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Trasfusione di sangue allogenico durante la chirurgia dell'aorta addominale aperta elettiva

27 marzo 2019 aggiornato da: Katarina Tomulic Brusich, Clinic for Cardiovascular Diseases Magdalena

Trasfusione di sangue allogenico durante la chirurgia dell'aorta addominale aperta elettiva e i suoi predittori: uno studio retrospettivo su database presso un ospedale terziario in Croazia

La chirurgia a cielo aperto sull'aorta addominale è una procedura ad alto rischio associata a una perdita di sangue del volume intravascolare e quindi, con un elevato fabbisogno di trasfusioni di sangue ed emoderivati.

Lo scopo di questo studio era stabilire il tasso di trasfusioni di sangue allogenico (ABT) durante la chirurgia elettiva dell'aorta addominale aperta e trovare i parametri associati ai requisiti ABT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Due distinte entità cliniche colpiscono l'aorta addominale: l'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) e la malattia occlusiva aortoiliaca (AIOD). Si tratta di disturbi vascolari multifattoriali causati da complessi fattori genetici e ambientali. I pazienti più anziani con più comorbilità sono spesso colpiti. La chirurgia dell'aorta addominale a cielo aperto è associata a un alto tasso di mortalità. Anche negli istituti specializzati varia dal 2 al 5%. Risultati simili possono essere confrontati con la mortalità per bypass coronarico. Ciò riflette la complessità della chirurgia e la salute generale di quei pazienti. È associato alla perdita di sangue del volume intravascolare e, quindi, a un elevato fabbisogno di trasfusioni di sangue e di emoderivati. La trasfusione di sangue allogenico (ABT) è stata associata ad un aumentato rischio di recidiva tumorale, infezione postoperatoria, danno polmonare acuto, infarto miocardico perioperatorio, insufficienza cardiaca a bassa gittata postoperatoria e aumento della mortalità.

Negli ultimi decenni, sono state intraprese molteplici strategie per prevenire la massiccia perdita di sangue intraoperatoria durante la chirurgia elettiva e la necessità di trasfusioni di sangue allogenico. Uno dei metodi sostiene un aumento preoperatorio del livello di globuli rossi utilizzando B12, acido folico e supplementi di ferro o con l'uso di eritropoietina. Altre metodiche prevedono l'ottimizzazione della tecnica chirurgica e l'utilizzo di una macchina per il recupero intraoperatorio del sangue, nota come "cell saver".

Lo scopo di questo studio era stabilire il tasso di ABT durante la chirurgia elettiva dell'aorta addominale aperta, trovare i parametri associati ai requisiti ABT e ottimizzare il programma massimo di ordinazione del sangue chirurgico dell'ospedale dei ricercatori (MSBOS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

426

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

È stato condotto uno studio trasversale retrospettivo utilizzando un database di cartelle cliniche informatizzato esistente presso il Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva della Clinica per le Malattie Cardiovascolari Magdalena. Questa clinica è un ospedale terziario in Croazia specializzato in chirurgia cardiaca e vascolare. Questo studio è un'analisi retrospettiva di pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia vascolare maggiore elettiva che erano stati stratificati in modo prospettico in base al rischio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Chirurgia elettiva aperta dell'aorta addominale
  • Riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale
  • Bypass aortico addominale per malattia aortoiliaca occlusiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia
  • Pazienti con rottura di aneurismi addominali
  • Pazienti sottoposti a riparazione aortica endovascolare
  • Pazienti sottoposti ad altri tipi di chirurgia vascolare (ad es. endoarterectomia carotidea o chirurgia di bypass periferico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo trasfuso (TR)
Il gruppo ha ricevuto trasfusioni di sangue allogenico (ABT) insieme a sangue autologo da risparmiatore di cellule intraoperatorie (ICS) durante la chirurgia elettiva dell'aorta addominale aperta.
Durante la chirurgia elettiva dell'aorta aperta, il sangue autologo da ICS è stato processato e ritrasfuso in tutti i pazienti. Tuttavia, il gruppo TR ha ricevuto anche ABT.
Non trasfuso (non TR)
Il gruppo ha ricevuto solo sangue autologo da intraoperatorio cell saver (ICS) durante la chirurgia elettiva dell'aorta addominale aperta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito ABT generale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
Requisito complessivo di ABT (in %) durante la chirurgia elettiva dell'aorta addominale con l'uso di ICS per il recupero di sangue intraoperatorio e la trasfusione autologa.
Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'età come predittore di requisiti ABT più elevati
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
(anni)
Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
Il genere come predittore di requisiti ABT più elevati
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
maschio femmina
Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
Indice di massa corporea (BMI) come predittori di requisiti ABT più elevati
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
IMC (kg/m2)
Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
Superficie corporea (BSA) come predittori di requisiti ABT più elevati
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
Superficie lorda (m²)
Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
Volumi ematici totali come possibili predittori di requisiti ABT più elevati
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
TBV (in litri) calcolato con la formula di Nadler
Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
Emoglobina (Hb) ed ematocrito (Htc) come predittori di maggiore fabbisogno di ABT
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
Hb (g/L) e Htc (%)
Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
Tipo di malattia come predittore di requisiti ABT più elevati
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
aneurisma dell'aorta addominale o malattia occlusiva aortoiliaca
Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
Le comorbidità del paziente come predittori di un maggiore fabbisogno di ABT
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
ipertensione arteriosa, malattia coronarica, diabete, fibrillazione atriale, incidenti cerebrovascolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza renale cronica, malignità
Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
Farmaci che compromettono la coagulazione e l'omeostasi come predittori di un maggiore fabbisogno di ABT
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
acido acetilsalicilico, clopidogrel o warfarin
Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
Durata postoperatoria della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
(ore)
Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
LOS in terapia intensiva (giorni) e LOS ospedaliero complessivo (giorni)
Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
Tasso di mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
(In %)
Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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