Stent biomimetico e palloncino a rilascio di farmaco per il trattamento della stenosi ricorrente dell'arco cefalico (Arch-V)

Criterio di inclusione:

• L'età del paziente è superiore a 21 anni e inferiore a 90 anni
• Consenso informato ottenuto
• Trattamento di base cronico con ASA quotidiano
• Pazienti con significativa stenosi dell'arco venoso cefalico o stenosi ricorrente entro 6 mesi dalla POBA iniziale diagnosticata clinicamente o con Duplex Ultrasound
• Dimensioni del lume dell'arco cefalico post-angioplastica tra 5 mm e 7 mm di diametro massimo

Criteri di esclusione:

• Pazienti con significativa stenosi della vena centrale (>70%) o occlusione totale al momento dello studio angiografico
• Stenosi dell'arco cefalico <50% stenosi o diametro >5 mm
• Pazienti con precedente stenting dell'arco cefalico (stent metallici nudi o innesto di stent)
• Concomitante problema di afflusso di fistole (ad es. iuxta-anastomotica) che non possono essere corretti in modo ottimale durante l'intervento (stenosi residua >30% o lume angiografico <3mm)
• Pazienti con rottura minore o maggiore dell'arco cefalico durante la procedura POBA e il punto di rottura non può essere adeguatamente sigillato durante la procedura che richiede uno stent coperto o una conversione aperta
• Lunghezza della lesione dell'arco cefalico <10 mm o maggiore di 10 cm
• Pazienti con ipertensione non controllata
• Paziente <21 o > 90 anni di età.
• Donne in gravidanza o donne in età fertile che non seguono un metodo contraccettivo efficace.
• Controindicazione all'uso di aspirina o clopidogrel
• Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio, o barriera linguistica tale che il soggetto non è in grado di dare il consenso informato.
• Atteggiamento non collaborativo o potenziale non conformità con i requisiti del protocollo che rendono impraticabile la partecipazione allo studio
• Pazienti che NON hanno funzionalità renale compromessa
• Fistola occlusa o trombizzata
• Pazienti che presentano stenosi venosa centrale
• Il trattamento finale di angioplastica richiede uno stent o un DEB >7 mm di diametro
• Lesioni multiple nel circuito di accesso che non possono essere trattate con uno stent e DEB.
• Circuito di accesso vascolare posto negli arti inferiori
• Stent di metallo nudo o innesto di stent posizionato in precedenza
• Cancro metastatico o condizione medica terminale
• Disturbo della coagulazione del sangue
• Aspettativa di vita limitata (<6 mesi)
• Sepsi o infezione attiva
• Recente tromboflebite al braccio
• Allergia o altra controindicazione nota a mezzi di contrasto iodati, eparina o paclitaxel