Stent Biomimético e Balão Eluidor de Drogas para Tratar Estenose do Arco Cefálico Recorrente (Arch-V)
16 de março de 2021 atualizado por: Singapore General Hospital
Stent Biomimético (SUPERA) e Balão Eluidor de Medicamentos (Passeo 18 Lux) para Tratamento de Estenose Recorrente do Arco Cefálico
O estudo avalia o uso de um stent biomimético (SUPERA®) e um balão farmacológico (DEB - Passeo 18 Lux) para o tratamento da estenose recidivante e apertada do arco cefálico em pacientes com fístulas braquiocefálicas.
Todos os participantes serão submetidos à angioplastia com os dispositivos indicados e acompanhados por mais de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, as opções de tratamento são limitadas para estenose recorrente e apertada do arco cefálico em pacientes com fístulas braquiocefálicas - Angioplastia, com ou sem colocação de stent, bypass cirúrgico usando a veia jugular interna ou uma anastomose venosa cefálica/braquial, ou a criação de uma nova fístula pode ser uma opção razoável.
A angioplastia pode estar associada a falha técnica e ruptura da veia do arco em incidências relatadas de 24% e 6%, respectivamente.
A angioplastia transluminal percutânea (PTA) está associada a taxas de permeabilidade primária muito baixas de 42% e 23% em 6 e 12 meses, enquanto os stents convencionais são igualmente ruins, com permeabilidade relatada de 39% e 0% no mesmo período.
O uso de um stent biomimético (SUPERA®) no arco cefálico não foi estudado até o momento, mas pode não apenas oferecer proteção contra a ruptura da veia do arco, mas também criar uma barreira material para evitar o desenvolvimento de Hiperplasia Neo-Intimal ( NIH).
Com o uso adicional de eluição de drogas, isso pode impedir ainda mais o efeito do NIH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente está acima de 21 e abaixo de 90
- Consentimento informado obtido
- Tratamento de fundo crônico com AAS diário
- Pacientes com estenose significativa da veia do arco cefálico ou estenose recorrente dentro de 6 meses após POBA inicial diagnosticado clinicamente ou com ultrassom duplex
- Tamanho do lúmen do arco cefálico pós-angioplastia entre 5mm - 7mm de diâmetro máximo
Critério de exclusão:
- Pacientes com estenose significativa da veia central (>70%) ou oclusão total no momento do estudo angiográfico
- Estenose do arco cefálico <50% estenose ou diâmetro >5mm
- Pacientes com stent anterior no arco cefálico (Stents Bare Metal ou enxerto de stent)
- Problema de fluxo de fístula concomitante (por exemplo, justa-anastomótica) que não pode ser corrigida de forma otimizada durante a intervenção (>30% de estenose residual ou lúmen angiográfico <3mm)
- Pacientes com ruptura menor ou maior do arco cefálico durante o procedimento POBA e o ponto de ruptura não pode ser adequadamente selado durante o procedimento, exigindo um stent coberto ou conversão aberta
- Comprimento da lesão do arco cefálico <10mm ou maior que 10cm
- Pacientes com hipertensão não controlada
- Paciente <21 ou > 90 anos de idade.
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estão seguindo um método contraceptivo eficaz.
- Contra-indicação ao uso de aspirina ou clopidogrel
- Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo ou a barreira do idioma de modo que o sujeito seja incapaz de dar consentimento informado.
- Atitude não cooperativa ou potencial de não conformidade com os requisitos do protocolo tornando a participação no estudo impraticável
- Pacientes que NÃO têm função renal prejudicada
- Fístula ocluída ou trombosada
- Pacientes com estenose venosa central
- O tratamento final de angioplastia requer um stent ou DEB >7mm de diâmetro
- Múltiplas lesões no circuito de acesso que não podem ser tratadas com um stent e DEB.
- Circuito de acesso vascular colocado nas extremidades inferiores
- Stent metálico ou stent-enxerto colocado anteriormente
- Caner metastático ou condição médica terminal
- Distúrbio de coagulação do sangue
- Expectativa de vida limitada (<6 meses)
- Sepse ou infecção ativa
- Tromboflebite braço recente
- Alergia ou outra contraindicação conhecida a meio de contraste iodado, heparina ou paclitaxel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent Passeo-18 Lux e SUPERA®
A lesão-alvo será tratada com Balão Passeo-18 Lux Drug Eluting e stent SUPERA® durante a angioplastia
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Angioplastia de Fístula Arteriovenosa (FAV) realizada com Passeo-18 Lux e stent SUPERA® em pacientes com estenose de arco cefálico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso angiográfico
Prazo: Imediatamente após a operação
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<30% de estenose regional dentro do stent e o tamanho mínimo do lúmen deve atingir 5 mm
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Imediatamente após a operação
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Fístula Funcional
Prazo: Pós-operatório 1 semana, 2 meses, 6 meses e 12 meses.
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Nos seguintes pontos de tempo, para monitorar quaisquer alterações sobre se a fístula pode ser usada com sucesso para diálise sem a necessidade de reintervenção.
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Pós-operatório 1 semana, 2 meses, 6 meses e 12 meses.
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Perviedade Primária do Arco Cefálico
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Menos de 50% de estenose observada no ultrassom duplex
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1 ano pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose do circuito de acesso
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Trombose do circuito de acesso que requer intervenção adicional, como trombólise
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1 ano pós-operatório
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Número de reintervenções por ano
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Anotar quaisquer reintervenções realizadas após o procedimento do estudo
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1 ano pós-operatório
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Reestenose do Circuito de Acesso / Fraturas de Stent
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Observar qualquer reestenose ou fratura de stent durante o período do estudo que requeira reintervenção
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1 ano pós-operatório
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Infecção do circuito de acesso
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Observar qualquer infecção na fístula tratada durante o período do estudo
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1 ano pós-operatório
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Necessidade de cirurgia de revisão de bypass
Prazo: 1 ano pós-operatório
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1 ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scheinert D, Werner M, Scheinert S, Paetzold A, Banning-Eichenseer U, Piorkowski M, Ulrich M, Bausback Y, Braunlich S, Schmidt A. Treatment of complex atherosclerotic popliteal artery disease with a new self-expanding interwoven nitinol stent: 12-month results of the Leipzig SUPERA popliteal artery stent registry. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):65-71. doi: 10.1016/j.jcin.2012.09.011.
- Garcia L, Jaff MR, Metzger C, Sedillo G, Pershad A, Zidar F, Patlola R, Wilkins RG, Espinoza A, Iskander A, Khammar GS, Khatib Y, Beasley R, Makam S, Kovach R, Kamat S, Leon LR Jr, Eaves WB, Popma JJ, Mauri L, Donohoe D, Base CC, Rosenfield K; SUPERB Trial Investigators. Wire-Interwoven Nitinol Stent Outcome in the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Arteries: Twelve-Month Results of the SUPERB Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e000937. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000937. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6). pii: e000014. doi: 10.1161/HCV.0000000000000014.
- Bishu K, Armstrong EJ. Supera self-expanding stents for endovascular treatment of femoropopliteal disease: a review of the clinical evidence. Vasc Health Risk Manag. 2015 Jul 13;11:387-95. doi: 10.2147/VHRM.S70229. eCollection 2015.
- Micari A, Brodmann M, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Frost M, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain: 2-Year Results From the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):945-953. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.019.
- Zeller T, Beschorner U, Pilger E, Bosiers M, Deloose K, Peeters P, Scheinert D, Schulte KL, Rastan A, Brodmann M. Paclitaxel-Coated Balloon in Infrapopliteal Arteries: 12-Month Results From the BIOLUX P-II Randomized Trial (BIOTRONIK'S-First in Man study of the Passeo-18 LUX drug releasing PTA Balloon Catheter vs. the uncoated Passeo-18 PTA balloon catheter in subjects requiring revascularization of infrapopliteal arteries). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(12):1614-22. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.011.
- Zhang D, Yang R, Wang S, Dong Z. Paclitaxel: new uses for an old drug. Drug Des Devel Ther. 2014 Feb 20;8:279-84. doi: 10.2147/DDDT.S56801. eCollection 2014.
- Cho SB, Choi HC, Bae E, Park TJ, Baek HJ, Park SE, Ryu KH, Moon JI, Choi BH, Bae K, Jeon KN. Angioplasty and stenting for the proximal anastomotic stenosis of a brachio-axillary bypass graft using a helical interwoven nitinol stent: A case report. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(50):e9073. doi: 10.1097/MD.0000000000009073.
- Tang TY, Tan CS, Yap C, Tan RY, Tay HH, Choke E, Chong TT. Helical stent (SUPERA) and drug-coated balloon (Passeo-18 Lux) for recurrent cephalic arch stenosis: Rationale and design of arch V SUPERA-LUX Study. J Vasc Access. 2020 Jul;21(4):504-510. doi: 10.1177/1129729819881589. Epub 2019 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/2557
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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