Biomimetische stent en medicijnafgevende ballon voor de behandeling van recidiverende stenose van de cephalusboog (Arch-V)
16 maart 2021 bijgewerkt door: Singapore General Hospital
Biomimetische (SUPERA) stent en medicijnafgevende ballon (Passeo 18 Lux) voor de behandeling van recidiverende stenose van de cephalusboog
De studie evalueert het gebruik van een biomimetische stent (SUPERA®) en een medicijnafgevende ballon (DEB - Passeo 18 Lux) voor de behandeling van recidiverende en strakke stenose van de hoofdboog bij patiënten met brachiocephalische fistels.
Alle deelnemers ondergaan angioplastiek met de vermelde apparaten en worden gedurende meer dan 12 maanden opgevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden zijn de behandelingsmogelijkheden beperkt voor recidiverende en strakke stenose van de hoofdboog bij patiënten met brachiocephalische fistels - Angioplastiek, met of zonder plaatsing van een stent, chirurgische bypass met behulp van de interne halsader of een cephale/brachiale veneuze anastomose, of het creëren van een nieuwe fistel kan een redelijke optie zijn.
Angioplastiek kan gepaard gaan met technisch falen en scheuren van de ader in de gerapporteerde incidentie van respectievelijk 24% en 6%.
Percutane transluminale angioplastiek (PTA) wordt geassocieerd met zeer lage primaire doorgankelijkheid van 42% en 23% na 6 en 12 maanden, terwijl kale stents even slecht zijn, met gerapporteerde doorgankelijkheid van 39% en 0% op hetzelfde tijdstip.
Het gebruik van een biomimetische stent (SUPERA®) in de cephalische boog is tot op heden niet onderzocht, maar biedt mogelijk niet alleen bescherming tegen scheuren van de boogader, maar kan ook een materiële barrière vormen om de ontwikkeling van neo-intimale hyperplasie te voorkomen ( NIH).
Met het extra gebruik van medicijnelutie kan dit het NIH-effect nog meer belemmeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt is boven de 21 en onder de 90
- Geïnformeerde toestemming verkregen
- Chronische achtergrondbehandeling met dagelijkse ASA
- Patiënten met significante stenose van de ader van de cephalicus of recidiverende stenose binnen 6 maanden na de eerste POBA-diagnose, hetzij klinisch, hetzij met duplex-echografie
- Post-angioplastiek cephalische booglumengrootte tussen 5 mm - 7 mm maximale diameter
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante centrale veneuze stenose (>70%) of totale occlusie op het moment van angiografisch onderzoek
- Kopboogstenose <50% stenose of diameter >5 mm
- Patiënten met eerdere stenting van de hoofdboog (Bare Metal Stents of stentgraft)
- Gelijktijdig fistelinstroomprobleem (bijv. juxta-anastomose) die tijdens de ingreep niet optimaal kan worden gecorrigeerd (>30% reststenose of angiografisch lumen <3mm)
- Patiënten met een kleine of grote ruptuur van de hoofdboog tijdens de POBA-procedure en het ruptuurpunt kan tijdens de procedure niet voldoende worden afgesloten, waardoor een afgedekte stent of open conversie nodig is
- Cephalic booglaesie lengte <10 mm of groter dan 10 cm
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
- Patiënt <21 of > 90 jaar.
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode volgen.
- Contra-indicatie voor het gebruik van aspirine of clopidogrel
- Geestelijke aandoening waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen, of taalbarrière waardoor de proefpersoon geen geïnformeerde toestemming kan geven.
- Niet-coöperatieve houding of mogelijkheid tot niet-naleving van de vereisten van het protocol waardoor deelname aan het onderzoek onpraktisch wordt
- Patiënten die GEEN verminderde nierfunctie hebben
- Verstopte of trombose fistel
- Patiënten met centrale veneuze stenose
- De uiteindelijke angioplastiekbehandeling vereist een stent of DEB met een diameter van >7 mm
- Meerdere laesies in het toegangscircuit die niet kunnen worden behandeld met één stent en DEB.
- Vasculair toegangscircuit geplaatst in de onderste ledematen
- Eerder geplaatste kale metalen stent of stent-graft
- Gemetastaseerde caner of terminale medische aandoening
- Bloedstollingsstoornis
- Beperkte levensverwachting (<6 maanden)
- Sepsis of actieve infectie
- Recente armtromboflebitis
- Allergie of andere bekende contra-indicatie voor contrastmiddel met jodium, heparine of paclitaxel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Passeo-18 Lux en SUPERA®-stent
Doellaesie wordt behandeld met Passeo-18 Lux Drug Eluting Balloon en SUPERA®-stent tijdens angioplastiek
|
Angioplastiek van arterioveneuze fistel (AVF) uitgevoerd met Passeo-18 Lux en SUPERA®-stent voor patiënten met stenose van de hoofdboog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angiografische succes
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
<30% regionale stenose in de stent en de minimale lumengrootte moet 5 mm bedragen
|
Direct na de operatie
|
|
Functionele fistel
Tijdsspanne: Postoperatief 1 week, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Op de volgende tijdstippen, om te controleren op eventuele veranderingen in de vraag of fistels met succes kunnen worden gebruikt voor dialyse zonder dat er opnieuw moet worden ingegrepen.
|
Postoperatief 1 week, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Primaire doorgankelijkheid van Cephalic Arch
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Minder dan 50% stenose waargenomen op duplex echografie
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegang tot circuittrombose
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Trombose van toegangscircuit waarvoor verdere interventie vereist is, zoals trombolyse
|
1 jaar na de operatie
|
|
Aantal herinterventies per jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Om eventuele herinterventies te noteren die na de studie zijn uitgevoerd
|
1 jaar na de operatie
|
|
Toegang tot Circuit Restenose / Stentfracturen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Om eventuele restenose of stentfracturen tijdens de studieperiode op te merken die opnieuw moeten worden ingegrepen
|
1 jaar na de operatie
|
|
Toegang tot circuitinfectie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Om elke infectie bij behandelde fistel tijdens de studieperiode op te merken
|
1 jaar na de operatie
|
|
Behoefte aan bypass-revisiechirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Scheinert D, Werner M, Scheinert S, Paetzold A, Banning-Eichenseer U, Piorkowski M, Ulrich M, Bausback Y, Braunlich S, Schmidt A. Treatment of complex atherosclerotic popliteal artery disease with a new self-expanding interwoven nitinol stent: 12-month results of the Leipzig SUPERA popliteal artery stent registry. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):65-71. doi: 10.1016/j.jcin.2012.09.011.
- Garcia L, Jaff MR, Metzger C, Sedillo G, Pershad A, Zidar F, Patlola R, Wilkins RG, Espinoza A, Iskander A, Khammar GS, Khatib Y, Beasley R, Makam S, Kovach R, Kamat S, Leon LR Jr, Eaves WB, Popma JJ, Mauri L, Donohoe D, Base CC, Rosenfield K; SUPERB Trial Investigators. Wire-Interwoven Nitinol Stent Outcome in the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Arteries: Twelve-Month Results of the SUPERB Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e000937. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000937. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6). pii: e000014. doi: 10.1161/HCV.0000000000000014.
- Bishu K, Armstrong EJ. Supera self-expanding stents for endovascular treatment of femoropopliteal disease: a review of the clinical evidence. Vasc Health Risk Manag. 2015 Jul 13;11:387-95. doi: 10.2147/VHRM.S70229. eCollection 2015.
- Micari A, Brodmann M, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Frost M, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain: 2-Year Results From the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):945-953. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.019.
- Zeller T, Beschorner U, Pilger E, Bosiers M, Deloose K, Peeters P, Scheinert D, Schulte KL, Rastan A, Brodmann M. Paclitaxel-Coated Balloon in Infrapopliteal Arteries: 12-Month Results From the BIOLUX P-II Randomized Trial (BIOTRONIK'S-First in Man study of the Passeo-18 LUX drug releasing PTA Balloon Catheter vs. the uncoated Passeo-18 PTA balloon catheter in subjects requiring revascularization of infrapopliteal arteries). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(12):1614-22. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.011.
- Zhang D, Yang R, Wang S, Dong Z. Paclitaxel: new uses for an old drug. Drug Des Devel Ther. 2014 Feb 20;8:279-84. doi: 10.2147/DDDT.S56801. eCollection 2014.
- Cho SB, Choi HC, Bae E, Park TJ, Baek HJ, Park SE, Ryu KH, Moon JI, Choi BH, Bae K, Jeon KN. Angioplasty and stenting for the proximal anastomotic stenosis of a brachio-axillary bypass graft using a helical interwoven nitinol stent: A case report. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(50):e9073. doi: 10.1097/MD.0000000000009073.
- Tang TY, Tan CS, Yap C, Tan RY, Tay HH, Choke E, Chong TT. Helical stent (SUPERA) and drug-coated balloon (Passeo-18 Lux) for recurrent cephalic arch stenosis: Rationale and design of arch V SUPERA-LUX Study. J Vasc Access. 2020 Jul;21(4):504-510. doi: 10.1177/1129729819881589. Epub 2019 Oct 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/2557
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .