Transfuzja krwi allogenicznej podczas planowej operacji otwartej aorty brzusznej
Transfuzja krwi allogenicznej podczas planowej operacji otwartej aorty brzusznej i czynniki predykcyjne: retrospektywne badanie bazy danych w szpitalu trzeciego stopnia w Chorwacji
Otwarta operacja aorty brzusznej jest zabiegiem wysokiego ryzyka, związanym z utratą objętości krwi wewnątrznaczyniowej, a co za tym idzie, z dużym zapotrzebowaniem na transfuzję krwi i preparatów krwiopochodnych.
Celem pracy było określenie częstości transfuzji krwi allogenicznej (ABT) podczas planowych operacji otwartej aorty brzusznej oraz określenie parametrów związanych z wymaganiami ABT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aortę brzuszną zajmują dwie odrębne jednostki kliniczne: tętniak aorty brzusznej (AAA) i choroba zarostowa aortalno-biodrowa (AIOD). Są to wieloczynnikowe zaburzenia naczyniowe spowodowane złożonymi czynnikami genetycznymi i środowiskowymi. Często dotyczy to starszych pacjentów z większą liczbą chorób współistniejących. Otwarta operacja aorty brzusznej wiąże się z dużą śmiertelnością. Nawet w wyspecjalizowanych instytucjach waha się od 2 do 5%. Podobne wyniki można porównać ze śmiertelnością po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych. Odzwierciedla to złożoność operacji i ogólny stan zdrowia tych pacjentów. Wiąże się to z utratą objętości krwi wewnątrznaczyniowej, a co za tym idzie z dużym zapotrzebowaniem na transfuzję krwi i preparatów krwiopochodnych. Transfuzja krwi allogenicznej (ABT) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawrotu nowotworu, infekcji pooperacyjnej, ostrego uszkodzenia płuc, okołooperacyjnego zawału mięśnia sercowego, pooperacyjnej niewydolności serca o małej pojemności minutowej i zwiększonej śmiertelności.
W ostatnich dziesięcioleciach podjęto wiele strategii, aby zapobiec masowej śródoperacyjnej utracie krwi podczas planowych operacji i konieczności transfuzji krwi allogenicznej. Jedna z metod zaleca przedoperacyjne podwyższenie poziomu krwinek czerwonych za pomocą suplementów witaminy B12, kwasu foliowego i żelaza lub erytropoetyny. Inne metody obejmują optymalizację techniki operacyjnej i wykorzystanie maszyny do śródoperacyjnego odzyskiwania krwi, zwanej „oszczędzaczem komórek”.
Celem tego badania było ustalenie odsetka ABT podczas planowej otwartej operacji aorty brzusznej, znalezienie parametrów związanych z wymaganiami ABT i optymalizacja harmonogramu maksymalnego chirurgicznego zamawiania krwi w szpitalu badaczy (MSBOS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Planowa operacja otwartej aorty brzusznej
- Naprawa tętniaka aorty brzusznej
- Pomostowanie aorty brzusznej w chorobie zarostowej aortalno-biodrowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym
- Pacjenci z pękniętym tętniakiem jamy brzusznej
- Pacjenci poddawani wewnątrznaczyniowej naprawie aorty
- Pacjenci poddawani innym rodzajom operacji naczyniowych (tj. endarterektomii tętnicy szyjnej lub operacji pomostowania obwodowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa z transfuzją (TR)
Grupa otrzymała transfuzję krwi allogenicznej (ABT) wraz z autologiczną krwią z intraoperative cell saver (ICS) podczas planowej otwartej operacji aorty brzusznej.
|
Podczas planowej operacji otwartej aorty autologicznej krwi z ICS poddano obróbce i ponownemu przetoczeniu u wszystkich pacjentów.
Jednak grupa TR otrzymała dodatkowo ABT.
|
|
Bez transfuzji (bez TR)
Grupa otrzymywała wyłącznie autologiczną krew z intraoperative cell saver (ICS) podczas planowej otwartej operacji aorty brzusznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wymagania ABT
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
Całkowite zapotrzebowanie na ABT (w %) podczas planowej operacji aorty brzusznej z zastosowaniem ICS do śródoperacyjnego ratowania krwi i autologicznej transfuzji.
|
Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek jako predyktor wyższego zapotrzebowania na ABT
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
(lata)
|
Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
|
Płeć jako predyktor wyższych wymagań ABT
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
mężczyzna/kobieta
|
Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) jako predyktor wyższego zapotrzebowania na ABT
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
BMI (kg/m2)
|
Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
|
Pole powierzchni ciała (BSA) jako predyktory wyższego zapotrzebowania na ABT
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
BSA (m²)
|
Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
|
Całkowita objętość krwi jako możliwe predyktory wyższego zapotrzebowania na ABT
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
TBV (w litrach) obliczono według wzoru Nadlera
|
Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
|
Hemoglobina (Hb) i hematokryt (Htc) jako predyktory wyższego zapotrzebowania na ABT
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
Hb (g/l) i Htc (%)
|
Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
|
Rodzaj choroby jako predyktor wyższego zapotrzebowania na ABT
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
tętniak aorty brzusznej lub choroba zarostowa aortalno-biodrowa
|
Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
|
Choroby współistniejące jako predyktory wyższego zapotrzebowania na ABT
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, migotanie przedsionków, incydenty naczyniowo-mózgowe, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekła niewydolność nerek, nowotwory złośliwe
|
Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
|
Leki upośledzające krzepnięcie i homeostazę jako predyktor wyższego zapotrzebowania na ABT
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
kwas acetylosalicylowy, klopidogrel lub warfaryna
|
Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
|
Pooperacyjny czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
(godziny)
|
Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
LOS na OIT (dni) i ogólny LOS w szpitalu (dni)
|
Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
(W %)
|
Analiza retrospektywna, okres 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kent KC, Zwolak RM, Egorova NN, Riles TS, Manganaro A, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Greco G. Analysis of risk factors for abdominal aortic aneurysm in a cohort of more than 3 million individuals. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3):539-48. doi: 10.1016/j.jvs.2010.05.090. Epub 2010 Jul 13.
- Ashworth A, Klein AA. Cell salvage as part of a blood conservation strategy in anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):401-16. doi: 10.1093/bja/aeq244. Epub 2010 Aug 28.
- Roubinian NH, Murphy EL, Swain BE, Gardner MN, Liu V, Escobar GJ; NHLBI Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III); Northern California Kaiser Permanente DOR Systems Research Initiative. Predicting red blood cell transfusion in hospitalized patients: role of hemoglobin level, comorbidities, and illness severity. BMC Health Serv Res. 2014 May 10;14:213. doi: 10.1186/1472-6963-14-213.
- Bursi F, Barbieri A, Politi L, Di Girolamo A, Malagoli A, Grimaldi T, Rumolo A, Busani S, Girardis M, Jaffe AS, Modena MG. Perioperative red blood cell transfusion and outcome in stable patients after elective major vascular surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Mar;37(3):311-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.12.002. Epub 2008 Dec 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT2011-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .