再発性頭弓狭窄症を治療する生体模倣ステントと薬剤溶出バルーン (Arch-V)

包含基準:

• 患者の年齢が21歳以上90歳未満
• インフォームドコンセントを得た
• 毎日の ASA による慢性背景治療
• -重大な頭蓋弓静脈狭窄症または再発性狭窄症の患者 最初の POBA から 6 か月以内に、臨床的またはデュプレックス超音波で診断
• 血管形成術後の頭弓内腔サイズが最大直径 5mm ～ 7mm

除外基準:

• -重要な中心静脈狭窄（> 70％）または血管造影検査時の完全閉塞の患者
• 頭弓狭窄 <50% 狭窄または直径 >5mm
• 以前に頭弓ステント留置術を受けた患者 (ベアメタルステントまたはステントグラフト)
• 付随するフィステル流入の問題（例： 介入中に最適に修正できない (>30% の残存狭窄または血管造影管腔 <3mm)
• -POBA手順中に軽度または重度の頭弓破裂を起こし、破裂点がカバーされたステントまたはオープンコンバージョンを必要とする手順中に適切に密閉できない患者
• -頭弓病変の長さが10mm未満または10cmを超える
• コントロール不良の高血圧患者
• 21歳未満または90歳以上の患者。
• 効果的な避妊方法に従っていない妊娠中の女性または出産の可能性のある女性。
• -アスピリンまたはクロピドグレルの使用に対する禁忌
• -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない精神状態、または被験者がインフォームドコンセントを与えることができないような言語の壁。
• -非協力的な態度またはプロトコルの要件を遵守しない可能性があるため、研究への参加が非現実的になります
• 腎機能が低下していない患者
• 瘻孔の閉塞または血栓
• 中心静脈狭窄を呈する患者
• 血管形成術の最終治療には、直径 7mm を超えるステントまたは DEB が必要です。
• 1 つのステントと DEB では治療できないアクセス回路の複数の病変。
• 下肢に配置された血管アクセス回路
• 以前に配置されたベアメタル ステントまたはステント グラフト
• 転移性癌または末期の病状
• 血液凝固障害
• 限られた平均余命 (<6 か月)
• 敗血症または活動性感染症
• 最近の腕の血栓性静脈炎
• -ヨウ化メディア造影剤、ヘパリンまたはパクリタキセルに対するアレルギーまたはその他の既知の禁忌