Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomimetisk stent- og lægemiddeleluerende ballon til behandling af tilbagevendende kefalbuestenose (Arch-V)

16. marts 2021 opdateret af: Singapore General Hospital

Biomimetisk (SUPERA) stent- og lægemiddeleluerende ballon (Passeo 18 Lux) til behandling af tilbagevendende kefalbuestenose

Studiet evaluerer brugen af ​​en biomimetisk stent (SUPERA®) og en lægemiddeleluerende ballon (DEB - Passeo 18 Lux) til behandling af recidiverende og stram cephalic arch stenose hos patienter med brachiocephalic fistler. Alle deltagere vil gennemgå angioplastik med angivne anordninger og følges op med over 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er behandlingsmulighederne begrænsede for tilbagevendende og stram cephalic arch stenose hos patienter med brachiocephalic fistler - Angioplastik, med eller uden placering af en stent, kirurgisk bypass ved hjælp af den indre halsvene eller en cephalic/brachial venøs anastomose, eller oprettelsen af en ny fistel kan være en rimelig mulighed. Angioplastik kan være forbundet med teknisk svigt og ruptur af buevenen i rapporterede forekomster på henholdsvis 24 % og 6 %. Perkutan transluminal angioplastik (PTA) er forbundet med meget lave primære åbenhedsrater på 42 % og 23 % efter 6 og 12 måneder, mens bare stenter er lige så dårlige, med rapporteret åbenhed på 39 % og 0 % på samme tidspunkt. Brugen af ​​en biomimetisk stent (SUPERA®) i hovedbuen er ikke blevet undersøgt til dato, men kan ikke kun tilbyde beskyttelse mod brud på buevenen, men kan også skabe en materialebarriere for at forhindre udviklingen af ​​neo-intimal hyperplasi ( NIH). Med den yderligere brug af lægemiddeleluering kan dette hæmme NIH-effekten endnu mere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder er over 21 og under 90
  • Informeret samtykke opnået
  • Kronisk baggrundsbehandling med daglig ASA
  • Patienter med signifikant Cephalic Arch Vein Stenose eller tilbagevendende stenose inden for 6 måneder efter initial POBA diagnosticeret enten klinisk eller med Duplex Ultrasound
  • Post-angioplastik cephalic arch lumen størrelse mellem 5 mm - 7 mm maksimal diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med signifikant central venestenose (>70%) eller total okklusion på tidspunktet for angiografisk undersøgelse
  • Cephalic arch stenose <50% stenose eller diameter >5mm
  • Patienter med tidligere cephalic arch stenting (Bare Metal Stents eller stentgraft)
  • Samtidig fisteltilstrømningsproblem (f.eks. juxta-anastomotisk), som ikke kan korrigeres optimalt under interventionen (>30 % resterende stenose eller angiografisk lumen <3 mm)
  • Patienter med mindre eller større ruptur af hovedbuen under POBA-proceduren og rupturpunktet kan ikke lukkes tilstrækkeligt af under proceduren, hvilket kræver en tildækket stent eller åben konvertering
  • Cephalic arch læsionslængde <10 mm eller mere end 10 cm
  • Patienter med ukontrolleret hypertension
  • Patient <21 eller > 90 år.
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke følger en effektiv præventionsmetode.
  • Kontraindikation til brug af aspirin eller clopidogrel
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, eller sprogbarrieren, således at forsøgspersonen ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Usamarbejdsvillig holdning eller potentiale for manglende overholdelse af kravene i protokollen, hvilket gør studiedeltagelse upraktisk
  • Patienter, der IKKE har nedsat nyrefunktion
  • Okkluderet eller tromboseret fistel
  • Patienter med central venøs stenose
  • Endelig angioplastikbehandling kræver en stent eller DEB >7 mm i diameter
  • Flere læsioner i adgangskredsløbet, der ikke kan behandles med én stent og DEB.
  • Vaskulær adgangskredsløb placeret i underekstremiteterne
  • Bar metal stent eller stent-graft placeret tidligere
  • Metastatisk caner eller terminal medicinsk tilstand
  • Blodkoagulationsforstyrrelse
  • Begrænset forventet levetid (<6 måneder)
  • Sepsis eller aktiv infektion
  • Nylig arm tromboflebitis
  • Allergi eller anden kendt kontraindikation over for jodholdige medier kontrast, heparin eller paclitaxel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Passeo-18 Lux og SUPERA® stent
Mållæsion vil blive behandlet med Passeo-18 Lux Drug Eluing Balloon og SUPERA® stent under angioplastik
Enhed: Passeo-18 Lux og SUPERA® stent
Angioplastik af arteriovenøs fistel (AVF) udført med Passeo-18 Lux og SUPERA® stent til patienter med cephalic arch stenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
<30 % regional stenose i stenten og minimal lumenstørrelse bør nå 5 mm
Umiddelbart efter operationen
Funktionel fistel
Tidsramme: Efter operationen 1 uge, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
På de følgende tidspunkter for at overvåge for eventuelle ændringer i, om fistel kan bruges med succes til dialyse uden behov for genindgreb.
Efter operationen 1 uge, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Primær Patens af Cephalic Arch
Tidsramme: 1 år efter operationen
Mindre end 50 % stenose observeret på duplex ultralyd
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Access Circuit Trombose
Tidsramme: 1 år efter operationen
Trombose af adgangskredsløb, der kræver yderligere indgreb, såsom trombolyse
1 år efter operationen
Antal genindgreb om året
Tidsramme: 1 år efter operationen
At notere eventuelle re-interventioner udført efter undersøgelsesproceduren
1 år efter operationen
Access Circuit Restenosis / Stentfrakturer
Tidsramme: 1 år efter operationen
At notere enhver restenose eller stentfrakturer i undersøgelsesperioden, der kræver genindgreb
1 år efter operationen
Access Circuit Infection
Tidsramme: 1 år efter operationen
At notere enhver infektion ved behandlet fistel i undersøgelsesperioden
1 år efter operationen
Behov for bypass-revisionsoperation
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/2557

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brachiocephalic venestenose

Kliniske forsøg med Passeo-18 Lux og SUPERA® stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner