- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03891303
Переливание аллогенной крови во время плановой открытой операции на брюшной аорте
Аллогенное переливание крови во время плановой открытой операции на брюшной аорте и ее предикторы: ретроспективное исследование базы данных в третичной больнице в Хорватии
Открытые операции на брюшной аорте представляют собой операцию высокого риска, связанную с внутрисосудистой объемной кровопотерей и, как следствие, с высокой потребностью в переливании крови и препаратов крови.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы установить частоту аллогенных переливаний крови (АБТ) во время плановой открытой операции на брюшной аорте и найти параметры, связанные с требованиями АБТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Брюшную аорту поражают две различные клинические формы: аневризма брюшной аорты (ААА) и аорто-подвздошная окклюзионная болезнь (AIOD). Это многофакторные сосудистые нарушения, вызванные сложными генетическими факторами и факторами окружающей среды. Часто страдают пожилые пациенты с большим количеством сопутствующих заболеваний. Открытые операции на брюшной аорте связаны с высокой смертностью. Даже в специализированных учреждениях она колеблется от 2 до 5%. Аналогичные результаты можно сравнить со смертностью при коронарном шунтировании. Это отражает сложность операции и общее состояние здоровья этих пациентов. Это связано с внутрисосудистой объемной кровопотерей и, как следствие, с высокой потребностью в переливании крови и препаратов крови. Аллогенное переливание крови (АВТ) было связано с повышенным риском рецидива опухоли, послеоперационной инфекции, острого повреждения легких, периоперационного инфаркта миокарда, послеоперационной сердечной недостаточности с низким выбросом и повышенной смертностью.
В последние десятилетия было предпринято несколько стратегий для предотвращения массивной интраоперационной кровопотери во время плановых операций и при необходимости переливания аллогенной крови. Один из методов предполагает предоперационное повышение уровня эритроцитов с помощью препаратов B12, фолиевой кислоты и железа или с использованием эритропоэтина. Другие методы включают оптимизацию хирургической техники и использование аппарата для интраоперационного сохранения крови, известного как «сохранение клеток».
Цель этого исследования состояла в том, чтобы установить частоту АБТ во время плановой открытой операции на брюшной аорте, найти параметры, связанные с требованиями АБТ, и оптимизировать график максимального хирургического заказа крови в исследовательской больнице (MSBOS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Плановая открытая операция на брюшной аорте
- Пластика аневризмы брюшной аорты
- Шунтирование брюшной аорты при окклюзионной аорто-подвздошной болезни
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце
- Пациенты с разрывом аневризмы брюшной полости
- Пациенты, перенесшие эндоваскулярную пластику аорты
- Пациенты, перенесшие другие виды сосудистой хирургии (например, каротидную эндартерэктомию или периферическое шунтирование)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трансфузионная группа (TR)
Группа получила аллогенное переливание крови (АВТ) вместе с аутологичной кровью из интраоперационного устройства сохранения клеток (ICS) во время плановой открытой операции на брюшной аорте.
|
Во время плановой открытой операции на аорте аутологичная кровь из ИКС была обработана и повторно перелита всем пациентам.
Однако группа TR дополнительно получала АБТ.
|
|
Без переливания (без TR)
Группа получала только аутологичную кровь из интраоперационной системы сохранения клеток (ICS) во время плановой открытой операции на брюшной аорте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее требование ABT
Временное ограничение: Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
Общая потребность в АБТ (в %) при плановых операциях на брюшной аорте с применением ИГКС для интраоперационного сохранения крови и аутотрансфузии.
|
Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст как предиктор более высокой потребности в АБТ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
(годы)
|
Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
|
Пол как предиктор более высокой потребности в АБТ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
мужской женский
|
Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) как предиктор более высокой потребности в АБТ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
ИМТ (кг/м2)
|
Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
|
Площадь поверхности тела (ППТ) как предиктор более высокой потребности в АБТ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
BSA (м²)
|
Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
|
Общий объем крови как возможные предикторы более высокой потребности в АБТ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
TBV (в литрах) рассчитано по формуле Надлера
|
Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
|
Гемоглобин (Hb) и гематокрит (Htc) как предикторы более высокой потребности в АБТ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
Hb (г/л) и Htc (%)
|
Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
|
Тип заболевания как предиктор более высокой потребности в АБТ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
аневризма брюшной аорты или аорто-подвздошная окклюзионная болезнь
|
Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
|
Сопутствующие заболевания пациента как предикторы более высокой потребности в АБТ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, мерцательная аритмия, нарушения мозгового кровообращения, хроническая обструктивная болезнь легких, хроническая почечная недостаточность, злокачественные новообразования
|
Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
|
Лекарства, нарушающие коагуляцию и гомеостаз, как предиктор более высокой потребности в АБТ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
ацетилсалициловая кислота, клопидогрель или варфарин
|
Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
|
Послеоперационная продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
(часы)
|
Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
LOS в отделении интенсивной терапии (дни) и общий LOS в больнице (дни)
|
Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
|
Госпитальная смертность
Временное ограничение: Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
(в %)
|
Ретроспективный анализ, 6-летний период
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kent KC, Zwolak RM, Egorova NN, Riles TS, Manganaro A, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Greco G. Analysis of risk factors for abdominal aortic aneurysm in a cohort of more than 3 million individuals. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3):539-48. doi: 10.1016/j.jvs.2010.05.090. Epub 2010 Jul 13.
- Ashworth A, Klein AA. Cell salvage as part of a blood conservation strategy in anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):401-16. doi: 10.1093/bja/aeq244. Epub 2010 Aug 28.
- Roubinian NH, Murphy EL, Swain BE, Gardner MN, Liu V, Escobar GJ; NHLBI Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III); Northern California Kaiser Permanente DOR Systems Research Initiative. Predicting red blood cell transfusion in hospitalized patients: role of hemoglobin level, comorbidities, and illness severity. BMC Health Serv Res. 2014 May 10;14:213. doi: 10.1186/1472-6963-14-213.
- Bursi F, Barbieri A, Politi L, Di Girolamo A, Malagoli A, Grimaldi T, Rumolo A, Busani S, Girardis M, Jaffe AS, Modena MG. Perioperative red blood cell transfusion and outcome in stable patients after elective major vascular surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Mar;37(3):311-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.12.002. Epub 2008 Dec 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ABT2011-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .