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Allogene Bluttransfusion während einer elektiven offenen Bauchaortenoperation

27. März 2019 aktualisiert von: Katarina Tomulic Brusich, Clinic for Cardiovascular Diseases Magdalena

Allogene Bluttransfusion während einer elektiven offenen Bauchaortenoperation und ihre Prädiktoren: eine retrospektive Datenbankstudie an einem Tertiärkrankenhaus in Kroatien

Die offene Operation an der abdominalen Aorta ist ein Hochrisikoverfahren, das mit einem intravaskulären Volumenblutverlust und dadurch mit einem hohen Bedarf an Blut- und Blutprodukttransfusionen verbunden ist.

Das Ziel dieser Studie war es, die Rate für Fremdbluttransfusionen (ABT) während elektiver offener abdominaler Aortenoperationen zu bestimmen und Parameter zu finden, die mit ABT-Anforderungen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zwei unterschiedliche klinische Entitäten betreffen die abdominale Aorta: abdominales Aortenaneurysma (AAA) und aortoiliakale Verschlusskrankheit (AIOD). Dies sind multifaktorielle Gefäßerkrankungen, die durch komplexe genetische und umweltbedingte Faktoren verursacht werden. Häufig sind ältere Patienten mit mehr Komorbidität betroffen. Offene Bauchaortenoperationen sind mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden. Selbst in spezialisierten Einrichtungen schwankt sie zwischen 2 und 5 %. Ähnliche Ergebnisse können mit der Sterblichkeit bei Koronararterien-Bypass-Transplantation verglichen werden. Dies spiegelt die Komplexität der Operation und den allgemeinen Gesundheitszustand dieser Patienten wider. Sie ist mit einem intravaskulären Volumenblutverlust und damit einem hohen Bedarf an Blut- und Blutprodukttransfusionen verbunden. Allogene Bluttransfusionen (ABT) wurden mit einem erhöhten Risiko für Tumorrezidive, postoperative Infektionen, akute Lungenverletzungen, perioperative Myokardinfarkte, postoperative Low-Output-Herzinsuffizienz und erhöhte Sterblichkeit in Verbindung gebracht.

In den letzten Jahrzehnten wurden mehrere Strategien entwickelt, um einen massiven intraoperativen Blutverlust während elektiver Operationen und allogener Bluttransfusionsanforderungen zu verhindern. Eine der Methoden befürwortet eine präoperative Erhöhung des Gehalts an roten Blutkörperchen unter Verwendung von B12, Folsäure und Eisenpräparaten oder unter Verwendung von Erythropoietin. Andere Methoden beinhalten die Optimierung der Operationstechnik und den Einsatz einer Maschine zur intraoperativen Blutrückgewinnung, bekannt als "cell saver".

Das Ziel dieser Studie war es, die ABT-Rate während elektiver offener abdominaler Aortenoperationen festzulegen, Parameter zu finden, die mit ABT-Anforderungen verbunden sind, und den maximalen chirurgischen Blutbestellungsplan des Prüfkrankenhauses (MSBOS) zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine retrospektive Querschnittsstudie wurde unter Verwendung einer bestehenden computergestützten Krankenaktendatenbank an der Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin der Klinik für Herz-Kreislauf-Erkrankungen Magdalena durchgeführt. Diese Klinik ist ein tertiäres Krankenhaus in Kroatien, das auf Herz- und Gefäßchirurgie spezialisiert ist. Diese Studie ist eine retrospektive Analyse von konsekutiven Patienten, die sich einer elektiven großen Gefäßoperation unterzogen und die prospektiv risikostratifiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Wahlweise offene abdominale Aortenchirurgie
  • Reparatur des Bauchaortenaneurysmas
  • Abdominale Aorten-Bypasstransplantation bei okklusiver aortoiliakaler Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
  • Patienten mit rupturierten Bauchaneurysmen
  • Patienten, die sich einer endovaskulären Aortenreparatur unterziehen
  • Patienten, die anderen Arten von Gefäßoperationen unterzogen wurden (z. B. Carotis-Endarteriektomie oder periphere Bypass-Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transfundierte Gruppe (TR)
Die Gruppe erhielt eine allogene Bluttransfusion (ABT) zusammen mit autologem Blut von einem intraoperativen Zellschoner (ICS) während einer elektiven offenen abdominalen Aortenoperation.
Während einer elektiven Operation an der offenen Aorta wurde das autologe Blut von ICS aufbereitet und bei allen Patienten rücktransfundiert. Die TR-Gruppe erhielt jedoch zusätzlich ABT.
Nicht transfundiert (nicht-TR)
Die Gruppe erhielt während einer elektiven offenen abdominalen Aortenoperation nur autologes Blut von einem intraoperativen Zellschoner (ICS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine ABT-Anforderung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
ABT-Gesamtbedarf (in %) bei elektiven Bauchaortenoperationen mit Einsatz von ICS zur intraoperativen Blutgewinnung und Eigenbluttransfusion.
Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter als Prädiktor für höheren ABT-Bedarf
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
(Jahre)
Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
Geschlecht als Prädiktoren für höheren ABT-Bedarf
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
männlich weiblich
Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
Body-Mass-Index (BMI) als Prädiktoren für höheren ABT-Bedarf
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
BMI (kg/m2)
Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
Körperoberfläche (BSA) als Prädiktoren für einen höheren ABT-Bedarf
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
BSA (m²)
Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
Gesamtblutvolumen als mögliche Prädiktoren für einen höheren ABT-Bedarf
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
TBV (in Litern) berechnet durch Nadlers Formel
Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
Hämoglobin (Hb) und Hämatokrit (Htc) als Prädiktoren für einen höheren ABT-Bedarf
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
Hb (g/l) und Htc (%)
Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
Art der Erkrankung als Prädiktor für höheren ABT-Bedarf
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
Bauchaortenaneurysma oder aortoiliakale Verschlusskrankheit
Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
Komorbiditäten des Patienten als Prädiktoren für einen höheren ABT-Bedarf
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
arterielle Hypertonie, koronare Herzkrankheit, Diabetes, Vorhofflimmern, zerebrovaskuläre Zwischenfälle, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Niereninsuffizienz, Malignität
Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
Medikamente, die die Gerinnung und Homöostase beeinträchtigen, als Prädiktor für einen höheren ABT-Bedarf
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
Acetylsalicylsäure, Clopidogrel oder Warfarin
Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
Postoperative Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
(Std)
Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
LOS auf der Intensivstation (Tage) und LOS im Krankenhaus insgesamt (Tage)
Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum
(In %)
Retrospektive Analyse, 6-Jahres-Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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