Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent biomimetyczny i balon uwalniający lek w leczeniu nawracającego zwężenia łuku głowowego (Arch-V)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Stent biomimetyczny (SUPERA) i balon uwalniający lek (Passeo 18 Lux) w leczeniu nawracającego zwężenia łuku głowowego

W pracy oceniano zastosowanie stentu biomimetycznego (SUPERA®) i balonu uwalniającego lek (DEB - Passeo 18 Lux) w leczeniu nawracających i zwartych zwężeń łuku głowowego u pacjentów z przetokami ramienno-głowowymi. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani angioplastyce za pomocą określonych urządzeń i będą obserwowani przez ponad 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie możliwości leczenia nawracających i zwartych zwężeń łuku głowowego u pacjentów z przetokami ramienno-głowowymi są ograniczone - angioplastyka z implantacją stentu lub bez, pomostowanie chirurgiczne z żyły szyjnej wewnętrznej lub zespolenie żyły głowowo-ramiennej lub tworzenie rozsądną opcją może być wykonanie nowej przetoki. Angioplastyka może wiązać się z niepowodzeniem technicznym i pęknięciem żyły łukowej w zgłoszonych przypadkach odpowiednio u 24% i 6%. Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) wiąże się z bardzo niskimi wskaźnikami drożności pierwotnej wynoszącymi 42% i 23% po 6 i 12 miesiącach, podczas gdy gołe stenty są równie słabe, z zgłaszaną drożnością 39% i 0% w tym samym punkcie czasowym. Do tej pory nie badano zastosowania stentu biomimetycznego (SUPERA®) w łuku głowowym, który może nie tylko zapewnić ochronę przed pęknięciem żyły łukowej, ale także stworzyć barierę materiałową zapobiegającą rozwojowi przerostu neobłony wewnętrznej ( PZH). Przy dodatkowym zastosowaniu elucji leku może to jeszcze bardziej utrudnić działanie NIH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta powyżej 21 lat i poniżej 90 lat
  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Przewlekłe leczenie w tle z codziennym ASA
  • Pacjenci ze znacznym zwężeniem łuku żyły głowowej lub nawracającym zwężeniem w ciągu 6 miesięcy od początkowego POBA zdiagnozowanego klinicznie lub za pomocą ultrasonografii Duplex
  • Rozmiar światła łuku głowowego po angioplastyce wynosi od 5 mm do 7 mm maksymalnej średnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znacznym zwężeniem żyły centralnej (>70%) lub całkowitą niedrożnością w czasie badania angiograficznego
  • Zwężenie łuku głowowego <50% zwężenie lub średnica >5mm
  • Pacjenci z wcześniejszym stentowaniem łuku głowowego (stenty metalowe lub stent-graft)
  • Współistniejący problem z napływem przetoki (np. przy zespoleniu), których nie można optymalnie skorygować podczas interwencji (> 30% zwężenie resztkowe lub światło angiograficzne <3 mm)
  • Pacjenci z mniejszym lub większym pęknięciem łuku głowowego podczas zabiegu POBA, a miejsca pęknięcia nie można odpowiednio uszczelnić podczas zabiegu wymagającego osłoniętego stentu lub otwartej konwersji
  • Długość zmiany łuku głowowego <10 mm lub większa niż 10 cm
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjent <21 lub > 90 lat.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  • Przeciwwskazania do stosowania aspiryny lub klopidogrelu
  • Stan psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub bariera językowa uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody.
  • Postawa niechętna do współpracy lub możliwość nieprzestrzegania wymagań protokołu uniemożliwiająca udział w badaniu
  • Pacjenci, którzy NIE mają zaburzenia czynności nerek
  • Niedrożna lub zakrzepowa przetoka
  • Pacjenci ze zwężeniem żyły centralnej
  • Końcowe leczenie angioplastyki wymaga stentu lub DEB o średnicy >7mm
  • Liczne zmiany w obwodzie dostępu, których nie można leczyć za pomocą jednego stentu i DEB.
  • Obwód dostępu naczyniowego umieszczony w kończynach dolnych
  • Goły metalowy stent lub stent-graft umieszczony wcześniej
  • Rak z przerzutami lub stan terminalny
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Ograniczona oczekiwana długość życia (<6 miesięcy)
  • Sepsa lub aktywna infekcja
  • Niedawne zakrzepowe zapalenie żył ramienia
  • Alergia lub inne znane przeciwwskazania do jodowego środka kontrastowego, heparyny lub paklitakselu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Passeo-18 Lux i stent SUPERA®
Docelowa zmiana będzie leczona balonem uwalniającym lek Passeo-18 Lux i stentem SUPERA® podczas angioplastyki
Urządzenie: Passeo-18 Lux i stent SUPERA®
Angioplastyka przetoki tętniczo-żylnej (AVF) wykonana przy użyciu stentu Passeo-18 Lux i SUPERA® u pacjentów ze zwężeniem łuku głowowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces angiograficzny
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
<30% regionalne zwężenie w stencie i minimalny rozmiar światła powinien wynosić 5 mm
Natychmiast po operacji
Funkcjonalna przetoka
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
W następujących punktach czasowych monitorować wszelkie zmiany, czy przetoka może być z powodzeniem stosowana do dializy bez konieczności ponownej interwencji.
Po operacji 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Pierwotna drożność łuku głowowego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Mniej niż 50% zwężenie obserwowane w ultrasonografii dupleksowej
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica obwodu dostępu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zakrzepica obwodu dostępu wymagająca dalszej interwencji, takiej jak tromboliza
1 rok po operacji
Liczba reinterwencji rocznie
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Aby zanotować wszelkie ponowne interwencje przeprowadzone po badaniu
1 rok po operacji
Dostęp do restenozy obwodu / złamania stentu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Aby odnotować wszelkie restenozy lub złamania stentu podczas okresu badania, które wymagają ponownej interwencji
1 rok po operacji
Zakażenie obwodu dostępu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Odnotować jakąkolwiek infekcję w leczonej przetoce podczas okresu badania
1 rok po operacji
Konieczna operacja rewizji bajpasów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/2557

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj