- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03891303
Allogene Bluttransfusion während einer elektiven offenen Bauchaortenoperation
Allogene Bluttransfusion während einer elektiven offenen Bauchaortenoperation und ihre Prädiktoren: eine retrospektive Datenbankstudie an einem Tertiärkrankenhaus in Kroatien
Die offene Operation an der abdominalen Aorta ist ein Hochrisikoverfahren, das mit einem intravaskulären Volumenblutverlust und dadurch mit einem hohen Bedarf an Blut- und Blutprodukttransfusionen verbunden ist.
Das Ziel dieser Studie war es, die Rate für Fremdbluttransfusionen (ABT) während elektiver offener abdominaler Aortenoperationen zu bestimmen und Parameter zu finden, die mit ABT-Anforderungen verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwei unterschiedliche klinische Entitäten betreffen die abdominale Aorta: abdominales Aortenaneurysma (AAA) und aortoiliakale Verschlusskrankheit (AIOD). Dies sind multifaktorielle Gefäßerkrankungen, die durch komplexe genetische und umweltbedingte Faktoren verursacht werden. Häufig sind ältere Patienten mit mehr Komorbidität betroffen. Offene Bauchaortenoperationen sind mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden. Selbst in spezialisierten Einrichtungen schwankt sie zwischen 2 und 5 %. Ähnliche Ergebnisse können mit der Sterblichkeit bei Koronararterien-Bypass-Transplantation verglichen werden. Dies spiegelt die Komplexität der Operation und den allgemeinen Gesundheitszustand dieser Patienten wider. Sie ist mit einem intravaskulären Volumenblutverlust und damit einem hohen Bedarf an Blut- und Blutprodukttransfusionen verbunden. Allogene Bluttransfusionen (ABT) wurden mit einem erhöhten Risiko für Tumorrezidive, postoperative Infektionen, akute Lungenverletzungen, perioperative Myokardinfarkte, postoperative Low-Output-Herzinsuffizienz und erhöhte Sterblichkeit in Verbindung gebracht.
In den letzten Jahrzehnten wurden mehrere Strategien entwickelt, um einen massiven intraoperativen Blutverlust während elektiver Operationen und allogener Bluttransfusionsanforderungen zu verhindern. Eine der Methoden befürwortet eine präoperative Erhöhung des Gehalts an roten Blutkörperchen unter Verwendung von B12, Folsäure und Eisenpräparaten oder unter Verwendung von Erythropoietin. Andere Methoden beinhalten die Optimierung der Operationstechnik und den Einsatz einer Maschine zur intraoperativen Blutrückgewinnung, bekannt als "cell saver".
Das Ziel dieser Studie war es, die ABT-Rate während elektiver offener abdominaler Aortenoperationen festzulegen, Parameter zu finden, die mit ABT-Anforderungen verbunden sind, und den maximalen chirurgischen Blutbestellungsplan des Prüfkrankenhauses (MSBOS) zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Wahlweise offene abdominale Aortenchirurgie
- Reparatur des Bauchaortenaneurysmas
- Abdominale Aorten-Bypasstransplantation bei okklusiver aortoiliakaler Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre
- Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
- Patienten mit rupturierten Bauchaneurysmen
- Patienten, die sich einer endovaskulären Aortenreparatur unterziehen
- Patienten, die anderen Arten von Gefäßoperationen unterzogen wurden (z. B. Carotis-Endarteriektomie oder periphere Bypass-Operation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Transfundierte Gruppe (TR)
Die Gruppe erhielt eine allogene Bluttransfusion (ABT) zusammen mit autologem Blut von einem intraoperativen Zellschoner (ICS) während einer elektiven offenen abdominalen Aortenoperation.
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Während einer elektiven Operation an der offenen Aorta wurde das autologe Blut von ICS aufbereitet und bei allen Patienten rücktransfundiert.
Die TR-Gruppe erhielt jedoch zusätzlich ABT.
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Nicht transfundiert (nicht-TR)
Die Gruppe erhielt während einer elektiven offenen abdominalen Aortenoperation nur autologes Blut von einem intraoperativen Zellschoner (ICS).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine ABT-Anforderung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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ABT-Gesamtbedarf (in %) bei elektiven Bauchaortenoperationen mit Einsatz von ICS zur intraoperativen Blutgewinnung und Eigenbluttransfusion.
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Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter als Prädiktor für höheren ABT-Bedarf
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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(Jahre)
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Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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Geschlecht als Prädiktoren für höheren ABT-Bedarf
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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männlich weiblich
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Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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Body-Mass-Index (BMI) als Prädiktoren für höheren ABT-Bedarf
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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BMI (kg/m2)
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Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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Körperoberfläche (BSA) als Prädiktoren für einen höheren ABT-Bedarf
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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BSA (m²)
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Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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Gesamtblutvolumen als mögliche Prädiktoren für einen höheren ABT-Bedarf
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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TBV (in Litern) berechnet durch Nadlers Formel
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Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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Hämoglobin (Hb) und Hämatokrit (Htc) als Prädiktoren für einen höheren ABT-Bedarf
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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Hb (g/l) und Htc (%)
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Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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Art der Erkrankung als Prädiktor für höheren ABT-Bedarf
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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Bauchaortenaneurysma oder aortoiliakale Verschlusskrankheit
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Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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Komorbiditäten des Patienten als Prädiktoren für einen höheren ABT-Bedarf
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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arterielle Hypertonie, koronare Herzkrankheit, Diabetes, Vorhofflimmern, zerebrovaskuläre Zwischenfälle, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Niereninsuffizienz, Malignität
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Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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Medikamente, die die Gerinnung und Homöostase beeinträchtigen, als Prädiktor für einen höheren ABT-Bedarf
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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Acetylsalicylsäure, Clopidogrel oder Warfarin
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Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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Postoperative Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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(Std)
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Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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LOS auf der Intensivstation (Tage) und LOS im Krankenhaus insgesamt (Tage)
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Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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(In %)
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Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kent KC, Zwolak RM, Egorova NN, Riles TS, Manganaro A, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Greco G. Analysis of risk factors for abdominal aortic aneurysm in a cohort of more than 3 million individuals. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3):539-48. doi: 10.1016/j.jvs.2010.05.090. Epub 2010 Jul 13.
- Ashworth A, Klein AA. Cell salvage as part of a blood conservation strategy in anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):401-16. doi: 10.1093/bja/aeq244. Epub 2010 Aug 28.
- Roubinian NH, Murphy EL, Swain BE, Gardner MN, Liu V, Escobar GJ; NHLBI Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III); Northern California Kaiser Permanente DOR Systems Research Initiative. Predicting red blood cell transfusion in hospitalized patients: role of hemoglobin level, comorbidities, and illness severity. BMC Health Serv Res. 2014 May 10;14:213. doi: 10.1186/1472-6963-14-213.
- Bursi F, Barbieri A, Politi L, Di Girolamo A, Malagoli A, Grimaldi T, Rumolo A, Busani S, Girardis M, Jaffe AS, Modena MG. Perioperative red blood cell transfusion and outcome in stable patients after elective major vascular surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Mar;37(3):311-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.12.002. Epub 2008 Dec 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ABT2011-2016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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