Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомиметический стент и баллон с лекарственным покрытием для лечения рецидивирующего стеноза дуги головного мозга (Arch-V)

16 марта 2021 г. обновлено: Singapore General Hospital

Биомиметический (SUPERA) стент и баллон с лекарственным покрытием (Passeo 18 Lux) для лечения рецидивирующего стеноза дуги головного мозга

В исследовании оценивается использование биомиметического стента (SUPERA®) и баллона с лекарственным покрытием (DEB - Passeo 18 Lux) для лечения рецидивирующего и тугого стеноза дуги головного мозга у пациентов с брахиоцефальными фистулами. Все участники пройдут ангиопластику с помощью указанных устройств и будут наблюдаться в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день возможности лечения рецидивирующего и тугого стеноза дуги головного мозга у пациентов с брахиоцефальными фистулами ограничены - ангиопластика с установкой или без установки стента, хирургическое шунтирование с использованием внутренней яремной вены или цефалического/плечевого венозного анастомоза или создание новой фистулы может быть разумным вариантом. Ангиопластика может быть связана с технической неудачей и разрывом арочной вены в 24% и 6% случаев соответственно. Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) связана с очень низкими показателями первичной проходимости 42% и 23% через 6 и 12 месяцев, в то время как голые стенты столь же плохи, с заявленной проходимостью 39% и 0% в тот же момент времени. Использование биомиметического стента (SUPERA®) в арке головного мозга до настоящего времени не изучалось, но оно может не только обеспечить защиту от разрыва арочной вены, но и создать материальный барьер для предотвращения развития неоинтимальной гиперплазии. НАЦИОНАЛЬНЫЕ ИНСТИТУТЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ США). При дополнительном использовании элюирования лекарственного средства это может еще больше затруднить эффект NIH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента старше 21 года и младше 90 лет.
  • Получено информированное согласие
  • Хроническое фоновое лечение ежедневной АСК
  • Пациенты со значительным стенозом арочной вены головного мозга или рецидивирующим стенозом в течение 6 месяцев после первоначального POBA, диагностированного либо клинически, либо с помощью дуплексного ультразвукового исследования.
  • Максимальный диаметр просвета дуги головного мозга после ангиопластики составляет от 5 мм до 7 мм.

Критерий исключения:

  • Пациенты со значительным стенозом центральной вены (> 70%) или полной окклюзией во время ангиографического исследования
  • Стеноз дуги головного мозга <50% стеноз или диаметр >5 мм
  • Пациенты со стентированием дуги головного мозга в анамнезе (неокрашенные металлические стенты или стент-графт)
  • Сопутствующая проблема притока фистулы (например, юкста-анастомоз), которые не могут быть оптимально исправлены во время вмешательства (>30% остаточный стеноз или ангиографический просвет <3 мм)
  • Пациенты с небольшим или большим разрывом дуги головного мозга во время процедуры POBA, и точка разрыва не может быть адекватно изолирована во время процедуры, требующей закрытого стента или открытой конверсии.
  • Длина поражения дуги головного мозга <10 мм или более 10 см
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
  • Пациент <21 или > 90 лет.
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции.
  • Противопоказания к применению аспирина или клопидогреля
  • Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования, или языковой барьер, из-за которого субъект не может дать информированное согласие.
  • Отказ от сотрудничества или потенциальное несоблюдение требований протокола, делающее участие в исследовании нецелесообразным
  • Пациенты без нарушения функции почек
  • Закупоренный или тромбированный свищ
  • Пациенты с центральным венозным стенозом
  • Для окончательной ангиопластики требуется стент или ДЭБ диаметром >7 мм.
  • Множественные поражения в контуре доступа, которые невозможно лечить одним стентом и ДЭБ.
  • Схема сосудистого доступа, размещенная в нижних конечностях
  • Неокрашенный металлический стент или стент-графт, установленный ранее
  • Метастатический рак или неизлечимое заболевание
  • Нарушение свертывания крови
  • Ограниченная продолжительность жизни (<6 месяцев)
  • Сепсис или активная инфекция
  • Недавний тромбофлебит руки
  • Аллергия или другое известное противопоказание к йодсодержащим контрастным веществам, гепарину или паклитакселу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Passeo-18 Lux и стент SUPERA®
Целевое поражение будет обрабатываться баллоном с лекарственным покрытием Passeo-18 Lux и стентом SUPERA® во время ангиопластики.
Устройство: Passeo-18 Lux и стент SUPERA®
Ангиопластика артериовенозной фистулы (АВФ) с использованием Passeo-18 Lux и стента SUPERA® у пациентов со стенозом дуги головного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ангиографический успех
Временное ограничение: Сразу после операции
Регионарный стеноз <30% внутри стента и минимальный размер просвета должен достигать 5 мм
Сразу после операции
Функциональная фистула
Временное ограничение: Послеоперационный период 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
В следующие моменты времени следить за любыми изменениями в том, можно ли успешно использовать фистулу для диализа без необходимости повторного вмешательства.
Послеоперационный период 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Первичная проходимость дуги головного мозга
Временное ограничение: 1 год после операции
При дуплексном УЗИ стеноз менее 50%.
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоз контура доступа
Временное ограничение: 1 год после операции
Тромбоз контура доступа, требующий дальнейшего вмешательства, такого как тромболизис
1 год после операции
Количество повторных вмешательств в год
Временное ограничение: 1 год после операции
Отметить любые повторные вмешательства, выполненные после исследования.
1 год после операции
Рестеноз контура доступа/переломы стента
Временное ограничение: 1 год после операции
Отметить любые рестенозы или переломы стента в течение периода исследования, которые требуют повторного вмешательства
1 год после операции
Заражение цепи доступа
Временное ограничение: 1 год после операции
Отметить любую инфекцию в обработанной фистуле в течение периода исследования.
1 год после операции
Необходимость ревизионной операции шунтирования
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/2557

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться