재발성 두부궁 협착증 치료를 위한 생체 모방 스텐트 및 약물 용출 풍선 (Arch-V)
2021년 3월 16일 업데이트: Singapore General Hospital
재발성 두부궁 협착증 치료를 위한 생체 모방(SUPERA) 스텐트 및 약물 용출 풍선(Passeo 18 Lux)
이 연구는 팔머리 누공 환자의 재발성 및 단단한 두부 아치 협착증 치료를 위한 생체 모방 스텐트(SUPERA®) 및 약물 용출 풍선(DEB - Passeo 18 Lux)의 사용을 평가합니다.
모든 참가자는 명시된 장치로 혈관 성형술을 받고 12개월 이상 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 치료 옵션은 팔머리 누공이 있는 환자의 재발성 및 단단한 두부 궁 협착증에 대해 제한적입니다. - 혈관 성형술, 스텐트 배치 여부, 내부 경정맥 또는 두부/상완 정맥 문합을 사용한 외과적 우회술, 또는 새 누공의 제거가 합리적인 선택이 될 수 있습니다.
혈관 성형술은 각각 24%와 6%의 보고된 발생률에서 아치 정맥의 기술적 실패 및 파열과 관련될 수 있습니다.
경피 경혈관 성형술(PTA)은 6개월 및 12개월에 42% 및 23%의 매우 낮은 일차 개통률과 관련이 있는 반면, 베어 스텐트는 동일한 시점에서 보고된 개통률이 39% 및 0%로 똑같이 열악합니다.
두부 아치에서 생체 모방 스텐트(SUPERA®)의 사용은 현재까지 연구되지 않았지만 아치 정맥의 파열로부터 보호할 수 있을 뿐만 아니라 신생 내막 과형성의 발달을 방지하기 위한 물질적 장벽을 만들 수도 있습니다. NIH : 국립보건원).
약물 용출을 추가로 사용하면 NIH 효과를 더욱 방해할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 나이가 21세 이상 90세 미만
- 정보에 입각한 동의 획득
- 일일 ASA를 통한 만성 백그라운드 치료
- 임상적으로 또는 듀플렉스 초음파로 진단된 초기 POBA로부터 6개월 이내에 심각한 두부 아치 정맥 협착증 또는 재발성 협착증이 있는 환자
- 혈관 성형술 후 두부 아치 내강 크기는 최대 직경 5mm - 7mm 사이입니다.
제외 기준:
- 혈관 조영술 연구 시점에 심각한 중심 정맥 협착증(>70%) 또는 전체 폐색이 있는 환자
- 두부 아치 협착 <50% 협착 또는 직경 >5mm
- 이전에 두부 아치 스텐트 시술을 받은 환자(베어 메탈 스텐트 또는 스텐트 그래프트)
- 수반되는 누공 유입 문제(예: juxta-anastomotic) 중재 중 최적으로 교정할 수 없음(>30% 잔류 협착 또는 혈관조영 내강 <3mm)
- POBA 시술 중 소두부 또는 대두궁 파열이 있는 환자 및 파열 지점을 덮는 스텐트 또는 개방 변환이 필요한 시술 중에 적절하게 봉합할 수 없습니다.
- 두부 아치 병변 길이 <10mm 또는 10cm 이상
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 환자 <21 또는 > 90세.
- 효과적인 피임 방법을 따르지 않는 임산부 또는 가임 여성.
- 아스피린 또는 클로피도그렐 사용에 대한 금기
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태 또는 피험자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 언어 장벽.
- 연구 참여를 비실용적으로 만드는 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않을 비협조적인 태도 또는 가능성
- 신장 기능 장애가 없는 환자
- 폐색 또는 혈전성 누공
- 중심정맥협착증을 보이는 환자
- 최종 혈관 성형술 치료에는 직경이 7mm 이상인 스텐트 또는 DEB가 필요합니다.
- 하나의 스텐트와 DEB로 치료할 수 없는 액세스 회로의 여러 병변.
- 하지에 위치한 혈관 접근 회로
- 이전에 배치한 베어 메탈 스텐트 또는 스텐트 그래프트
- 전이성 암 또는 말기 질환
- 혈액 응고 장애
- 제한된 기대 수명(<6개월)
- 패혈증 또는 활동성 감염
- 최근 팔 혈전정맥염
- 요오드화 매체 조영제, 헤파린 또는 파클리탁셀에 대한 알레르기 또는 기타 알려진 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Passeo-18 Lux 및 SUPERA® 스텐트
표적 병변은 혈관 성형술 동안 Passeo-18 Lux Drug Eluting Balloon 및 SUPERA® 스텐트로 치료됩니다.
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두궁궁 협착증 환자를 대상으로 Passeo-18 Lux와 SUPERA® 스텐트를 이용한 동정맥루(AVF) 혈관성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 조영 성공
기간: 수술 직후
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스텐트 내 국소 협착이 30% 미만이고 최소 내강 크기가 5mm에 도달해야 합니다.
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수술 직후
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기능적 누공
기간: 수술 후 1주, 2개월, 6개월, 12개월.
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다음 시점에서 누공을 재개입할 필요 없이 투석에 성공적으로 사용할 수 있는지 여부의 변화를 모니터링합니다.
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수술 후 1주, 2개월, 6개월, 12개월.
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Cephalic Arch의 일차 개통
기간: 수술 후 1년
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이중 초음파에서 50% 미만의 협착이 관찰됨
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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액세스 회로 혈전증
기간: 수술 후 1년
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혈전 용해와 같은 추가적인 개입이 필요한 접근 회로의 혈전증
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수술 후 1년
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연간 재개입 횟수
기간: 수술 후 1년
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연구 후 절차에서 수행된 모든 재개입을 기록하기 위해
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수술 후 1년
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액세스 회로 재협착/스텐트 골절
기간: 수술 후 1년
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연구 기간 동안 재개입이 필요한 모든 재협착 또는 스텐트 골절을 기록하기 위해
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수술 후 1년
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액세스 회로 감염
기간: 수술 후 1년
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연구 기간 동안 치료된 누공의 모든 감염을 기록하기 위해
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수술 후 1년
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바이패스 재수술의 필요성
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Scheinert D, Werner M, Scheinert S, Paetzold A, Banning-Eichenseer U, Piorkowski M, Ulrich M, Bausback Y, Braunlich S, Schmidt A. Treatment of complex atherosclerotic popliteal artery disease with a new self-expanding interwoven nitinol stent: 12-month results of the Leipzig SUPERA popliteal artery stent registry. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):65-71. doi: 10.1016/j.jcin.2012.09.011.
- Garcia L, Jaff MR, Metzger C, Sedillo G, Pershad A, Zidar F, Patlola R, Wilkins RG, Espinoza A, Iskander A, Khammar GS, Khatib Y, Beasley R, Makam S, Kovach R, Kamat S, Leon LR Jr, Eaves WB, Popma JJ, Mauri L, Donohoe D, Base CC, Rosenfield K; SUPERB Trial Investigators. Wire-Interwoven Nitinol Stent Outcome in the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Arteries: Twelve-Month Results of the SUPERB Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e000937. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000937. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6). pii: e000014. doi: 10.1161/HCV.0000000000000014.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Passeo-18 Lux 및 SUPERA® 스텐트에 대한 임상 시험
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