- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03891303
Trasfusione di sangue allogenico durante la chirurgia dell'aorta addominale aperta elettiva
Trasfusione di sangue allogenico durante la chirurgia dell'aorta addominale aperta elettiva e i suoi predittori: uno studio retrospettivo su database presso un ospedale terziario in Croazia
La chirurgia a cielo aperto sull'aorta addominale è una procedura ad alto rischio associata a una perdita di sangue del volume intravascolare e quindi, con un elevato fabbisogno di trasfusioni di sangue ed emoderivati.
Lo scopo di questo studio era stabilire il tasso di trasfusioni di sangue allogenico (ABT) durante la chirurgia elettiva dell'aorta addominale aperta e trovare i parametri associati ai requisiti ABT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Due distinte entità cliniche colpiscono l'aorta addominale: l'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) e la malattia occlusiva aortoiliaca (AIOD). Si tratta di disturbi vascolari multifattoriali causati da complessi fattori genetici e ambientali. I pazienti più anziani con più comorbilità sono spesso colpiti. La chirurgia dell'aorta addominale a cielo aperto è associata a un alto tasso di mortalità. Anche negli istituti specializzati varia dal 2 al 5%. Risultati simili possono essere confrontati con la mortalità per bypass coronarico. Ciò riflette la complessità della chirurgia e la salute generale di quei pazienti. È associato alla perdita di sangue del volume intravascolare e, quindi, a un elevato fabbisogno di trasfusioni di sangue e di emoderivati. La trasfusione di sangue allogenico (ABT) è stata associata ad un aumentato rischio di recidiva tumorale, infezione postoperatoria, danno polmonare acuto, infarto miocardico perioperatorio, insufficienza cardiaca a bassa gittata postoperatoria e aumento della mortalità.
Negli ultimi decenni, sono state intraprese molteplici strategie per prevenire la massiccia perdita di sangue intraoperatoria durante la chirurgia elettiva e la necessità di trasfusioni di sangue allogenico. Uno dei metodi sostiene un aumento preoperatorio del livello di globuli rossi utilizzando B12, acido folico e supplementi di ferro o con l'uso di eritropoietina. Altre metodiche prevedono l'ottimizzazione della tecnica chirurgica e l'utilizzo di una macchina per il recupero intraoperatorio del sangue, nota come "cell saver".
Lo scopo di questo studio era stabilire il tasso di ABT durante la chirurgia elettiva dell'aorta addominale aperta, trovare i parametri associati ai requisiti ABT e ottimizzare il programma massimo di ordinazione del sangue chirurgico dell'ospedale dei ricercatori (MSBOS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Chirurgia elettiva aperta dell'aorta addominale
- Riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale
- Bypass aortico addominale per malattia aortoiliaca occlusiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia
- Pazienti con rottura di aneurismi addominali
- Pazienti sottoposti a riparazione aortica endovascolare
- Pazienti sottoposti ad altri tipi di chirurgia vascolare (ad es. endoarterectomia carotidea o chirurgia di bypass periferico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo trasfuso (TR)
Il gruppo ha ricevuto trasfusioni di sangue allogenico (ABT) insieme a sangue autologo da risparmiatore di cellule intraoperatorie (ICS) durante la chirurgia elettiva dell'aorta addominale aperta.
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Durante la chirurgia elettiva dell'aorta aperta, il sangue autologo da ICS è stato processato e ritrasfuso in tutti i pazienti.
Tuttavia, il gruppo TR ha ricevuto anche ABT.
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Non trasfuso (non TR)
Il gruppo ha ricevuto solo sangue autologo da intraoperatorio cell saver (ICS) durante la chirurgia elettiva dell'aorta addominale aperta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisito ABT generale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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Requisito complessivo di ABT (in %) durante la chirurgia elettiva dell'aorta addominale con l'uso di ICS per il recupero di sangue intraoperatorio e la trasfusione autologa.
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Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'età come predittore di requisiti ABT più elevati
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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(anni)
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Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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Il genere come predittore di requisiti ABT più elevati
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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maschio femmina
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Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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Indice di massa corporea (BMI) come predittori di requisiti ABT più elevati
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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IMC (kg/m2)
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Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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Superficie corporea (BSA) come predittori di requisiti ABT più elevati
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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Superficie lorda (m²)
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Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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Volumi ematici totali come possibili predittori di requisiti ABT più elevati
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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TBV (in litri) calcolato con la formula di Nadler
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Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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Emoglobina (Hb) ed ematocrito (Htc) come predittori di maggiore fabbisogno di ABT
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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Hb (g/L) e Htc (%)
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Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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Tipo di malattia come predittore di requisiti ABT più elevati
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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aneurisma dell'aorta addominale o malattia occlusiva aortoiliaca
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Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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Le comorbidità del paziente come predittori di un maggiore fabbisogno di ABT
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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ipertensione arteriosa, malattia coronarica, diabete, fibrillazione atriale, incidenti cerebrovascolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza renale cronica, malignità
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Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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Farmaci che compromettono la coagulazione e l'omeostasi come predittori di un maggiore fabbisogno di ABT
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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acido acetilsalicilico, clopidogrel o warfarin
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Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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Durata postoperatoria della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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(ore)
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Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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LOS in terapia intensiva (giorni) e LOS ospedaliero complessivo (giorni)
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Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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Tasso di mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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(In %)
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Analisi retrospettiva, periodo di 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kent KC, Zwolak RM, Egorova NN, Riles TS, Manganaro A, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Greco G. Analysis of risk factors for abdominal aortic aneurysm in a cohort of more than 3 million individuals. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3):539-48. doi: 10.1016/j.jvs.2010.05.090. Epub 2010 Jul 13.
- Ashworth A, Klein AA. Cell salvage as part of a blood conservation strategy in anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):401-16. doi: 10.1093/bja/aeq244. Epub 2010 Aug 28.
- Roubinian NH, Murphy EL, Swain BE, Gardner MN, Liu V, Escobar GJ; NHLBI Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III); Northern California Kaiser Permanente DOR Systems Research Initiative. Predicting red blood cell transfusion in hospitalized patients: role of hemoglobin level, comorbidities, and illness severity. BMC Health Serv Res. 2014 May 10;14:213. doi: 10.1186/1472-6963-14-213.
- Bursi F, Barbieri A, Politi L, Di Girolamo A, Malagoli A, Grimaldi T, Rumolo A, Busani S, Girardis M, Jaffe AS, Modena MG. Perioperative red blood cell transfusion and outcome in stable patients after elective major vascular surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Mar;37(3):311-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.12.002. Epub 2008 Dec 25.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- ABT2011-2016
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