaal bloedvolume als de mogelijke voorspellers van een hogere ABT-vereiste
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
TBV (in liters) berekend met de formule van Nadler
|
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
|
Hemoglobine (Hb) en hematocriet (Htc) als voorspellers van hogere ABT-vereiste
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
Hb (g/L) en Htc (%)
|
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
|
Type ziekte als voorspeller van hogere ABT-vereiste
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
abdominaal aorta-aneurysma of aortoiliacale occlusieve ziekte
|
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
|
Comorbiditeiten van de patiënt als voorspellers van een hogere ABT-vereiste
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
arteriële hypertensie, coronaire hartziekte, diabetes, atriumfibrilleren, cerebrovasculaire incidenten, chronische obstructieve longziekte, chronische nierinsufficiëntie, maligniteit
|
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
|
Medicijnen die de stolling en homeostase belemmeren als voorspeller van een hogere ABT-vereiste
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
acetylsalicylzuur, clopidogrel of warfarine
|
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
|
Postoperatieve duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
(uren)
|
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
|
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
LOS op IC (dagen) en totale ziekenhuis LOS (dagen)
|
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
|
Sterftecijfer in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
(in %)
|
Retrospectieve analyse, periode van 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kent KC, Zwolak RM, Egorova NN, Riles TS, Manganaro A, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Greco G. Analysis of risk factors for abdominal aortic aneurysm in a cohort of more than 3 million individuals. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3):539-48. doi: 10.1016/j.jvs.2010.05.090. Epub 2010 Jul 13.
- Ashworth A, Klein AA. Cell salvage as part of a blood conservation strategy in anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):401-16. doi: 10.1093/bja/aeq244. Epub 2010 Aug 28.
- Roubinian NH, Murphy EL, Swain BE, Gardner MN, Liu V, Escobar GJ; NHLBI Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III); Northern California Kaiser Permanente DOR Systems Research Initiative. Predicting red blood cell transfusion in hospitalized patients: role of hemoglobin level, comorbidities, and illness severity. BMC Health Serv Res. 2014 May 10;14:213. doi: 10.1186/1472-6963-14-213.
- Bursi F, Barbieri A, Politi L, Di Girolamo A, Malagoli A, Grimaldi T, Rumolo A, Busani S, Girardis M, Jaffe AS, Modena MG. Perioperative red blood cell transfusion and outcome in stable patients after elective major vascular surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Mar;37(3):311-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.12.002. Epub 2008 Dec 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ABT2011-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .